Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ketos-benägen diabetes mellitus (KPDM): Metformin kontra sitagliptinbehandling

30 maj 2015 uppdaterad av: Dawn Smiley MD

Ketosbenägen diabetes hos afroamerikaner: Förutsägande markörer, underliggande mekanismer och behandlingsresultat: Effekterna av metformin vs. Sitagliptin på beta-cellsbevarande hos överviktiga patienter med ketosbenägen typ 2-diabetes mellitus

Studien avser att registrera 48 patienter med diabetes. Diabetiker som inte längre behöver insulin kommer att slumpmässigt placeras (som ett mynt) på ett diabetespiller som heter metformin, ett diabetespiller som kallas sitagliptin eller ett placebo-piller (ett piller utan aktiv medicin). Försökspersoner på piller kommer att följas i 3½ år och genomgå blodprover med bestämda intervaller för att bedöma deras förmåga att tillverka insulin. Dessa studier kommer att möjliggöra en bättre förståelse av de faktorer som leder till högt blodsocker hos patienter med ketosbenägen diabetes mellitus (KPDM) och styra den bästa diabetesbehandlingen för denna patientpopulation.

Hypotes: Metforminbehandling eller sitagliptinbehandling jämfört med placebo kommer att förbättra β-cellsfunktion, insulinkänslighet och tillåta en längre tid innan ett återfall med insulinbrist inträffar efter att insulinbehandlingen avbrutits.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
        • Grady Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Alla nyligen diagnostiserade överviktiga/fetma (BMI >/=28 kg/m2) afroamerikanska patienter med nyuppstått DKA och/eller svår hyperglykemi och utan uppenbar utlösande orsak kommer att övervägas för inkludering i studien. Diagnosen DKA kommer att fastställas enligt standardkriterier (blodsocker > 250 mg/dL, pH < 7,3, HCO3 < 18 mmol/L, ökat anjongap).
  2. Den hyperglykemiska gruppen kommer att inkludera patienter med ett plasmaglukosvärde på > 400 mg/dL men utan närvaro av metabol acidos eller ketos.

Exklusions kriterier:

  1. betydande medicinsk eller kirurgisk sjukdom, inklusive men inte begränsat till myokardischemi, kongestiv hjärtsvikt, kronisk njurinsufficiens, leversvikt och infektionsprocesser;
  2. erkända eller misstänkta endokrina störningar associerade med ökad insulinresistens, såsom hyperkortisolism, akromegali eller hypertyreos;
  3. blödningsrubbningar, trombocytopeni eller abnormiteter i koagulationsstudier;
  4. graviditet,
  5. har en allergi mot någon komponent i metformin eller sitagliptin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Metformin
Alla nydiagnostiserade patienter med KPDM som kan avbryta insulinbehandlingen efter 12 veckor eller mindre kommer att randomiseras på dubbelblindt sätt för att få antingen metformin 1000 mg, sitagliptin 100 mg eller placebo en gång dagligen. Patienter som inte uppnår remission kommer att fortsätta att få insulinbehandling och kommer att avbryta protokollet. Totalt 48 överviktiga försökspersoner med DKA (N=24) och överviktiga patienter med hyperglykemi utan ketoacidos (n=24) kommer att randomiseras lika till att få metformin (MET) 1000 mg (n=16), sitagliptin (SIT) 100 mg (n) =16) eller placebo (n=16).
Läkemedel: metformin
Studiepersonen kommer att få metformin (MET) 1000 mg tablett en gång om dagen så länge som patienten bibehåller nästan normoglykemisk remission (BG < 130 mg/dL och A1c
Andra namn:
  • Glucophage
Aktiv komparator: Sitagliptin
Alla nydiagnostiserade patienter med KPDM som kan avbryta insulinbehandlingen efter 12 veckor eller mindre kommer att randomiseras på dubbelblindt sätt för att få antingen metformin 1000 mg, sitagliptin 100 mg eller placebo en gång dagligen. Patienter som inte uppnår remission kommer att fortsätta att få insulinbehandling och kommer att avbryta protokollet. Totalt 48 överviktiga försökspersoner med DKA (N=24) och överviktiga patienter med hyperglykemi utan ketoacidos (n=24) kommer att randomiseras lika till att få metformin (MET) 1000 mg (n=16), sitagliptin (SIT) 100 mg (n) =16) eller placebo (n=16).
Läkemedel: Sitagliptin
Studiepersonen kommer att få sitagliptin 100 mg en gång om dagen så länge som patienten bibehåller nästan normoglykemisk remission (BG < 130 mg/dL och A1c
Andra namn:
  • Januvia
Placebo-jämförare: Placebo
Alla nydiagnostiserade patienter med KPDM som kan avbryta insulinbehandlingen efter 12 veckor eller mindre kommer att randomiseras på dubbelblindt sätt för att få antingen metformin 1000 mg, sitagliptin 100 mg eller placebo en gång dagligen. Patienter som inte uppnår remission kommer att fortsätta att få insulinbehandling och kommer att avbryta protokollet. Totalt 48 överviktiga försökspersoner med DKA (N=24) och överviktiga individer med hyperglykemi utan ketoacidos (n=24) kommer att randomiseras lika till att få metformin (MET) 1000 mg(n=16), sitagliptin (SIT) 100mg (n) =16) eller placebo (n=16).
Läkemedel: placebo
Försökspersonen kommer att få en placebotablett en gång om dagen så länge som patienten bibehåller nästan normoglykemisk remission (BG < 130 mg/dL och A1c

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Remissions längd
Tidsram: 3 år
För de patienter som kan avbryta insulinbehandlingen vid eller
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dawn Smiley MD

Utredare

  • Huvudutredare: Dawn D. Smiley, MD, Emory School Of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2010

Första postat (Uppskatta)

7 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00026272

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på metformin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera