Оценка одноразовых гибких оптических эндоскопов по сравнению с многоразовыми гибкими оптическими эндоскопами для интубации
23 августа 2011 г. обновлено: Michael Seltz Kristensen, Rigshospitalet, Denmark
Оценка и сравнение нового одноразового прицела Ambu aScope с многоразовым прицелом Olympus BF 160 для обеспечения проходимости дыхательных путей пациентов, находящихся под наркозом/в сознании, с нормальными или затрудненными проходимостью
Исследование состоит из двух частей
В первой части исследования описывается использование нового одноразового гибкого видеоскопа для интубации пациентов с прогнозируемым нормальным состоянием дыхательных путей.
Во второй части сравниваются характеристики одноразового гибкого видеоскопа с характеристиками обычного гибкого видеоскопа для интубации в сознании пациентов с прогнозируемой трудностью дыхательных путей.
Гипотеза состоит в том, что новый одноразовый гибкий видеоскоп для интубации работает так же, как и традиционный эндоскоп.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Rigshospitalet, section for anaesthesia for ENT and Maxillofacial surgery, section 3071
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Учебная часть 1:
- Пациенты, которым запланирована интубация трахеи и у которых прогнозируется нормальная проходимость дыхательных путей
- ASA класс I, II или III
- >18 лет
Учебная часть 2:
- Взрослые пациенты, которым запланирована интубация трахеи и у которых прогнозируется затруднение проходимости дыхательных путей
- ASA класс I, II или III
- >18 лет
Критерий исключения:
Учебная часть 1:
- Массивное кровотечение изо рта
- Ранее заброшенная гибкая оптическая интубация
Учебная часть 2:
- Массивное кровотечение изо рта
- Ранее заброшенная гибкая оптическая интубация
- Пациенты со слышимым стридором
- Пациенты с одышкой
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Обычный гибкий видеоскоп для интубации
|
интубация трахеи одноразовым гибким видеоскопом
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Гибкий эндоскоп для одного пациента
Гибкий видеоэндоскоп для одного пациента, используемый для интубации трахеи в этой хирургической руке
|
интубация трахеи одноразовым гибким видеоскопом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время завершения интубации
Временное ограничение: Сентябрь 2010 г.
|
Это время интубации измеряется непосредственно во время интубации, в день, когда конкретный пациент участвует в исследовании.
|
Сентябрь 2010 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время подготовки и очистки эндоскопов
Временное ограничение: сентябрь 2010 г.
|
это измеряется в час до и после интубации
|
сентябрь 2010 г.
|
|
количество попыток интубации
Временное ограничение: сентябрь 2010 г.
|
измеряется во время интубации
|
сентябрь 2010 г.
|
|
вероятность успеха эндотрахеальной интубации
Временное ограничение: сентябрь 2010 г.
|
измеряется во время интубации
|
сентябрь 2010 г.
|
|
общее время на процедуру интубации, включая время на введение местных анальгетиков
Временное ограничение: сентябрь 2010 г.
|
измеряется во время интубации
|
сентябрь 2010 г.
|
|
Качество изображения с видеоскопа
Временное ограничение: сентябрь 2010 г.
|
Наблюдается непосредственно перед и во время интубации
|
сентябрь 2010 г.
|
|
Оценка вводного шнура гибкого эндоскопа
Временное ограничение: сентябрь 2010 г.
|
измеряется во время интубации
|
сентябрь 2010 г.
|
|
Оценка рабочего/инжекторного канала
Временное ограничение: сентябрь 2010 г.
|
измеряется во время интубации
|
сентябрь 2010 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael S Kristensen, MD, Rigshospitalet, Denmark
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2010 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
9 апреля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
24 августа 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 августа 2011 г.
Последняя проверка
1 марта 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- aScope-1+2 a
- H-A-2009-022
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Трудные дыхательные пути
-
National University of MalaysiaНеизвестныйОценка оптимальной высоты операционного стола для успешного размещения ларингеальной маски Proseal AirwayМалайзия