Dexmedetomidina en pacientes con convulsiones
6 de agosto de 2013 actualizado por: University of California, San Francisco
Farmacocinética y farmacodinámica de la dexmedetomidina en pacientes con trastornos convulsivos
La dexmedetomidina es un agonista alfa-2 comúnmente utilizado durante la neurocirugía debido a sus propiedades únicas como sedante y ansiolítico con depresión respiratoria mínima.
Los pacientes neuroquirúrgicos acuden con frecuencia al quirófano en tratamiento anticonvulsivo con antecedentes de convulsiones.
La experiencia clínica de los investigadores sugiere que estos pacientes son resistentes a los efectos sedantes de la dexmedetomidina.
Este efecto puede representar una interacción farmacocinética entre los medicamentos anticonvulsivos y la dexmedetomidina o el requerimiento de una dosis más alta de dexmedetomidina podría deberse a una farmacodinámica anormal debido al trastorno convulsivo subyacente.
El estudio de los investigadores tiene como objetivo investigar las diferencias farmacocinéticas y farmacodinámicas de la dexmedetomidina entre los pacientes que reciben y los que no reciben terapia anticonvulsiva inductora de enzimas e identificar un mecanismo potencial para estas diferencias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94122
- University of California San Francisco
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-65, IMC 20-25 kg/m2
- Grupo de anticonvulsivos: Diagnóstico de trastorno convulsivo tomando carbamazepina o fenitoína durante un mínimo de 2 semanas
- Grupo de control: voluntarios sanos que no toman medicamentos
Criterio de exclusión:
- Test de embarazo en orina positivo o en periodo de lactancia
- Antecedentes de alergia a la dexmedetomidina o a los agonistas alfa-2
- Antecedentes de enfermedad hepática, renal o tiroidea
- Antecedentes de enfermedad cardiovascular, incluidos antecedentes de arritmia o insuficiencia cardíaca congestiva
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel sérico de dexmedetomidina
Periodo de tiempo: Período de 0-8 horas
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Los niveles séricos de dexmedetomidina se tomarán a intervalos específicos durante y después de una infusión de dexmedetomidina controlada por computadora paso a paso.
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Período de 0-8 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de estado del paciente (PSI) y entropía
Periodo de tiempo: 0-8 horas
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El PSI y/o la entropía del estado se registrarán a intervalos específicos durante y después de una infusión de dexmedetomidina controlada por computadora paso a paso.
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0-8 horas
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Puntuación de la escala analógica visual
Periodo de tiempo: 0-8 horas
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Los puntajes VAS se registrarán a intervalos específicos durante y después de una infusión de dexmedetomidina controlada por computadora paso a paso.
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0-8 horas
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Puntuación de sedación de Ramsay
Periodo de tiempo: 0-8 horas
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Los puntajes de sedación de Ramsay se registrarán a intervalos específicos durante y después de una infusión de dexmedetomidina controlada por computadora paso a paso.
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0-8 horas
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Evaluación del estado de alerta/puntuación de sedación del observador (OAA/S)
Periodo de tiempo: 0-8 horas
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Las puntuaciones de OAA/S se registrarán a intervalos específicos durante y después de una infusión de dexmedetomidina controlada por computadora paso a paso.
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0-8 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alana M Flexman, MD, UCSF Department of Anesthesia
- Investigador principal: Pekka Talke, MD, UCSF Department of Anesthesia
- Investigador principal: Paul Garcia, MD, UCSF Department of Neurology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
5 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
9 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Epilepsia
- Convulsiones
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- UCSF-AF-02-2010
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .