Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cukrzyca podatna na ketozę (KPDM): leczenie metforminą w porównaniu z sitagliptyną

30 maja 2015 zaktualizowane przez: Dawn Smiley MD

Cukrzyca podatna na ketozę u Afroamerykanów: markery predykcyjne, mechanizmy leżące u podstaw i wyniki leczenia: wpływ metforminy w porównaniu z sitagliptyną na zachowanie komórek beta u osób otyłych z cukrzycą typu 2 podatną na ketozę

Badanie ma na celu włączenie 48 osób z cukrzycą. Pacjenci z cukrzycą, którzy nie potrzebują już insuliny, zostaną losowo umieszczeni (jak rzut monetą) na pigułce przeciwcukrzycowej zwanej metforminą, pigułce przeciwcukrzycowej zwanej sitagliptyną lub pigułce placebo (pigułka bez aktywnego leku). Osoby przyjmujące pigułki będą obserwowane przez 3,5 roku i będą poddawane badaniom krwi w określonych odstępach czasu, aby ocenić ich zdolność do wytwarzania insuliny. Badania te pozwolą lepiej zrozumieć czynniki, które prowadzą do wysokiego poziomu cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą skłonną do ketozy (KPDM) i ukierunkować najlepsze leczenie cukrzycy dla tej populacji pacjentów.

Hipoteza: Terapia metforminą lub sitagliptyną w porównaniu z placebo poprawi czynność komórek β, wrażliwość na insulinę i pozwoli na dłuższy okres czasu przed wystąpieniem nawrotu niedoboru insuliny po odstawieniu insulinoterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Grady Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wszyscy nowo zdiagnozowani afroamerykańscy pacjenci z nadwagą/otyłością (BMI >/=28 kg/m2) ze świeżo rozpoznaną DKA i/lub ciężką hiperglikemią, bez widocznej przyczyny wywołującej, zostaną włączeni do badania. Rozpoznanie DKA zostanie ustalone na podstawie standardowych kryteriów (glikemia > 250 mg/dl, pH < 7,3, HCO3 < 18 mmol/l, zwiększona luka anionowa).
  2. Do grupy hiperglikemii będą należeć pacjenci z przyjętą glikemią w osoczu > 400 mg/dl, ale bez obecności kwasicy metabolicznej lub ketozy.

Kryteria wyłączenia:

  1. poważna choroba medyczna lub chirurgiczna, w tym między innymi niedokrwienie mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca, przewlekła niewydolność nerek, niewydolność wątroby i procesy zakaźne;
  2. rozpoznane lub podejrzewane zaburzenia endokrynologiczne związane ze zwiększoną opornością na insulinę, takie jak hiperkortyzolizm, akromegalia lub nadczynność tarczycy;
  3. zaburzenia krzepnięcia krwi, małopłytkowość lub nieprawidłowości w badaniach krzepnięcia;
  4. ciąża,
  5. jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek składnik metforminy lub sitagliptyny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Metformina
Wszyscy nowo zdiagnozowani pacjenci z KPDM, którzy są w stanie odstawić insulinę po 12 tygodniach lub krócej, zostaną losowo przydzieleni metodą podwójnie ślepej próby do grupy otrzymującej metforminę w dawce 1000 mg, sitagliptynę w dawce 100 mg lub placebo raz dziennie. Osoby, które nie osiągną remisji, będą nadal otrzymywać insulinę i przerwą protokół. Łącznie 48 otyłych pacjentów z CKK (N=24) i otyłych pacjentów z hiperglikemią bez kwasicy ketonowej (n=24) zostanie równo losowo przydzielonych do grup otrzymujących metforminę (MET) 1000 mg (n=16), sitagliptynę (SIT) 100 mg (n =16) lub placebo (n=16).
Lek: metformina
Pacjent będzie otrzymywał tabletkę 1000 mg metforminy (MET) raz dziennie, dopóki pacjent utrzyma remisję glikemii zbliżoną do normy (BG < 130 mg/dl i A1c
Inne nazwy:
  • Glukofag
Aktywny komparator: Sitagliptyna
Wszyscy nowo zdiagnozowani pacjenci z KPDM, którzy są w stanie odstawić insulinę po 12 tygodniach lub krócej, zostaną losowo przydzieleni metodą podwójnie ślepej próby do grupy otrzymującej metforminę w dawce 1000 mg, sitagliptynę w dawce 100 mg lub placebo raz na dobę. Osoby, które nie osiągną remisji, będą nadal otrzymywać insulinę i przerwą protokół. Łącznie 48 otyłych pacjentów z CKK (N=24) i otyłych pacjentów z hiperglikemią bez kwasicy ketonowej (n=24) zostanie równo losowo przydzielonych do grup otrzymujących metforminę (MET) 1000 mg (n=16), sitagliptynę (SIT) 100 mg (n =16) lub placebo (n=16).
Lek: Sitagliptyna
Uczestnik badania będzie otrzymywał sitagliptynę w dawce 100 mg raz na dobę, dopóki pacjent utrzyma remisję glikemii zbliżoną do normy (BG < 130 mg/dl i A1c
Inne nazwy:
  • Januwia
Komparator placebo: Placebo
Wszyscy nowo zdiagnozowani pacjenci z KPDM, którzy są w stanie odstawić insulinę po 12 tygodniach lub krócej, zostaną losowo przydzieleni metodą podwójnie ślepej próby do grupy otrzymującej metforminę w dawce 1000 mg, sitagliptynę w dawce 100 mg lub placebo raz na dobę. Osoby, które nie osiągną remisji, będą nadal otrzymywać insulinę i przerwą protokół. Łącznie 48 otyłych pacjentów z CKK (N=24) i otyłych pacjentów z hiperglikemią bez kwasicy ketonowej (n=24) zostanie równo losowo przydzielonych do grup otrzymujących metforminę (MET) 1000 mg (n=16), sitagliptynę (SIT) 100 mg (n =16) lub placebo (n=16).
Lek: placebo
Osoba badana będzie otrzymywać tabletkę placebo raz dziennie, dopóki pacjent utrzyma remisję glikemii zbliżoną do normy (BG < 130 mg/dl i A1c

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość remisji
Ramy czasowe: 3 lata
Dla pacjentów, którzy są w stanie przerwać insulinoterapię w momencie lub
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dawn Smiley MD

Śledczy

  • Główny śledczy: Dawn D. Smiley, MD, Emory School Of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00026272

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na metformina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj