Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti inhalační bimosiamózy při léčbě pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

Kritéria pro zařazení:

• Mužské a postmenopauzální nebo sterilní pacientky s anamnézou středně těžké až těžké CHOPN definované jako Globální iniciativa pro chronickou obstrukční plicní nemoc (GOLD) II-III po dobu alespoň 1 roku
• Minimálně 40 let věku
• Současný kuřák nebo bývalý kuřák s historií kouření alespoň 10 let v balení (Deset roků v balení je definováno jako 20 cigaret denně po dobu 10 let nebo 10 cigaret denně po dobu 20 let atd.)
• Postbronchodilatační FEV1 mezi 30 % a 80 % predikované hodnoty a poměr FEV1/FVC < 70 %. Postbronchodilatancium znamená 30 minut po inhalaci 400 µg salbutamolu. Toto kritérium pro FEV1 bude muset být prokázáno po vymývací periodě trvající alespoň 48 hodin, během níž nebyla inhalována žádná dlouhodobě působící anticholinergní medikace (LAMA) nebo dlouhodobě působící β2-agonisté (LABA), nebo po vymývací periodě 6 hodin, během níž nebyly byly inhalovány krátkodobě působící β2-agonisty (SABA) nebo anticholinergní léky (SAMA). U pacientů, kteří byli předléčeni inhalačním kortikosteroidem (ICS) a/nebo teofylinem, musí být toto kritérium prokázáno po vyplachování po dobu nejméně 4 týdnů.
• Schopný produkovat sputum po indukci v dostatečné kvalitě. Toto kritérium bude před randomizací pacienta zkontrolováno odpovědnou sputovou laboratoří.
• Čas a schopnost dokončit studium
• Schopnost dobře komunikovat se zkoušejícím, porozumět požadavkům studie a vyhovět jim. Pochopte a podepište písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s anamnézou chronických respiračních poruch jiných než COPD, např. astma, nedostatek α1-antitrypsinu, mukoviscidóza, plicní fibróza
• Pacienti, u kterých došlo k exacerbaci během 4 týdnů před screeningovou návštěvou nebo mezi screeningem a randomizací
• Pacienti, kteří prodělali akutní infekci horních cest dýchacích nebo bronchopulmonální infekci vyžadující léčbu antibiotiky během 4 týdnů před screeningovou návštěvou nebo mezi screeningem a randomizací
• Léčba inhalačními (ICS), topickými nebo jakýmikoli systémovými kortikosteroidy nebo teofylinem během alespoň 4 týdnů před screeningovou návštěvou a během celého průběhu studie. Pacienti s léčbou IKS a/nebo teofylinem podstoupí vymývací kúru po dobu nejméně 4 týdnů po podpisu informovaného souhlasu a před screeningovou návštěvou, kde bude posouzena způsobilost pro vstup do studie.