Klinická studie ke studiu neinvazivního neurostimulačního zařízení na urgentní (močovou) inkontinenci hyperaktivního močového měchýře (OAB)
16. listopadu 2012 aktualizováno: Ethicon Endo-Surgery
Pilotní klinická studie ke studiu účinnosti čtyřtýdenní expozice transkutánnímu, vysokofrekvenčnímu, amplitudově modulovanému, neinvazivnímu neurostimulačnímu zařízení na urgentní (močovou) inkontinenci u pacientů s idiopatickým hyperaktivním močovým měchýřem (OAB)
Účelem této studie je zjistit, zda je neinvazivní neurostimulační náplast účinná při léčbě urgentní, frekvenční a urgentní (močové) inkontinence.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Zatímco přesná příčina příznaků OAB (nutkání, frekvence, inkontinence) není jasná, většina lékařů a výzkumníků přijímá teorii, že faktorem je problém v komunikaci mezi centrálním nervovým systémem a močovým měchýřem.
Výzkum ukázal, že proces zvaný neuromodulace nervů ovládajících močový měchýř může tento komunikační problém překonat. U pacientů, kteří mají symptomy způsobené komunikačním problémem, bylo klinicky prokázáno, že neuromodulace tyto symptomy eliminuje nebo významně snižuje. Zatímco neuromodulace bylo dříve dosaženo implantací elektrody do blízkosti sakrálního nervu v páteři, předpokládá se, že nový koncept zkoumaný v rámci tohoto protokolu dosáhne podobného účinku pomocí adhezivních elektrod umístěných na kůži přes míšní nervy v dolní části zad.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
74
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Southampton, Spojené království, S016 5YA
- Princess Anne Hospital
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington DC, District of Columbia, Spojené státy, 20037
- Medical Faculty Associates, The George Washington University
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- William Beaumont Hospital - Department of Urology
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy, 08648
- AdvanceMed Research
-
Mt Laurel, New Jersey, Spojené státy, 08054
- Delaware Valley Urology, LLC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
- McKay Urology
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27403
- Alliance Urology Specialists, P.A.
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Wheaton Franciscan Medical Group, Milwaukee Urogynecology
-
-
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 182 88
- Danderyd University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Potenciální subjekty musí splňovat následující kritéria, aby mohly být zapsány do studie:
- Muži a ženy, minimálně 18 let
- Zdokumentované příznaky idiopatického hyperaktivního močového měchýře po dobu nejméně 6 měsíců
- Selhání primární léčby OAB, jako je úprava chování nebo řízení tekutin/diety, A alespoň jedno (1) anticholinergikum
- Průměrně jedna (1) nebo více epizod urgentní (močové) inkontinence za 24 hodin, potvrzených 3denním základním mikčním deníkem, s maximálně 12 epizodami urgentní (močové) inkontinence za 24 hodin
- Průměrně osm (8) nebo více močení za 24 hodin, potvrzené 3denním základním mikčním deníkem
- Prokázaná schopnost adekvátně vyplnit 3denní základní mikční deník
- Ochotný a schopný porozumět a dodržovat všechny požadavky protokolu
- Podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii po úplné diskusi o výzkumné povaze léčby a jejích rizicích a přínosech.
Kritéria vyloučení:
Potenciální subjekty, které splňují některé z následujících kritérií, budou z účasti ve studii vyloučeny:
- Zadržování moči
- Klinicky významná obstrukce vývodu močového měchýře
- Morbidně obézní, definovaná jako BMI > 40 kg/m2
- Smíšená močová inkontinence převládá ve stresu
- Neurologické onemocnění ovlivňující funkci močového měchýře, včetně, aniž by byl výčet omezující, Parkinsonovy choroby, roztroušené sklerózy, mrtvice, poranění míchy.
- Anamnéza epilepsie
- Operace pánve (jako je suburetrální závěs, oprava pánevního dna) během posledních 6 měsíců
- Intravezikální nebo uretrální svěrač injekce botulotoxinu typu A během posledních 12 měsíců
- Selhání předchozí neuromodulační terapie hyperaktivního močového měchýře
- Perkutánní stimulace tibiálního nervu (PTNS) u hyperaktivního močového měchýře během posledních 6 měsíců
- Jakákoli klinicky významná vrozená nebo získaná porucha urogenitálního traktu (včetně denovo OAB po suburetrálním závěsu)
- Vaginální prolaps větší než stadium II v předním kompartmentu pochvy podle kritérií pro kvantifikaci prolapsu pánevních orgánů (POPQ) International Continence Society (ICS).
- Předchozí periuretrální nebo transuretrální injekce objemového činidla pro problémy s močovým měchýřem během posledních 12 měsíců.
- Historie pánevní radiační terapie
- Jakékoli kožní stavy ovlivňující léčbu nebo hodnocení ošetřovaných míst
- Operace dolní části zad nebo zranění v anamnéze, které by mohly ovlivnit umístění náplasti, nebo kde může mít vliv na léčbu pod nimi ležící jizva nebo poškození nervů.
- Nelze ovládat dálkový ovladač zařízení.
- Chybí zručnost správně využívat součásti systému zařízení.
- Přítomnost implantovaného elektrolékařského zařízení (např. kardiostimulátor, defibrilátor, InterStim® atd.),
- Jakýkoli kovový implantát v zádech.
- Těhotná, kojící, s podezřením na těhotenství (metodou těhotenství v moči) nebo plánuje otěhotnět v průběhu studie.
- Anamnéza demence nebo Alzheimerovy choroby.
- Známé alergie na latex
- Nekontrolovaný diabetes a/nebo diabetes s periferní neuropatií.
- Transuretrální instrumentace během předchozího měsíce.
- Naplánováno na kteroukoli z následujících činností v průběhu studie: zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), pozitronová emisní tomografie (PET), rentgen, ultrazvuk nebo radioterapie (zaměření na celé tělo nebo oblast zad)
- Opakující se infekce močových cest (>3 UTI za poslední rok)
- Čistý záchyt Výsledky analýzy moči >10wbc/hpf
- Malignity urogenitálního traktu dolního traktu v anamnéze nebo v současnosti
- Jakékoli klinicky významné systémové onemocnění nebo stav, který by podle názoru zkoušejícího učinil pacienta nevhodným pro studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina umístění vyšetřovatelů
|
Náplasti aktivních elektrod se nosí po dobu 4 týdnů, jedna týdně, během fáze léčby studie.
Náplast umístí vyšetřovatel.
Náplasti aktivních elektrod se nosí po dobu 4 týdnů, jedna týdně, během fáze léčby studie.
Náplast je umístěna subjektem.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina umístění předmětu
|
Náplasti aktivních elektrod se nosí po dobu 4 týdnů, jedna týdně, během fáze léčby studie.
Náplast umístí vyšetřovatel.
Náplasti aktivních elektrod se nosí po dobu 4 týdnů, jedna týdně, během fáze léčby studie.
Náplast je umístěna subjektem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrného denního počtu epizod urgentní inkontinence
Časové okno: Od výchozího stavu do 4. týdne aktivní léčby
|
Průměrné epizody urgentní inkontinence (nebo úniky moči) během 24 hodin vycházejí z 3denního deníku vedeného subjektem.
Urgentní inkontinence je stav, kdy subjekt má únik moči, tj. nekontrolované uvolňování tekutiny před tím, než se dostane do koupelny.
Počet úniků během 3 dnů byl zaznamenán pro každý subjekt na začátku a znovu v týdnu 4. 3denní průměr v každém časovém bodě byl použit jako průměr za 24 hodin a pro každý subjekt byla vypočtena změna od výchozí hodnoty do týdne 4 .
|
Od výchozího stavu do 4. týdne aktivní léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrné denní frekvence vyprazdňování
Časové okno: Od výchozího stavu do 4. týdne aktivní léčby
|
Průměrná denní frekvence močení během 24 hodin je založena na 3denním deníku, který si subjekt vede.
Frekvence močení je definována jako počet, kolikrát subjekt močí.
Počet vyprazdňování za 3 dny byl zaznamenáván pro každý subjekt na začátku a znovu v týdnu 4. 3denní průměr v každém časovém bodě byl použit jako průměr za 24 hodin a pro každý subjekt byla vypočtena změna od výchozí hodnoty do týdne 4 .
|
Od výchozího stavu do 4. týdne aktivní léčby
|
|
Změna průměrného objemu za prázdnotu
Časové okno: Od základního stavu do 4. týdne aktivní léčby
|
Průměrný objem na močení (nebo množství moči na močení) za 24 hodin vychází z 3denního deníku vedeného subjektem.
Objem vyprazdňování (v mililitrech) za 3 dny byl zaznamenán u každého subjektu na začátku a znovu v týdnu 4. 3denní průměr v každém časovém bodě byl použit jako průměr za 24 hodin a změna od výchozí hodnoty do týdne 4 byla vypočítané pro každý předmět.
|
Od základního stavu do 4. týdne aktivní léčby
|
|
Změna průměrného počtu epizod naléhavosti za den
Časové okno: Od základního stavu do 4. týdne aktivní léčby
|
Průměrná naléhavost epizod za den vychází z 3denního deníku vedeného subjektem.
Naléhavá epizoda je subjektem identifikována jako případ, kdy mají silné nutkání močit, tj. mají potíže s ovládáním močového měchýře, a proto spěchají do koupelny.
Počet naléhavých epizod během 3 dnů byl zaznamenáván u každého subjektu na začátku a znovu v týdnu 4. 3denní průměr v každém časovém bodě byl použit jako průměr za 24 hodin a pro každou byla vypočtena změna od výchozí hodnoty do týdne 4. předmět.
|
Od základního stavu do 4. týdne aktivní léčby
|
|
Změna průměrného složeného skóre příznaků hyperaktivního močového měchýře
Časové okno: Od základního stavu do 4. týdne aktivní léčby
|
Kompozitní příznak hyperaktivního močového měchýře je složené skóre příznaků vyprázdnění toalety, závažnosti naléhavosti a urgentní inkontinence moči.
Kombinuje stupnici závažnosti naléhavosti Indevus pro zachycení závažnosti naléhavosti na vyprázdnění toalety s 24hodinovou frekvencí a epizodami urgentní inkontinence moči.
Kompletní referenci pro toto ověřené opatření lze nalézt v Journal of Urology, sv.
173, str. 1639-1643, květen 2005.
Škála je specifická pro přístroj a nižší skóre představuje zlepšení symptomů.
Stupnice je váženým průměrem každé prázdnoty, kterou má subjekt.
Váhy jsou přiřazeny jako 0=žádná naléhavost, 1=mírná, 2=střední, 3=závažná.
Minimální skóre je 0, což odpovídá žádné naléhavosti v každé prázdnotě.
Neexistuje žádná kvantifikovatelná horní hranice, protože škála je založena na počtu vyprázdnění za den, ale existují rozumné horní hranice.
Pokud měl například subjekt 15 vyprázdnění za 1 den a všech 15 bylo těžkých (=3), složené skóre by bylo 45.
Úplné podrobnosti jsou v odkazu výše.
|
Od základního stavu do 4. týdne aktivní léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ashwani Monga, BM BS, MRCOG, Princess Anne Hospital, Southampton, UK
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. února 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. května 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. května 2010
První zveřejněno (ODHAD)
18. května 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
17. prosince 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2012
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CI-10-0001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .