Étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du bimosiamose inhalé pour le traitement des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) modérée à grave

Critère d'intégration:

• Patients masculins et ménopausés ou femmes stériles ayant des antécédents de BPCO modérée à sévère définie comme Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) II-III pendant au moins 1 an
• Au moins 40 ans
• Fumeur actuel ou ancien fumeur ayant fumé au moins 10 paquets-années (dix paquets-années sont définis comme 20 cigarettes par jour pendant 10 ans, ou 10 cigarettes par jour pendant 20 ans, etc.)
• VEMS postbronchodilatateur entre 30 % et 80 % de la valeur prédite et rapport VEMS/CVF < 70 %. Postbronchodilatateur fait référence à 30 min après l'inhalation de 400 µg de Salbutamol. Ce critère de VEMS devra être démontré après une période de sevrage d'au moins 48 h pendant laquelle aucun médicament anticholinergique à longue durée d'action (LAMA) ou β2-agoniste à longue durée d'action (BALA) n'a été inhalé ou une période de sevrage de 6 h pendant laquelle aucun des β2-agonistes à courte durée d'action (SABA) ou des médicaments anticholinergiques (SAMA) ont été inhalés. Pour les patients ayant été prétraités par un corticoïde inhalé (CSI) et/ou de la théophylline, ce critère doit être démontré après un sevrage d'au moins 4 semaines.
• Capable de produire des expectorations lors de l'induction dans une qualité suffisante. Ce critère sera vérifié par le laboratoire d'expectoration responsable avant la randomisation du patient.
• Temps et capacité pour terminer l'étude
• Capable de bien communiquer avec l'investigateur, de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude. Comprendre et signer le consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

• Patients ayant des antécédents de troubles respiratoires chroniques autres que la MPOC, par ex. asthme, déficit en α1-antitrypsine, mucoviscidose, fibrose pulmonaire
• Patients ayant présenté une exacerbation dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage ou entre le dépistage et la randomisation
• Patients ayant présenté une infection aiguë des voies respiratoires supérieures ou une infection broncho-pulmonaire nécessitant un traitement antibiotique au cours des 4 semaines précédant la visite de dépistage ou entre le dépistage et la randomisation
• Traitement avec des corticostéroïdes inhalés (ICS), topiques ou systémiques ou de la théophylline au moins 4 semaines avant la visite de sélection et tout au long de l'étude. Les patients sous traitement par CSI et/ou théophylline subiront un sevrage d'au moins 4 semaines après la signature du consentement éclairé et avant la visite de sélection, où l'éligibilité à participer à l'étude sera évaluée