Evaluación del visor óptico flexible de un solo uso frente al visor óptico flexible de múltiples usos para intubación
23 de agosto de 2011 actualizado por: Michael Seltz Kristensen, Rigshospitalet, Denmark
Evaluación y comparación del nuevo Ambu aScope de un solo uso con el endoscopio de uso múltiple Olympus BF 160 para asegurar las vías respiratorias de las vías respiratorias normales o difíciles de los pacientes anestesiados/despiertos
El estudio consta de dos partes.
La primera parte del estudio describe el uso del nuevo videoscopio flexible de un solo uso para la intubación de pacientes con vías respiratorias normales previstas.
La segunda parte compara el rendimiento del videoscopio flexible de un solo uso con el de un videoscopio flexible convencional para la intubación despierto de pacientes con vías respiratorias difíciles previstas.
La hipótesis es que el nuevo videoendoscopio flexible de un solo uso para intubación funciona tan bien como el endoscopio tradicional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet, section for anaesthesia for ENT and Maxillofacial surgery, section 3071
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Estudio parte 1:
- Pacientes programados para intubación traqueal y predichos para tener una vía aérea normal
- ASA clase I, II o III
- >18 años
Estudio parte 2:
- Pacientes adultos programados para intubación traqueal y predichos para tener una vía aérea difícil
- ASA clase I, II o III
- >18 años
Criterio de exclusión:
Estudio parte 1:
- Sangrado masivo de la boca.
- Intubación óptica flexible abandonada anteriormente
Estudio parte 2:
- Sangrado masivo de la boca.
- Intubación óptica flexible abandonada anteriormente
- Pacientes con estridor audible
- Pacientes con disnea
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Videoscopio flexible convencional para intubación
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intubación traqueal con videoscopio flexible de un solo uso
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EXPERIMENTAL: Endoscopio flexible para un solo paciente
Videoendoscopio flexible para un solo paciente utilizado para la intubación traqueal en este brazo de intervención
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intubación traqueal con videoscopio flexible de un solo uso
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tiempo para completar la intubación
Periodo de tiempo: Septiembre de 2010
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Este, el tiempo de intubación, se mide inmediatamente durante la intubación, el día que el paciente específico participa en el estudio.
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Septiembre de 2010
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tiempo de preparación y limpieza de los endoscopios
Periodo de tiempo: septiembre 2010
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esto se mide en la hora antes y después de la intubación
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septiembre 2010
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número de intentos de intubación
Periodo de tiempo: septiembre 2010
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medida durante la intubación
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septiembre 2010
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tasa de éxito de la intubación endotraqueal
Periodo de tiempo: septiembre 2010
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medida durante la intubación
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septiembre 2010
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tiempo total del procedimiento de intubación, incluido el tiempo de distribución de analgésicos locales
Periodo de tiempo: septiembre 2010
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medida durante la intubación
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septiembre 2010
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Calidad de la imagen del videoscopio
Periodo de tiempo: septiembre 2010
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Observado inmediatamente antes y durante la intubación.
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septiembre 2010
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Evaluación del cordón de inserción del endoscopio flexible
Periodo de tiempo: septiembre 2010
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medida durante la intubación
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septiembre 2010
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Evaluación del canal de trabajo/inyección
Periodo de tiempo: septiembre 2010
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medida durante la intubación
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septiembre 2010
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael S Kristensen, MD, Rigshospitalet, Denmark
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
9 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
24 de agosto de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2011
Última verificación
1 de marzo de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- aScope-1+2 a
- H-A-2009-022
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .