Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexmedetomidine bij patiënten met epileptische aanvallen

6 augustus 2013 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

De farmacokinetiek en farmacodynamiek van dexmedetomidine bij patiënten met convulsies

Dexmedetomidine is een alfa-2-agonist die vaak wordt gebruikt tijdens neurochirurgie vanwege zijn unieke eigenschappen als kalmerend en anxiolyticum met minimale ademhalingsdepressie. Neurochirurgische patiënten komen vaak naar de operatiekamer op anticonvulsieve therapie met een voorgeschiedenis van convulsies. De klinische ervaring van de onderzoekers suggereert dat deze patiënten resistent zijn tegen de kalmerende effecten van dexmedetomidine. Dit effect kan een farmacokinetische interactie zijn tussen de anticonvulsiva en dexmedetomidine, of de hogere vereiste dosis dexmedetomidine kan het gevolg zijn van een abnormale farmacodynamiek als gevolg van de onderliggende epileptische aandoening. Het onderzoek van de onderzoekers heeft tot doel de farmacokinetische en farmacodynamische verschillen van dexmedetomidine te onderzoeken tussen patiënten die wel en geen enzyminducerende anticonvulsieve therapie krijgen en om een ​​mogelijk mechanisme voor deze verschillen te identificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94122
        • University of California San Francisco

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-65, BMI 20-25 kg/m2
  • Groep anticonvulsiva: Diagnose van convulsies waarbij carbamazepine of fenytoïne gedurende minimaal 2 weken wordt gebruikt
  • Controlegroep: gezonde vrijwilligers die geen medicijnen gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Positieve urine zwangerschapstest of borstvoeding
  • Voorgeschiedenis van allergie voor dexmedetomidine of alfa-2-agonisten
  • Geschiedenis van lever-, nier- of schildklieraandoeningen
  • Voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten, inclusief voorgeschiedenis van aritmie of congestief hartfalen
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serumniveau van dexmedetomidine
Tijdsspanne: 0-8 uur periode
Tijdens en na een stapsgewijze computergestuurde infusie van dexmedetomidine zullen de serumspiegels van dexmedetomidine met specifieke tussenpozen worden bepaald.
0-8 uur periode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patient State Index (PSI) en entropie
Tijdsspanne: 0-8 uur
Tijdens en na een stapsgewijze computergestuurde infusie van dexmedetomidine zal met specifieke intervallen PSI en/of toestandsentropie worden geregistreerd.
0-8 uur
Visuele analoge schaalscore
Tijdsspanne: 0-8 uur
VAS-scores worden met specifieke intervallen geregistreerd tijdens en na een stapsgewijze computergestuurde infusie van dexmedetomidine.
0-8 uur
Ramsay-sedatiescore
Tijdsspanne: 0-8 uur
De sedatiescores van Ramsay worden op gezette tijden geregistreerd tijdens en na een stapsgewijze computergestuurde infusie van dexmedetomidine.
0-8 uur
Observer's Assessment of Alertness/Sedation Score (OAA/S)
Tijdsspanne: 0-8 uur
OAA/S-scores worden met specifieke tussenpozen geregistreerd tijdens en na een stapsgewijze computergestuurde infusie van dexmedetomidine.
0-8 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alana M Flexman, MD, UCSF Department of Anesthesia
  • Hoofdonderzoeker: Pekka Talke, MD, UCSF Department of Anesthesia
  • Hoofdonderzoeker: Paul Garcia, MD, UCSF Department of Neurology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

5 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

9 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Inbeslagnemingsstoornissen

3
Abonneren