Dexmedetomidina em pacientes com convulsões
6 de agosto de 2013 atualizado por: University of California, San Francisco
A farmacocinética e a farmacodinâmica da dexmedetomidina em pacientes com distúrbios convulsivos
A dexmedetomidina é um agonista alfa-2 comumente usado durante a neurocirurgia devido às suas propriedades únicas como sedativo e ansiolítico com depressão respiratória mínima.
Pacientes neurocirúrgicos frequentemente chegam à sala de cirurgia em terapia anticonvulsivante com história de convulsões.
A experiência clínica dos investigadores sugere que esses pacientes são resistentes aos efeitos sedativos da dexmedetomidina.
Este efeito pode representar uma interação farmacocinética entre os medicamentos anticonvulsivantes e a dexmedetomidina ou a necessidade de uma dose mais alta de dexmedetomidina pode resultar de farmacodinâmica anormal devido ao distúrbio convulsivo subjacente.
O estudo dos investigadores visa investigar as diferenças farmacocinéticas e farmacodinâmicas da dexmedetomidina entre pacientes recebendo e não recebendo terapia anticonvulsivante indutora enzimática e identificar um mecanismo potencial para essas diferenças.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94122
- University of California San Francisco
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-65, IMC 20-25 kg/m2
- Grupo Anticonvulsivante: Diagnóstico de transtorno convulsivo em uso de carbamazepina ou fenitoína por no mínimo 2 semanas
- Grupo Controle: Voluntários saudáveis sem uso de medicamentos
Critério de exclusão:
- Teste de gravidez de urina positivo ou lactante
- História de alergia à dexmedetomidina ou agonistas alfa-2
- História de doença hepática, renal ou tireoidiana
- História de doença cardiovascular, incluindo história de arritmia ou insuficiência cardíaca congestiva
- Histórico de abuso de drogas ou álcool
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível sérico de dexmedetomidina
Prazo: Período de 0-8 horas
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Os níveis séricos de dexmedetomidina serão medidos em intervalos específicos durante e após uma infusão passo a passo controlada por computador de dexmedetomidina.
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Período de 0-8 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de estado do paciente (PSI) e entropia
Prazo: 0-8h
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PSI e/ou estado de entropia serão registrados em intervalos específicos durante e após uma infusão passo a passo de dexmedetomidina controlada por computador.
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0-8h
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Pontuação da Escala Visual Analógica
Prazo: 0-8h
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Os escores VAS serão registrados em intervalos específicos durante e após uma infusão passo a passo de dexmedetomidina controlada por computador.
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0-8h
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Pontuação de Sedação de Ramsay
Prazo: 0-8h
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Os escores de sedação de Ramsay serão registrados em intervalos específicos durante e após uma infusão passo a passo de dexmedetomidina controlada por computador.
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0-8h
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Avaliação do Observador de Pontuação de Alerta/Sedação (OAA/S)
Prazo: 0-8h
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As pontuações OAA/S serão registradas em intervalos específicos durante e após uma infusão passo a passo de dexmedetomidina controlada por computador.
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0-8h
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alana M Flexman, MD, UCSF Department of Anesthesia
- Investigador principal: Pekka Talke, MD, UCSF Department of Anesthesia
- Investigador principal: Paul Garcia, MD, UCSF Department of Neurology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de maio de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
5 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
9 de agosto de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2013
Última verificação
1 de agosto de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Epilepsia
- Convulsões
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- UCSF-AF-02-2010
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