Mezinárodní registr pro kardioverzi fibrilace síní (MK-6621-051) (RHYTHM-AF)
20. května 2024 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Mezinárodní registr kardioverze fibrilace síní
Tato studie vytvoří prospektivní registr po sobě jdoucích pacientů s fibrilací síní (Afib), uvažovaných pro kardioverzní léčbu, aby dokumentoval aktuální praxi nemocniční léčby, se zaměřením na charakteristiku typu Afib, jakož i na léčbu aplikované (léky, přístroje, intervence a jejich kombinace) a související komplikace do 60 dnů po zařazení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
4658
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti v nemocničním prostředí v Austrálii, Brazílii, Francii, Německu, Itálii, Nizozemsku, Polsku, Spojeném království, Španělsku a Švédsku z různých center včetně univerzitních a neuniverzitních nemocnic.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník s dokumentovanou fibrilací síní (potvrzenou elektrokardiogramem) v nemocničním prostředí v době zařazení
- Plánovaná kardioverze (fibrilace síní)
Kritéria vyloučení:
- Již jste přihlášeni do této nebo jakékoli jiné klinické studie
- Flutter síní
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Všichni přihlášení účastníci
Účastníci s dokumentovanou fibrilací síní v nemocničním prostředí, pro které je kardioverze jednou z plánovaných terapeutických možností
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulární onemocnění Historie účastníků s fibrilací síní na začátku (přijetí)
Časové okno: Základní (čas přijetí)
|
Základní (čas přijetí)
|
|
|
Souběžná nemocnost u účastníků s fibrilací síní na začátku (vstupné)
Časové okno: Základní (čas přijetí)
|
Základní (čas přijetí)
|
|
|
Klinický typ fibrilace síní na začátku (přijetí)
Časové okno: Základní (čas přijetí)
|
Základní (čas přijetí)
|
|
|
Léčba používaná pro účastníky fibrilace síní
Časové okno: V době léčby (do 1 dne od přijetí)
|
V době léčby (do 1 dne od přijetí)
|
|
|
Procento účastníků, kteří měli úspěšnou elektrickou nebo farmakologickou kardioverzi
Časové okno: V době léčby (do 1 dne od přijetí)
|
Farmakologická kardioverze byla považována za úspěšnou, pokud byl sinusový nebo síňový rytmus získán do 24 hodin po jeho zahájení.
Elektrická kardioverze byla považována za úspěšnou, pokud byl získán a udržován sinusový rytmus po dobu alespoň 10 minut po podání posledního výboje.
|
V době léčby (do 1 dne od přijetí)
|
|
Komplikace u účastníků, kteří podstoupili kardioverzi pro léčbu fibrilace síní
Časové okno: do 60 dnů ode dne léčby (kardioverze)
|
do 60 dnů ode dne léčby (kardioverze)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Crijns HJ, Weijs B, Fairley AM, Lewalter T, Maggioni AP, Martin A, Ponikowski P, Rosenqvist M, Sanders P, Scanavacca M, Bash LD, Chazelle F, Bernhardt A, Gitt AK, Lip GY, Le Heuzey JY. Contemporary real life cardioversion of atrial fibrillation: Results from the multinational RHYTHM-AF study. Int J Cardiol. 2014 Apr 1;172(3):588-94. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.01.099. Epub 2014 Jan 25.
- Crijns HJ, Bash LD, Chazelle F, Le Heuzey JY, Lewalter T, Lip GY, Maggioni AP, Martin A, Ponikowski P, Rosenqvist M, Sanders P, Scanavacca M, Bernhardt AA, Unniachan S, Phatak HM, Gitt AK. RHYTHM-AF: design of an international registry on cardioversion of atrial fibrillation and characteristics of participating centers. BMC Cardiovasc Disord. 2012 Oct 2;12:85. doi: 10.1186/1471-2261-12-85.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. května 2010
Primární dokončení (Aktuální)
15. února 2013
Dokončení studie (Aktuální)
15. února 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. května 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. května 2010
První zveřejněno (Odhadovaný)
7. května 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6621-051
- 2010_025
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .