Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dexmedetomidin hos anfallspasienter

6. august 2013 oppdatert av: University of California, San Francisco

Farmakokinetikken og farmakodynamikken til dexmedetomidin hos pasienter med anfallslidelser

Dexmedetomidin er en alfa-2-agonist som vanligvis brukes under nevrokirurgi på grunn av dens unike egenskaper som beroligende og angstdempende middel med minimal respirasjonsdepresjon. Nevrokirurgiske pasienter kommer ofte til operasjonssalen på antikonvulsiv terapi med en historie med anfall. Utforskerens kliniske erfaring tyder på at disse pasientene er resistente mot de beroligende effektene av dexmedetomidin. Denne effekten kan representere en farmakokinetisk interaksjon mellom de antikonvulsive medisinene og deksmedetomidin, eller det høyere deksmedetomidindosebehovet kan skyldes unormal farmakodynamikk på grunn av den underliggende anfallsforstyrrelsen. Etterforskers studie tar sikte på å undersøke de farmakokinetiske og farmakodynamiske forskjellene til dexmedetomidin mellom pasienter som mottar og ikke mottar enzyminduserende antikonvulsiv terapi og å identifisere en potensiell mekanisme for disse forskjellene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94122
        • University of California San Francisco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-65, BMI 20-25 kg/m2
  • Antikonvulsiv gruppe: Diagnose av anfallsforstyrrelse som tar karbamazepin eller fenytoin i minst 2 uker
  • Kontrollgruppe: Friske frivillige som ikke tar noen medisiner

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv uringraviditetstest eller ammende
  • Anamnese med allergi mot dexmedetomidin eller alfa-2-agonister
  • Anamnese med lever-, nyre- eller skjoldbruskkjertelsykdom
  • Anamnese med kardiovaskulær sykdom, inkludert arytmi eller kongestiv hjertesvikt
  • Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumnivå av dexmedetomidin
Tidsramme: 0-8 timers periode
Serumnivåer av dexmedetomidin vil bli tatt med spesifikke intervaller under og etter en trinnvis datamaskinstyrt infusjon av dexmedetomidin.
0-8 timers periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilstandsindeks (PSI) og entropi
Tidsramme: 0-8 timer
PSI og/eller tilstandsentropi vil bli registrert med spesifikke intervaller under og etter en trinnvis datamaskinstyrt infusjon av dexmedetomidin.
0-8 timer
Visuell analog skala score
Tidsramme: 0-8 timer
VAS-skår vil bli registrert med spesifikke intervaller under og etter en trinnvis datamaskinstyrt infusjon av dexmedetomidin.
0-8 timer
Ramsay Sedation Score
Tidsramme: 0-8 timer
Ramsay sedasjonsskår vil bli registrert med spesifikke intervaller under og etter en trinnvis datamaskinstyrt infusjon av dexmedetomidin.
0-8 timer
Observatørens vurdering av årvåkenhet/sedasjonspoengsum (OAA/S)
Tidsramme: 0-8 timer
OAA/S-skår vil bli registrert med spesifikke intervaller under og etter en trinnvis datamaskinstyrt infusjon av dexmedetomidin.
0-8 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alana M Flexman, MD, UCSF Department of Anesthesia
  • Hovedetterforsker: Pekka Talke, MD, UCSF Department of Anesthesia
  • Hovedetterforsker: Paul Garcia, MD, UCSF Department of Neurology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

5. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

9. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UCSF-AF-02-2010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dexmedetomidin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere