Vyhodnocení flexibilního optického dalekohledu na jedno použití versus Flexibilní optické dalekohledy na více použití pro intubaci
23. srpna 2011 aktualizováno: Michael Seltz Kristensen, Rigshospitalet, Denmark
Vyhodnocení a srovnání nového jednorázového rozsahu Ambu aScope s Olympus BF 160 Multiple Use Scope pro zajištění dýchacích cest normálních nebo obtížných dýchacích cest anestetizovaných/probuzených pacientů
Studie má dvě části
První část studie popisuje použití nového jednorázového flexibilního videoskopu pro intubaci pacientů s predikcí normálních dýchacích cest.
Druhá část porovnává výkon jednorázového flexibilního videoskopu s výkonem běžného flexibilního videoskopu pro bdělou intubaci pacientů s předpokládanými obtížnými dýchacími cestami.
Hypotézou je, že nový jednorázový flexibilní videoskop pro intubaci funguje stejně dobře jako tradiční dalekohled.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Rigshospitalet, section for anaesthesia for ENT and Maxillofacial surgery, section 3071
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Část studie 1:
- Pacienti plánovaní na tracheální intubaci a předpokládaná, že budou mít normální dýchací cesty
- ASA třídy I, II nebo III
- >18 let
Část studie 2:
- Dospělí pacienti plánovali tracheální intubaci a předpokládali, že budou mít obtížné dýchací cesty
- ASA třídy I, II nebo III
- >18 let
Kritéria vyloučení:
Část studie 1:
- Masivní krvácení z úst
- Dříve opuštěná flexibilní optická intubace
Část studie 2:
- Masivní krvácení z úst
- Dříve opuštěná flexibilní optická intubace
- Pacienti se slyšitelným stridorem
- Pacienti s dušností
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konvenční flexibilní videoskop pro intubaci
|
tracheální intubace s flexibilním videoskopem na jedno použití
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Flexibilní endoskop pro jednoho pacienta
Flexibilní videoendoskop pro jednoho pacienta používaný pro tracheální intubaci v tomto intervenčním rameni
|
tracheální intubace s flexibilním videoskopem na jedno použití
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
čas pro dokončení intubace
Časové okno: Září 2010
|
Tato doba pro intubaci se měří bezprostředně během intubace, v den, kdy se konkrétní pacient účastní studie.
|
Září 2010
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
čas na přípravu a čištění endoskopů
Časové okno: září 2010
|
to se měří hodinu před a po intubaci
|
září 2010
|
|
počet pokusů o intubaci
Časové okno: září 2010
|
měřeno během intubace
|
září 2010
|
|
úspěšnost endotracheální intubace
Časové okno: září 2010
|
měřeno během intubace
|
září 2010
|
|
celkový čas pro intubaci včetně času pro distribuci lokálních analgetik
Časové okno: září 2010
|
měřeno během intubace
|
září 2010
|
|
Kvalita obrazu z videoskopu
Časové okno: září 2010
|
Pozorováno bezprostředně před a během intubace
|
září 2010
|
|
Hodnocení zaváděcí šňůry flexibilního dalekohledu
Časové okno: září 2010
|
měřeno během intubace
|
září 2010
|
|
Hodnocení pracovního-/-vstřikovacího-kanálu
Časové okno: září 2010
|
měřeno během intubace
|
září 2010
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael S Kristensen, MD, Rigshospitalet, Denmark
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. března 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. dubna 2010
První zveřejněno (ODHAD)
9. dubna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
24. srpna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. srpna 2011
Naposledy ověřeno
1. března 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- aScope-1+2 a
- H-A-2009-022
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .