- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01116700
Dexmedetomidine bij patiënten met epileptische aanvallen
6 augustus 2013 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
De farmacokinetiek en farmacodynamiek van dexmedetomidine bij patiënten met convulsies
Dexmedetomidine is een alfa-2-agonist die vaak wordt gebruikt tijdens neurochirurgie vanwege zijn unieke eigenschappen als kalmerend en anxiolyticum met minimale ademhalingsdepressie.
Neurochirurgische patiënten komen vaak naar de operatiekamer op anticonvulsieve therapie met een voorgeschiedenis van convulsies.
De klinische ervaring van de onderzoekers suggereert dat deze patiënten resistent zijn tegen de kalmerende effecten van dexmedetomidine.
Dit effect kan een farmacokinetische interactie zijn tussen de anticonvulsiva en dexmedetomidine, of de hogere vereiste dosis dexmedetomidine kan het gevolg zijn van een abnormale farmacodynamiek als gevolg van de onderliggende epileptische aandoening.
Het onderzoek van de onderzoekers heeft tot doel de farmacokinetische en farmacodynamische verschillen van dexmedetomidine te onderzoeken tussen patiënten die wel en geen enzyminducerende anticonvulsieve therapie krijgen en om een mogelijk mechanisme voor deze verschillen te identificeren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94122
- University of California San Francisco
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-65, BMI 20-25 kg/m2
- Groep anticonvulsiva: Diagnose van convulsies waarbij carbamazepine of fenytoïne gedurende minimaal 2 weken wordt gebruikt
- Controlegroep: gezonde vrijwilligers die geen medicijnen gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Positieve urine zwangerschapstest of borstvoeding
- Voorgeschiedenis van allergie voor dexmedetomidine of alfa-2-agonisten
- Geschiedenis van lever-, nier- of schildklieraandoeningen
- Voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten, inclusief voorgeschiedenis van aritmie of congestief hartfalen
- Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Serumniveau van dexmedetomidine
Tijdsspanne: 0-8 uur periode
|
Tijdens en na een stapsgewijze computergestuurde infusie van dexmedetomidine zullen de serumspiegels van dexmedetomidine met specifieke tussenpozen worden bepaald.
|
0-8 uur periode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Patient State Index (PSI) en entropie
Tijdsspanne: 0-8 uur
|
Tijdens en na een stapsgewijze computergestuurde infusie van dexmedetomidine zal met specifieke intervallen PSI en/of toestandsentropie worden geregistreerd.
|
0-8 uur
|
Visuele analoge schaalscore
Tijdsspanne: 0-8 uur
|
VAS-scores worden met specifieke intervallen geregistreerd tijdens en na een stapsgewijze computergestuurde infusie van dexmedetomidine.
|
0-8 uur
|
Ramsay-sedatiescore
Tijdsspanne: 0-8 uur
|
De sedatiescores van Ramsay worden op gezette tijden geregistreerd tijdens en na een stapsgewijze computergestuurde infusie van dexmedetomidine.
|
0-8 uur
|
Observer's Assessment of Alertness/Sedation Score (OAA/S)
Tijdsspanne: 0-8 uur
|
OAA/S-scores worden met specifieke tussenpozen geregistreerd tijdens en na een stapsgewijze computergestuurde infusie van dexmedetomidine.
|
0-8 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alana M Flexman, MD, UCSF Department of Anesthesia
- Hoofdonderzoeker: Pekka Talke, MD, UCSF Department of Anesthesia
- Hoofdonderzoeker: Paul Garcia, MD, UCSF Department of Neurology
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 mei 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 mei 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
5 mei 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
9 augustus 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 augustus 2013
Laatst geverifieerd
1 augustus 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Epilepsie
- Aanvallen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Hypnotica en sedativa
- Dexmedetomidine
Andere studie-ID-nummers
- UCSF-AF-02-2010
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Inbeslagnemingsstoornissen
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden