Dexmédétomidine chez les patients convulsifs
6 août 2013 mis à jour par: University of California, San Francisco
Pharmacocinétique et pharmacodynamique de la dexmédétomidine chez les patients atteints de troubles épileptiques
La dexmédétomidine est un agoniste alpha-2 couramment utilisé en neurochirurgie en raison de ses propriétés uniques de sédatif et d'anxiolytique avec une dépression respiratoire minimale.
Les patients neurochirurgicaux viennent fréquemment au bloc opératoire sous traitement anticonvulsivant avec des antécédents de convulsions.
L'expérience clinique des investigateurs suggère que ces patients sont résistants aux effets sédatifs de la dexmédétomidine.
Cet effet peut représenter une interaction pharmacocinétique entre les médicaments anticonvulsivants et la dexmédétomidine ou la dose requise plus élevée de dexmédétomidine pourrait résulter d'une pharmacodynamique anormale due au trouble convulsif sous-jacent.
L'étude des investigateurs vise à étudier les différences pharmacocinétiques et pharmacodynamiques de la dexmédétomidine entre les patients recevant et ne recevant pas un traitement anticonvulsivant inducteur enzymatique et à identifier un mécanisme potentiel pour ces différences.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94122
- University of California San Francisco
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18-65 ans, IMC 20-25 kg/m2
- Groupe anticonvulsivant : diagnostic de trouble convulsif prenant de la carbamazépine ou de la phénytoïne pendant au moins 2 semaines
- Groupe témoin : Volontaires en bonne santé ne prenant aucun médicament
Critère d'exclusion:
- Test de grossesse urinaire positif ou allaitant
- Antécédents d'allergie à la dexmédétomidine ou aux agonistes alpha -2
- Antécédents de maladie hépatique, rénale ou thyroïdienne
- Antécédents de maladie cardiovasculaire, y compris antécédents d'arythmie ou d'insuffisance cardiaque congestive
- Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux sérique de dexmédétomidine
Délai: Période de 0 à 8 heures
|
Les taux sériques de dexmédétomidine seront mesurés à des intervalles spécifiques pendant et après une perfusion contrôlée par ordinateur de dexmédétomidine par étapes.
|
Période de 0 à 8 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Indice d'état du patient (PSI) et entropie
Délai: 0-8h
|
Le PSI et/ou l'entropie d'état seront enregistrés à des intervalles spécifiques pendant et après une perfusion contrôlée par ordinateur de dexmédétomidine.
|
0-8h
|
|
Score de l'échelle visuelle analogique
Délai: 0-8h
|
Les scores VAS seront enregistrés à des intervalles spécifiques pendant et après une perfusion contrôlée par ordinateur de dexmédétomidine.
|
0-8h
|
|
Score de sédation de Ramsay
Délai: 0-8h
|
Les scores de sédation Ramsay seront enregistrés à des intervalles spécifiques pendant et après une perfusion contrôlée par ordinateur de dexmédétomidine.
|
0-8h
|
|
Évaluation par l'observateur du score de vigilance/sédation (OAA/S)
Délai: 0-8h
|
Les scores OAA/S seront enregistrés à des intervalles spécifiques pendant et après une perfusion contrôlée par ordinateur de dexmédétomidine.
|
0-8h
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alana M Flexman, MD, UCSF Department of Anesthesia
- Chercheur principal: Pekka Talke, MD, UCSF Department of Anesthesia
- Chercheur principal: Paul Garcia, MD, UCSF Department of Neurology
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 février 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 février 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mai 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2010
Première publication (ESTIMATION)
5 mai 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
9 août 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2013
Dernière vérification
1 août 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Épilepsie
- Saisies
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Hypnotiques et sédatifs
- Dexmédétomidine
Autres numéros d'identification d'étude
- UCSF-AF-02-2010
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .