Tanulmány az inhalált bimóziamóz biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére közepesen súlyos és súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegek kezelésében

Bevételi kritériumok:

• Férfi és posztmenopauzás vagy steril nőbetegek, akiknek a kórelőzményében mérsékelt vagy súlyos COPD szerepel legalább 1 évig a krónikus obstruktív tüdőbetegség (GOLD) II-III Globális Kezdeményezése szerint.
• Legalább 40 éves
• Jelenlegi dohányos vagy volt dohányos, akinek legalább 10 doboz éves dohányzási múltja van (Tíz doboz év alatt napi 20 cigarettát 10 éven keresztül, vagy napi 10 cigarettát 20 évig stb.)
• A bronchodilatátor utáni FEV1 30% és 80% közötti előrejelzett és a FEV1/FVC arány < 70%. A posztbronchodilátor 400 µg szalbutamol belélegzése után 30 percet jelent. Ezt a FEV1-kritériumot legalább 48 órás kiürülési időszak után kell igazolni, amely alatt nem lélegeztek be hosszú hatású antikolinerg gyógyszert (LAMA) vagy hosszú hatású β2-agonistát (LABA), vagy egy 6 órás kiürülési időszak után rövid hatású β2-agonistákat (SABA) vagy antikolinerg gyógyszert (SAMA) lélegeztek be. Az inhalációs kortikoszteroiddal (ICS) és/vagy teofillinnel előkezelt betegek esetében ezt a kritériumot legalább 4 hetes kimosás után kell igazolni.
• Indukció után megfelelő minőségben képes köpet termelni. Ezt a kritériumot a felelős köpet-labor ellenőrzi a beteg randomizálása előtt.
• Idő és képesség a tanulmány befejezésére
• Képes jól kommunikálni a vizsgálóval, megérteni és betartani a vizsgálat követelményeit. Értse és írja alá az írásos beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

• Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében a COPD-n kívüli krónikus légzőszervi betegség szerepel, pl. asztma, α1-antitripszin-hiány, mukoviszcidózis, tüdőfibrózis
• Azok a betegek, akiknél a szűrővizsgálat előtti 4 hétben vagy a szűrés és a randomizálás között súlyosbodást tapasztaltak
• Azok a betegek, akik a szűrővizsgálatot megelőző 4 hétben vagy a szűrés és a randomizálás között antibiotikus kezelést igénylő akut felső légúti fertőzést vagy broncho-pulmonalis fertőzést tapasztaltak
• Kezelés inhalációs (ICS), helyi vagy bármilyen szisztémás kortikoszteroiddal vagy teofillinnel a szűrővizsgálat előtt legalább 4 héttel és a vizsgálat teljes időtartama alatt. Az ICS- és/vagy teofillin-kezelésben részesülő betegeket a beleegyező nyilatkozat aláírása után legalább 4 hétig ki kell mosni, és a szűrési látogatást megelőzően megvizsgálják a vizsgálatba való részvételre való jogosultságot.