Early Migration in a High Congruent Rotating Platform Total Knee Prosthesis Design (ROCC)
12. dubna 2010 aktualizováno: Leiden University Medical Center
Early Migration in a High Congruent Rotating Platform Total Knee Prosthesis Design. A Synchronised Motion Analysis Study With Fluoroscopy and RSA
The aim of this study is to accurately assess the relationship between knee joint kinematics and migration of the tibial component of a high congruent, rotating platform total knee prosthesis by using fluoroscopy synchronised in time and space with a force plate, an external motion registration system and Electromyography (EMG).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
11
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leiden, Holandsko, 2300RC
- Leiden University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
primary care clinic
Popis
Inclusion Criteria:
- Patient is diagnosed with osteoarthritis and requiring primary arthroplasty
- Patient is capable of giving informed consent and expressing a willingness to comply with this study
- Patient has no major deformities
- The ability to perform a lunge and step-up motion without the help of bars or a cane.
- No or slight pain during activity according to the Knee Society Pain Score (Ewald, 1989; Insall et al., 1989)
Exclusion Criteria:
- The patient is unable or unwilling to sign the Informed Consent specific to this study
- The individual has a functional impairment of any other lower extremity joint besides the operated knee
- Patient has a flexion contracture of more than 15°
- Patient has a varus/valgus contracture of more than 15°
- Patients requiring revision arthroplasty
- The patient does not understand the Dutch or English language good enough to participate.
- The use of walking aids
- The inability to walk more than 500 meters
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Migration
Časové okno: 24 months post-operatively
|
Roentgen stereophotogrammetric analysis is used to determine the migration of the prosthesis with respect to the bone.
|
24 months post-operatively
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
anterior-posterior translation patterns
Časové okno: 6 months post-operatively
|
Fluoroscopy was used to determine the anterior-posterior translation patterns of the femoral component with respect to the tibial component.
|
6 months post-operatively
|
|
Axial rotation patterns
Časové okno: 6 months post-operatively
|
Fluoroscopy was used to determine the axial rotation patterns of both the insert and the femoral component with respect to the tibial component
|
6 months post-operatively
|
|
Muscle activity
Časové okno: 6 months post-operatively
|
Bipolar surface EMG data of the flexor and extensor muscles is collected.
|
6 months post-operatively
|
|
Shear forces
Časové okno: 6 months post-operatively
|
A force plate is used to measure the ground reaction forces which can be used to calculate the shear forces.
|
6 months post-operatively
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rob GH Nelissen, Prof, MD, Leiden University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. dubna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. dubna 2010
První zveřejněno (Odhad)
13. dubna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. dubna 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. dubna 2010
Naposledy ověřeno
1. dubna 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ROCC
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .