- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01099943
Omezení předepisování nevhodných antibiotik lékaři primární péče
Hypotézy a konkrétní cíle:
Pokračující výskyt antibiotické rezistence v ambulantních podmínkách podtrhuje potřebu zodpovědně řídit předepisování antimikrobiálních látek. V této souvislosti se snažíme otestovat účinnou strategii pro snížení nevhodného používání antibiotik v praxi ordinace primární péče. Naším obecným cílem je identifikovat účinnou a účinnou strategii pro snížení příspěvku lékařů primární péče ke vzniku bakterií odolných vůči antimikrobiálním látkám v komunitě a široce šířit strategie, které byly shledány jako účinné a udržitelné.
Předpokládáme, že zavedení systému podpory rozhodování lékaře s aktivní složkou vzdělávání sníží nevhodné používání antibiotik v praxi ordinace primární péče. Naše hypotéza je založena na předpokladu, že nejnevhodnější předepisování je důsledkem mnoha faktorů, které zahrnují potíže s rozlišením benigní virové infekce s omezeným výskytem od závažnější bakteriální infekce; nadměrná diagnóza bakteriální infekce v případech, kdy existuje klinická nejistota ohledně skutečné povahy onemocnění; a omezení času, který mají lékaři k dispozici, aby pacientům vysvětlili povahu onemocnění a důvody, proč není antibiotikum indikováno.
Tento návrh se zaměří na srovnání dopadu podpory klinického rozhodování a aktivního vzdělávání s žádným zásahem pro zlepšení vhodného používání antimikrobiálních látek u běžných ambulantních infekcí. V této randomizované kontrolní studii se poskytovatelům primární péče účastnícím se intervenční větve dostane aktivního vzdělávání spojeného s implementací nástroje na podporu klinického rozhodování, zatímco poskytovatelé v kontrolní větvi nebudou mít žádnou intervenci. Na konci studie dostanou poskytovatelé v kontrolní větvi důkladnou analýzu svých vzorců předepisování antibiotik a navrhované příležitosti ke zlepšení, stejně jako přístup k intervenčním nástrojům, jakmile studie skončí.
Náš interdisciplinární tým bude integrovat nové metody v implementační vědě s klinickými a laboratorními odbornými znalostmi v oblasti infekčních onemocnění, antimikrobiálního dozoru, primární péče, informačních technologií, zlepšování výkonu, výzkumu zdravotnických služeb a biostatistiky. Specifické cíle jsou konstruovány tak, aby potvrdily naši hypotézu v prostředí primární péče tím, že demonstrují dva výsledky naší intervenční strategie:
- Snížené používání antibiotik k léčbě stavů, u kterých je známo, že tyto léky nejsou účinné
- Snížení předepisování širokospektrých antibiotik k léčbě běžných bakteriálních infekcí.
Míra dopadu z hlediska preskripce na 100 návštěv pro každou cílenou ambulantní infekci bude porovnána s aktivní edukací a klinickou podporou rozhodování versus žádná intervence. Studie bude schopna změřit hodnotu podpory klinického rozhodování s aktivním vzděláváním, které bude informovat o budoucím úsilí při šíření ambulantních zásahů antibiotického dozoru.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
- Denver Health and Hospitals Authority
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Praktiky kliniky v Denver Health's Webb Center for Primary Care,
- Klinika v rámci University of Colorado – kampus Anschutz: klinika všeobecné interní medicíny,
- Klinika praktikuje v rámci High Plains Network a
- Klinické praxe v rámci Wilmington Health Associates System
Vzorce předepisování antibiotik lékaři primární péče v těchto praxích budou sledovány po dobu 2 let. Pracovníci musí být ochotni pomáhat při sledování:
- Záznamy pacientů (pediatričtí a dospělí) pro stavy související s kódy Mezinárodní klasifikace nemocí (MKN-9) spojené s běžnými infekčními stavy (infekce horních cest dýchacích, akutní bronchitida, faryngitida, akutní sinusitida, otitis media, akutní cystitida, celulitida nebo měkké tkáně absces a pneumonie získaná v komunitě) bude posouzena pro předepisování antibiotik,
- 30denní akce (hospitalizace,
- Poznámka: Do této studie budou také zahrnuty návštěvy pohotovostního oddělení (ED) nebo abnormality 3. nebo 4. stupně.
Kritéria vyloučení:
1. Do této studie nebudou zahrnuty klinické návštěvy související s ob/gyn, protože tyto návštěvy nejsou typicky spojeny s velkým objemem předepisování antibiotik na zájmové infekční stavy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervence: vzdělávání, nástroje na podporu rozhodování
Pracoviště klinik náhodně vybraná do intervenční skupiny se zúčastní vzdělávací intervence složené z přednášek o antimikrobiální rezistenci a zavedou nástroje na podporu rozhodování, které vedou poskytovatele primární péče při předepisování vhodných antibiotik pro běžné infekční stavy.
|
Pracoviště klinik náhodně vybraná do intervenční skupiny se zúčastní vzdělávací intervence složené z přednášek o antimikrobiální rezistenci a zavedou nástroje na podporu rozhodování, které vedou poskytovatele primární péče při předepisování vhodných antibiotik pro běžné infekční stavy.
|
|
NO_INTERVENTION: Žádné vzdělávání, žádné implementované nástroje na podporu rozhodování
Kliniky randomizované do kontroly se nebudou podílet na edukační intervenci a implementaci nástrojů na podporu rozhodování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna chování při předepisování antibiotik
Časové okno: Prosince 2009 do srpna 2011
|
Prosince 2009 do srpna 2011
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet a typ změn provedených v procesech workflow při nastavování nebo změně systémů za účelem změny předepisovacích metod
Časové okno: Prosince 2009 do srpna 2011
|
Prosince 2009 do srpna 2011
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David R West, PhD, University of Colorado, Denver
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09-1022
- HHSA290200710008
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .