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Ketose-anfälliger Diabetes Mellitus (KPDM): Behandlung mit Metformin versus Sitagliptin

30. Mai 2015 aktualisiert von: Dawn Smiley MD

Ketose-anfälliger Diabetes bei Afroamerikanern: Prädiktive Marker, zugrunde liegende Mechanismen und Behandlungsergebnisse: Die Auswirkungen von Metformin vs. Sitagliptin auf die Beta-Zellerhaltung bei übergewichtigen Probanden mit zu Ketose neigendem Typ-2-Diabetes mellitus

Die Studie beabsichtigt, 48 Probanden mit Diabetes einzuschreiben. Diabetiker, die kein Insulin mehr benötigen, werden nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) auf eine Diabetes-Pille namens Metformin, eine Diabetes-Pille namens Sitagliptin oder eine Placebo-Pille (eine Pille ohne Wirkstoff) gesetzt. Probanden, die Pillen einnehmen, werden 3½ Jahre lang beobachtet und in bestimmten Intervallen Bluttests unterzogen, um ihre Fähigkeit zur Insulinproduktion zu beurteilen. Diese Studien werden ein besseres Verständnis der Faktoren ermöglichen, die zu hohem Blutzucker bei Patienten mit ketoseanfälligem Diabetes mellitus (KPDM) führen, und die beste Diabetesbehandlung für diese Patientenpopulation bestimmen.

Hypothese: Eine Metformin- oder Sitagliptin-Therapie verbessert im Vergleich zu Placebo die β-Zellfunktion, die Insulinsensitivität und ermöglicht einen längeren Zeitraum, bevor es nach Absetzen der Insulintherapie zu einem Insulinmangelschub kommt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Grady Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle neu diagnostizierten übergewichtigen/fettleibigen (BMI >/=28 kg/m2) afroamerikanischen Patienten mit neu aufgetretener DKA und/oder schwerer Hyperglykämie und ohne offensichtliche auslösende Ursache werden für die Aufnahme in die Studie in Betracht gezogen. Die Diagnose einer DKA wird anhand von Standardkriterien gestellt (Blutzucker > 250 mg/dl, pH < 7,3, HCO3 < 18 mmol/l, erhöhte Anionenlücke).
  2. Die hyperglykämische Gruppe umfasst Patienten mit einem Aufnahme-Plasmaglukosewert > 400 mg/dl, aber ohne das Vorhandensein einer metabolischen Azidose oder Ketose.

Ausschlusskriterien:

  1. signifikante medizinische oder chirurgische Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Myokardischämie, dekompensierte Herzinsuffizienz, chronische Niereninsuffizienz, Leberversagen und infektiöse Prozesse;
  2. anerkannte oder vermutete endokrine Störungen im Zusammenhang mit erhöhter Insulinresistenz, wie Hypercortisolismus, Akromegalie oder Hyperthyreose;
  3. Blutgerinnungsstörungen, Thrombozytopenie oder Anomalien in Gerinnungsstudien;
  4. Schwangerschaft,
  5. eine Allergie gegen einen Bestandteil von Metformin oder Sitagliptin haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Metformin
Alle neu diagnostizierten Patienten mit KPDM, die Insulin nach 12 Wochen oder weniger absetzen können, werden doppelblind randomisiert und erhalten einmal täglich entweder Metformin 1000 mg, Sitagliptin 100 mg oder Placebo. Patienten, die keine Remission erreichen, erhalten weiterhin eine Insulintherapie und brechen das Protokoll ab. Insgesamt 48 fettleibige Probanden mit DKA (n=24) und fettleibige Probanden mit Hyperglykämie ohne Ketoazidose (n=24) werden zu gleichen Teilen randomisiert, um Metformin (MET) 1000 mg (n=16), Sitagliptin (SIT) 100 mg (n=16) zu erhalten =16) oder Placebo (n=16).
Arzneimittel: Metformin
Der Studienteilnehmer erhält einmal täglich eine 1000-mg-Tablette Metformin (MET), solange der Patient eine nahezu normoglykämische Remission (BZ < 130 mg/dL und A1c
Andere Namen:
  • Glucophage
Aktiver Komparator: Sitagliptin
Alle neu diagnostizierten Patienten mit KPDM, die Insulin nach 12 Wochen oder weniger absetzen können, werden doppelblind randomisiert und erhalten einmal täglich entweder Metformin 1000 mg, Sitagliptin 100 mg oder Placebo. Patienten, die keine Remission erreichen, erhalten weiterhin eine Insulintherapie und brechen das Protokoll ab. Insgesamt 48 fettleibige Probanden mit DKA (n=24) und fettleibige Probanden mit Hyperglykämie ohne Ketoazidose (n=24) werden zu gleichen Teilen randomisiert, um Metformin (MET) 1000 mg (n=16), Sitagliptin (SIT) 100 mg (n=16) zu erhalten =16) oder Placebo (n=16).
Arzneimittel: Sitagliptin
Der Studienteilnehmer erhält einmal täglich 100 mg Sitagliptin, solange der Patient eine nahezu normoglykämische Remission (BZ < 130 mg/dL und A1c
Andere Namen:
  • Januvia
Placebo-Komparator: Placebo
Alle neu diagnostizierten Patienten mit KPDM, die Insulin nach 12 Wochen oder weniger absetzen können, werden doppelblind randomisiert und erhalten einmal täglich entweder Metformin 1000 mg, Sitagliptin 100 mg oder Placebo. Patienten, die keine Remission erreichen, erhalten weiterhin eine Insulintherapie und brechen das Protokoll ab. Insgesamt 48 fettleibige Probanden mit DKA (n=24) und fettleibige Probanden mit Hyperglykämie ohne Ketoazidose (n=24) werden zu gleichen Teilen randomisiert, um Metformin (MET) 1000 mg (n=16), Sitagliptin (SIT) 100 mg (n=16) zu erhalten =16) oder Placebo (n=16).
Arzneimittel: Placebo
Der Studienteilnehmer erhält einmal täglich eine Placebotablette, solange der Patient eine nahezu normoglykämische Remission (BZ < 130 mg/dL und A1c

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Remission
Zeitfenster: 3 Jahre
Für Patienten, die die Insulintherapie bei oder abbrechen können
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dawn Smiley MD

Ermittler

  • Hauptermittler: Dawn D. Smiley, MD, Emory School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00026272

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