Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von inhalierter Bimosiamose zur Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

Einschlusskriterien:

• Männliche und postmenopausale oder unfruchtbare weibliche Patienten mit einer Vorgeschichte von mittelschwerer bis schwerer COPD, definiert als Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) II-III, seit mindestens einem Jahr
• Mindestens 40 Jahre alt
• Aktueller Raucher oder Ex-Raucher mit einer Raucherhistorie von mindestens 10 Packungsjahren (Zehn Packungsjahre sind definiert als 20 Zigaretten pro Tag über 10 Jahre oder 10 Zigaretten pro Tag über 20 Jahre usw.)
• Postbronchodilatatorischer FEV1 zwischen 30 % und 80 % des Solls und FEV1/FVC-Verhältnis < 70 %. Postbronchodilatator bezieht sich auf 30 Minuten nach Inhalation von 400 µg Salbutamol. Dieses Kriterium für FEV1 muss nach einer Auswaschphase von mindestens 48 Stunden, in der keine langwirksamen Anticholinergika (LAMA) oder langwirksamen β2-Agonisten (LABA) inhaliert wurden, oder nach einer Auswaschphase von 6 Stunden, in der keine Medikamente inhaliert wurden, nachgewiesen werden kurzwirksame β2-Agonisten (SABA) oder anticholinerge Medikamente (SAMA) inhaliert wurden. Bei Patienten, die mit einem inhalativen Kortikosteroid (ICS) und/oder Theophyllin vorbehandelt wurden, muss dieses Kriterium nach einer Auswaschphase von mindestens 4 Wochen nachgewiesen werden.
• Kann bei Induktion Sputum in ausreichender Qualität produzieren. Dieses Kriterium wird vor der Randomisierung des Patienten vom zuständigen Sputumlabor überprüft.
• Zeit und Fähigkeit, das Studium abzuschließen
• Kann gut mit dem Prüfer kommunizieren, die Anforderungen der Studie verstehen und einhalten. Verstehen und unterschreiben Sie die schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit anderen chronischen Atemwegserkrankungen als COPD in der Vorgeschichte, z. Asthma, α1-Antitrypsin-Mangel, Mukoviszidose, Lungenfibrose
• Patienten, bei denen in den 4 Wochen vor dem Screening-Besuch oder zwischen Screening und Randomisierung eine Exazerbation auftrat
• Patienten, bei denen in den 4 Wochen vor dem Screening-Besuch oder zwischen Screening und Randomisierung eine akute Infektion der oberen Atemwege oder eine bronchopulmonale Infektion aufgetreten ist, die eine Antibiotikabehandlung erfordert
• Behandlung mit inhalativen (ICS), topischen oder systemischen Kortikosteroiden oder Theophyllin innerhalb von mindestens 4 Wochen vor dem Screening-Besuch und während des gesamten Studienverlaufs. Bei Patienten mit ICS- und/oder Theophyllin-Behandlung wird eine Auswaschphase von mindestens 4 Wochen nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung und vor dem Screening-Besuch durchgeführt, bei dem die Eignung zur Teilnahme an der Studie beurteilt wird