Valutazione del cannocchiale ottico flessibile monouso rispetto ai cannocchiali ottici flessibili multiuso per l'intubazione
23 agosto 2011 aggiornato da: Michael Seltz Kristensen, Rigshospitalet, Denmark
Valutazione e confronto del nuovo Ambu aScope monouso con Olympus BF 160 Scope multiuso per la protezione delle vie aeree normali o difficili delle vie aeree dei pazienti anestetizzati/svegli
Lo studio è in due parti
La prima parte dello studio descrive l'uso del nuovo videoscopio flessibile monouso per l'intubazione di pazienti con vie aeree normali previste.
La seconda parte confronta le prestazioni del videoscopio flessibile monouso con quelle di un videoscopio flessibile convenzionale per l'intubazione da svegli di pazienti con vie aeree difficili previste.
L'ipotesi è che il nuovo videoscopio flessibile monouso per l'intubazione abbia le stesse prestazioni del tradizionale videoscopio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Copenhagen, Danimarca, 2100
- Rigshospitalet, section for anaesthesia for ENT and Maxillofacial surgery, section 3071
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Studio parte 1:
- Pazienti in attesa di intubazione tracheale e con vie aeree normali
- Classe ASA I, II o III
- >18 anni
Studio parte 2:
- Pazienti adulti in attesa di intubazione tracheale e con previsione di vie aeree difficili
- Classe ASA I, II o III
- >18 anni
Criteri di esclusione:
Studio parte 1:
- Emorragia massiccia dalla bocca
- Intubazione ottica flessibile precedentemente abbandonata
Studio parte 2:
- Emorragia massiccia dalla bocca
- Intubazione ottica flessibile precedentemente abbandonata
- Pazienti con stridore udibile
- Pazienti con dispnea
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Videoscopio flessibile convenzionale per intubazione
|
intubazione tracheale con un videoscopio flessibile monouso
|
|
SPERIMENTALE: Endoscopio flessibile monopaziente
Videoendoscopio flessibile monopaziente utilizzato per l'intubazione tracheale in questo braccio di intervento
|
intubazione tracheale con un videoscopio flessibile monouso
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tempo per il completamento dell'intubazione
Lasso di tempo: Settembre 2010
|
Questo, il tempo per l'intubazione, viene misurato immediatamente durante l'intubazione, il giorno in cui il paziente specifico partecipa allo studio
|
Settembre 2010
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tempo per la preparazione e la pulizia degli endoscopi
Lasso di tempo: settembre 2010
|
questo viene misurato nell'ora prima e dopo l'intubazione
|
settembre 2010
|
|
numero di tentativi di intubazione
Lasso di tempo: settembre 2010
|
misurato durante l'intubazione
|
settembre 2010
|
|
percentuale di successo dell'intubazione endotracheale
Lasso di tempo: settembre 2010
|
misurato durante l'intubazione
|
settembre 2010
|
|
tempo totale per la procedura di intubazione compreso il tempo per la distribuzione di analgesici locali
Lasso di tempo: settembre 2010
|
misurato durante l'intubazione
|
settembre 2010
|
|
Qualità dell'immagine dal videoscopio
Lasso di tempo: settembre 2010
|
Osservato immediatamente prima e durante l'intubazione
|
settembre 2010
|
|
Valutazione del cordone di inserzione dell'endoscopio flessibile
Lasso di tempo: settembre 2010
|
misurato durante l'intubazione
|
settembre 2010
|
|
Valutazione del canale di lavoro/iniezione
Lasso di tempo: settembre 2010
|
misurato durante l'intubazione
|
settembre 2010
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael S Kristensen, MD, Rigshospitalet, Denmark
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 marzo 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 aprile 2010
Primo Inserito (STIMA)
9 aprile 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
24 agosto 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 agosto 2011
Ultimo verificato
1 marzo 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- aScope-1+2 a
- H-A-2009-022
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .