- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01099943
Riduzione della prescrizione inappropriata di antibiotici da parte dei medici di base
Ipotesi e obiettivi specifici:
La continua comparsa di resistenza agli antibiotici in ambito ambulatoriale sottolinea la necessità di gestire in modo responsabile la prescrizione di antimicrobici. È in questo contesto che cerchiamo di testare una strategia efficace per ridurre l'uso inappropriato di antibiotici nelle pratiche dell'ambulatorio di cure primarie. Il nostro obiettivo generale è identificare una strategia efficace ed efficiente per ridurre il contributo dei medici di base all'emergere di batteri resistenti agli antimicrobici nella comunità e diffondere ampiamente quelle strategie ritenute efficaci e sostenibili.
Ipotizziamo che l'implementazione di un sistema di supporto decisionale clinico, con una componente di educazione attiva, ridurrà l'uso inappropriato di antibiotici nelle pratiche dell'ufficio di assistenza primaria. La nostra ipotesi si basa sulla premessa che la prescrizione più inappropriata è il risultato di molteplici fattori che includono la difficoltà nel distinguere un'infezione virale benigna e autolimitante da un'infezione batterica più grave; sovradiagnosi di un'infezione batterica nei casi in cui vi è incertezza clinica sulla vera natura della malattia; e vincoli sul tempo a disposizione dei medici per spiegare ai pazienti la natura della malattia e le ragioni per cui un antibiotico non è indicato.
L'obiettivo di questa proposta sarà quello di confrontare l'impatto del supporto decisionale clinico e dell'educazione attiva a nessun intervento per migliorare l'uso appropriato degli antimicrobici per le comuni infezioni ambulatoriali. In questo studio di controllo randomizzato, i fornitori di cure primarie che partecipano al braccio di intervento riceveranno un'istruzione attiva unita all'implementazione di uno strumento di supporto alle decisioni cliniche, mentre i fornitori del braccio di controllo non avranno alcun intervento. Alla fine dello studio, i fornitori nel braccio di controllo riceveranno un'analisi approfondita dei loro modelli di prescrizione di antibiotici e suggerite opportunità di miglioramento, nonché l'accesso agli strumenti di intervento una volta terminato lo studio.
Il nostro team interdisciplinare integrerà nuovi metodi nella scienza dell'implementazione con competenze cliniche e di laboratorio in malattie infettive, gestione antimicrobica, cure primarie, tecnologia dell'informazione, miglioramento delle prestazioni, ricerca sui servizi sanitari e biostatistica. Gli obiettivi specifici sono costruiti per convalidare la nostra ipotesi nel contesto delle cure primarie dimostrando due risultati della nostra strategia di intervento:
- Uso ridotto di antibiotici per il trattamento di condizioni per le quali è noto che tali farmaci non sono efficaci
- Diminuzione della prescrizione di antibiotici ad ampio spettro per il trattamento delle comuni infezioni batteriche.
Il grado di impatto in termini di prescrizioni per 100 visite per ogni infezione ambulatoriale mirata sarà confrontato con l'educazione attiva e il supporto decisionale clinico rispetto a nessun intervento. Lo studio sarà in grado di misurare il valore del supporto decisionale clinico con l'educazione attiva che informerà gli sforzi futuri nella diffusione di interventi ambulatoriali di gestione degli antibiotici.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
- Denver Health and Hospitals Authority
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pratiche cliniche all'interno del Webb Center for Primary Care di Denver Health,
- Pratiche cliniche all'interno dell'Università del Colorado - Anschutz Campus: Clinica di medicina interna generale,
- Pratiche cliniche all'interno della rete High Plains e
- Pratiche cliniche all'interno del Wilmington Health Associates System
I modelli di prescrizione di antibiotici dei medici di base in queste pratiche saranno monitorati per un periodo di 2 anni. Le pratiche devono essere disposte ad assistere nel monitoraggio:
- Cartelle dei pazienti (pediatrici e adulti) per condizioni relative ai codici della classificazione internazionale delle malattie (ICD-9) associate a condizioni infettive comuni (infezione delle vie respiratorie superiori, bronchite acuta, faringite, sinusite acuta, otite media, cistite acuta, cellulite o tessuti molli) ascesso e polmonite acquisita in comunità) saranno valutati per la prescrizione di antibiotici,
- eventi di 30 giorni (ricoveri,
- Nota: in questo studio saranno incluse anche le visite al Pronto Soccorso (DE) o le anomalie di grado 3 o di grado 4).
Criteri di esclusione:
1. Le visite cliniche relative a Ostetricia e Ginecologia non saranno incluse in questo studio poiché queste visite non sono tipicamente associate a volumi elevati di prescrizione di antibiotici per le condizioni infettive di interesse.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Intervento: formazione, strumenti di supporto alle decisioni
I siti clinici randomizzati nel gruppo di intervento parteciperanno a un intervento educativo composto da lezioni sulla resistenza antimicrobica e implementeranno strumenti di supporto decisionale per guidare i fornitori di cure primarie nella prescrizione appropriata di antibiotici per condizioni infettive comuni.
|
I siti clinici randomizzati nel gruppo di intervento parteciperanno a un intervento educativo composto da lezioni sulla resistenza antimicrobica e implementeranno strumenti di supporto decisionale per guidare i fornitori di cure primarie nella prescrizione appropriata di antibiotici per condizioni infettive comuni.
|
|
NESSUN_INTERVENTO: Nessuna istruzione, nessuno strumento di supporto decisionale implementato
Le cliniche randomizzate al controllo non parteciperanno all'intervento educativo e all'implementazione di strumenti di supporto decisionale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Cambiamento nel comportamento di prescrizione degli antibiotici
Lasso di tempo: Dicembre 2009 ad agosto 2011
|
Dicembre 2009 ad agosto 2011
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Il numero e il tipo di modifiche apportate ai processi del flusso di lavoro durante l'impostazione o la modifica dei sistemi per modificare i metodi di prescrizione
Lasso di tempo: Dicembre 2009 ad agosto 2011
|
Dicembre 2009 ad agosto 2011
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David R West, PhD, University of Colorado, Denver
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09-1022
- HHSA290200710008
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .