Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexmedetomidin u pacientů se záchvaty

6. srpna 2013 aktualizováno: University of California, San Francisco

Farmakokinetika a farmakodynamika dexmedetomidinu u pacientů se záchvatovými poruchami

Dexmedetomidin je alfa-2 agonista běžně používaný během neurochirurgie díky svým jedinečným vlastnostem jako sedativum a anxiolytikum s minimální respirační depresí. Neurochirurgickí pacienti často přicházejí na operační sál s antikonvulzivní léčbou s anamnézou záchvatů. Klinické zkušenosti výzkumníků naznačují, že tito pacienti jsou rezistentní vůči sedativním účinkům dexmedetomidinu. Tento účinek může představovat farmakokinetickou interakci mezi antikonvulzivními léky a dexmedetomidinem nebo požadavek na vyšší dávku dexmedetomidinu může být důsledkem abnormální farmakodynamiky v důsledku základního záchvatového onemocnění. Cílem výzkumné studie je prozkoumat farmakokinetické a farmakodynamické rozdíly dexmedetomidinu mezi pacienty, kteří dostávají a nedostávají enzymy indukující antikonvulzivní léčbu, a identifikovat potenciální mechanismus těchto rozdílů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94122
        • University of California San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-65, BMI 20-25 kg/m2
  • Skupina antikonvulziv: Diagnóza záchvatové poruchy užívání karbamazepinu nebo fenytoinu po dobu minimálně 2 týdnů
  • Kontrolní skupina: Zdraví dobrovolníci neužívající žádné léky

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní močový těhotenský test nebo laktace
  • Alergie na dexmedetomidin nebo alfa-2 agonisty v anamnéze
  • Anamnéza onemocnění jater, ledvin nebo štítné žlázy
  • Kardiovaskulární onemocnění v anamnéze včetně anamnézy arytmie nebo městnavého srdečního selhání
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina dexmedetomidinu v séru
Časové okno: Doba 0-8 hodin
Sérové ​​hladiny dexmedetomidinu budou odebírány ve specifických intervalech během a po postupné počítačem řízené infuzi dexmedetomidinu.
Doba 0-8 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index stavu pacienta (PSI) a entropie
Časové okno: 0-8h
PSI a/nebo stavová entropie budou zaznamenávány ve specifických intervalech během a po krokové počítačem řízené infuzi dexmedetomidinu.
0-8h
Skóre vizuální analogové stupnice
Časové okno: 0-8h
Skóre VAS bude zaznamenáváno ve specifických intervalech během a po postupné počítačem řízené infuzi dexmedetomidinu.
0-8h
Ramsayovo skóre sedace
Časové okno: 0-8h
Ramsayho skóre sedace se bude zaznamenávat ve specifických intervalech během a po postupné počítačem řízené infuzi dexmedetomidinu.
0-8h
Observer's Assessment of Alertness/Sedation Score (OAA/S)
Časové okno: 0-8h
Skóre OAA/S bude zaznamenáváno ve specifických intervalech během a po postupné počítačem řízené infuzi dexmedetomidinu.
0-8h

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alana M Flexman, MD, UCSF Department of Anesthesia
  • Vrchní vyšetřovatel: Pekka Talke, MD, UCSF Department of Anesthesia
  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Garcia, MD, UCSF Department of Neurology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2010

První zveřejněno (ODHAD)

5. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UCSF-AF-02-2010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit