Onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van geïnhaleerde bimosiamose voor de behandeling van patiënten met matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD)

Inclusiecriteria:

• Mannelijke en postmenopauzale of onvruchtbare vrouwelijke patiënten met een voorgeschiedenis van matige tot ernstige COPD gedefinieerd als Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) II-III gedurende ten minste 1 jaar
• Minstens 40 jaar oud
• Huidige roker of ex-roker met een rookgeschiedenis van ten minste 10 pakjaren (tien pakjaren wordt gedefinieerd als 20 sigaretten per dag gedurende 10 jaar, of 10 sigaretten per dag gedurende 20 jaar enz.)
• Postbronchusverwijdende FEV1 tussen 30% en 80% voorspeld en FEV1/FVC ratio < 70%. Postbronchusverwijder verwijst naar 30 min na inhalatie van 400 µg salbutamol. Dit criterium voor FEV1 zal moeten worden aangetoond na een wash-outperiode van minimaal 48 uur waarin geen langwerkende anticholinergische medicatie (LAMA) of langwerkende β2-agonisten (LABA) is geïnhaleerd of een wash-outperiode van 6 uur waarin geen kortwerkende β2-agonisten (SABA) of anticholinergische medicatie (SAMA) is ingeademd. Voor patiënten die zijn voorbehandeld met een inhalatiecorticosteroïd (ICS) en/of theofylline, dient dit criterium te worden aangetoond na een wash-out van minimaal 4 weken.
• In staat om bij inductie sputum van voldoende kwaliteit te produceren. Dit criterium zal worden gecontroleerd door het verantwoordelijke sputumlaboratorium voorafgaand aan randomisatie van de patiënt.
• Tijd en mogelijkheid om de studie af te ronden
• In staat om goed te communiceren met de onderzoeker, om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en na te leven. Begrijp en onderteken de schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met een voorgeschiedenis van andere chronische ademhalingsstoornissen dan COPD, b.v. astma, α1-antitrypsinedeficiëntie, mucoviscidose, longfibrose
• Patiënten die een exacerbatie hebben doorgemaakt in de 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek of tussen screening en randomisatie
• Patiënten die een acute infectie van de bovenste luchtwegen of een bronchopulmonale infectie hebben doorgemaakt die behandeling met antibiotica nodig hadden gedurende de 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek of tussen screening en randomisatie
• Behandeling met inhalatiecorticosteroïden (ICS), topische of systemische corticosteroïden of theofylline binnen ten minste 4 weken vóór het screeningsbezoek en gedurende de gehele duur van het onderzoek. Patiënten met ICS en/of theofyllinebehandeling ondergaan een wash-out van ten minste 4 weken na ondertekening van de geïnformeerde toestemming en voorafgaand aan het screeningsbezoek, waar wordt beoordeeld of ze in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek