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Dexmedetomidina nei pazienti con crisi epilettiche

6 agosto 2013 aggiornato da: University of California, San Francisco

La farmacocinetica e la farmacodinamica della dexmedetomidina nei pazienti con disturbi convulsivi

La dexmedetomidina è un agonista alfa-2 comunemente usato durante la neurochirurgia grazie alle sue proprietà uniche come sedativo e ansiolitico con depressione respiratoria minima. I pazienti neurochirurgici vengono spesso in sala operatoria in terapia anticonvulsivante con una storia di convulsioni. L'esperienza clinica dei ricercatori suggerisce che questi pazienti sono resistenti agli effetti sedativi della dexmedetomidina. Questo effetto può rappresentare un'interazione farmacocinetica tra i farmaci anticonvulsivanti e la dexmedetomidina o il requisito di una dose più elevata di dexmedetomidina potrebbe derivare da una farmacodinamica anormale dovuta al sottostante disturbo convulsivo. Lo studio dei ricercatori mira a indagare le differenze farmacocinetiche e farmacodinamiche della dexmedetomidina tra i pazienti che ricevono e non ricevono una terapia anticonvulsivante indotta da enzimi e identificare un potenziale meccanismo per queste differenze.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94122
        • University of California San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-65 anni, BMI 20-25 kg/m2
  • Gruppo anticonvulsivante: diagnosi di disturbo convulsivo che assume carbamazepina o fenitoina per un minimo di 2 settimane
  • Gruppo di controllo: volontari sani che non assumono farmaci

Criteri di esclusione:

  • Test di gravidanza sulle urine positivo o in allattamento
  • Storia di allergia alla dexmedetomidina o agli alfa-2 agonisti
  • Storia di malattie epatiche, renali o tiroidee
  • Storia di malattie cardiovascolari inclusa storia di aritmia o insufficienza cardiaca congestizia
  • Storia di abuso di droghe o alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello sierico di dexmedetomidina
Lasso di tempo: Periodo 0-8 ore
I livelli sierici di dexmedetomidina verranno misurati a intervalli specifici durante e dopo un'infusione graduale controllata da computer di dexmedetomidina.
Periodo 0-8 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di stato del paziente (PSI) ed entropia
Lasso di tempo: 0-8 ore
Il PSI e/o l'entropia di stato saranno registrati a intervalli specifici durante e dopo un'infusione graduale controllata da computer di dexmedetomidina.
0-8 ore
Punteggio della scala analogica visiva
Lasso di tempo: 0-8 ore
I punteggi VAS saranno registrati a intervalli specifici durante e dopo un'infusione graduale controllata da computer di dexmedetomidina.
0-8 ore
Punteggio di sedazione di Ramsay
Lasso di tempo: 0-8 ore
I punteggi della sedazione di Ramsay saranno registrati a intervalli specifici durante e dopo un'infusione graduale controllata da computer di dexmedetomidina.
0-8 ore
Punteggio di valutazione dello stato di allerta/sedazione da parte dell'osservatore (OAA/S)
Lasso di tempo: 0-8 ore
I punteggi OAA/S saranno registrati a intervalli specifici durante e dopo un'infusione graduale controllata da computer di dexmedetomidina.
0-8 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Investigatori

  • Investigatore principale: Alana M Flexman, MD, UCSF Department of Anesthesia
  • Investigatore principale: Pekka Talke, MD, UCSF Department of Anesthesia
  • Investigatore principale: Paul Garcia, MD, UCSF Department of Neurology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2010

Primo Inserito (STIMA)

5 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UCSF-AF-02-2010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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