Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksmedetomidyna u pacjentów z napadami padaczkowymi

6 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Farmakokinetyka i farmakodynamika deksmedetomidyny u pacjentów z napadami padaczkowymi

Deksmedetomidyna jest agonistą alfa-2 powszechnie stosowanym podczas neurochirurgii ze względu na swoje unikalne właściwości uspokajające i przeciwlękowe przy minimalnej depresji oddechowej. Pacjenci neurochirurgiczni często zgłaszają się na salę operacyjną w trakcie terapii przeciwdrgawkowej z napadami padaczkowymi w wywiadzie. Doświadczenie kliniczne badaczy sugeruje, że ci pacjenci są oporni na uspokajające działanie deksmedetomidyny. Efekt ten może odzwierciedlać interakcję farmakokinetyczną między lekami przeciwdrgawkowymi a deksmedetomidyną lub konieczność zastosowania większej dawki deksmedetomidyny może wynikać z nieprawidłowej farmakodynamiki spowodowanej podstawowym zaburzeniem napadowym. Celem badania badaczy jest zbadanie różnic farmakokinetycznych i farmakodynamicznych deksmedetomidyny między pacjentami otrzymującymi i nieotrzymującymi terapii przeciwdrgawkowej indukującej enzymy oraz określenie potencjalnego mechanizmu tych różnic.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94122
        • University of California San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-65 lat, BMI 20-25 kg/m2
  • Grupa leków przeciwdrgawkowych: diagnostyka napadów padaczkowych przy przyjmowaniu karbamazepiny lub fenytoiny przez minimum 2 tygodnie
  • Grupa kontrolna: Zdrowi ochotnicy nie przyjmujący żadnych leków

Kryteria wyłączenia:

  • Pozytywny test ciążowy z moczu lub laktacji
  • Historia alergii na deksmedetomidynę lub agonistów alfa-2
  • Historia chorób wątroby, nerek lub tarczycy
  • Historia chorób sercowo-naczyniowych, w tym historia arytmii lub zastoinowej niewydolności serca
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie deksmedetomidyny w surowicy
Ramy czasowe: Okres 0-8 godzin
Stężenia deksmedetomidyny w surowicy będą oznaczane w określonych odstępach czasu podczas i po stopniowej, kontrolowanej komputerowo infuzji deksmedetomidyny.
Okres 0-8 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks stanu pacjenta (PSI) i entropia
Ramy czasowe: 0-8h
PSI i/lub entropia stanu będą rejestrowane w określonych odstępach czasu podczas i po stopniowej, sterowanej komputerowo infuzji deksmedetomidyny.
0-8h
Wynik wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 0-8h
Wyniki VAS będą rejestrowane w określonych odstępach czasu podczas i po stopniowej kontrolowanej komputerowo infuzji deksmedetomidyny.
0-8h
Ocena sedacji Ramsaya
Ramy czasowe: 0-8h
Wyniki sedacji Ramsaya będą rejestrowane w określonych odstępach czasu podczas i po stopniowej kontrolowanej komputerowo infuzji deksmedetomidyny.
0-8h
Ocena czujności/sedacji przez obserwatora (OAA/S)
Ramy czasowe: 0-8h
Wyniki OAA/S będą rejestrowane w określonych odstępach czasu podczas i po stopniowej kontrolowanej komputerowo infuzji deksmedetomidyny.
0-8h

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Śledczy

  • Główny śledczy: Alana M Flexman, MD, UCSF Department of Anesthesia
  • Główny śledczy: Pekka Talke, MD, UCSF Department of Anesthesia
  • Główny śledczy: Paul Garcia, MD, UCSF Department of Neurology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UCSF-AF-02-2010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj