Badanie kliniczne mające na celu zbadanie nieinwazyjnego urządzenia do neurostymulacji w przypadku parcia naglącego (moczu) w przypadku pęcherza nadreaktywnego (OAB)
16 listopada 2012 zaktualizowane przez: Ethicon Endo-Surgery
Pilotażowe badanie kliniczne mające na celu zbadanie skuteczności czterotygodniowej ekspozycji na przezskórne urządzenie do nieinwazyjnej neurostymulacji o wysokiej częstotliwości i modulacji amplitudy w przypadku nietrzymania moczu z parcia naglącego u osób z idiopatycznym pęcherzem nadreaktywnym (OAB)
Celem niniejszego badania jest określenie, czy nieinwazyjny plaster neurostymulacyjny jest skuteczny w leczeniu parcia naglącego, częstoskurczu i nietrzymania moczu z parcia naglącego (moczu).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Chociaż dokładna przyczyna objawów OAB (parcia, częstość występowania, nietrzymanie moczu) nie jest jasna, większość lekarzy i badaczy akceptuje teorię, że problemem jest problem w komunikacji między ośrodkowym układem nerwowym a pęcherzem moczowym.
Badania wykazały, że proces zwany neuromodulacją nerwów kontrolujących pęcherz może przezwyciężyć ten problem z komunikacją. U pacjentów, u których występują objawy spowodowane problemami z komunikacją, udowodniono klinicznie, że neuromodulacja eliminuje lub znacznie zmniejsza te objawy. Podczas gdy neuromodulację osiągnięto wcześniej poprzez wszczepienie elektrody w pobliżu nerwu krzyżowego w kręgosłupie, uważa się, że nowa koncepcja badana w ramach tego protokołu pozwala uzyskać podobny efekt dzięki samoprzylepnym elektrodom umieszczonym na skórze nad nerwami rdzeniowymi w dolnej części pleców.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
74
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington DC, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
- Medical Faculty Associates, The George Washington University
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- William Beaumont Hospital - Department of Urology
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08648
- AdvanceMed Research
-
Mt Laurel, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08054
- Delaware Valley Urology, LLC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
- McKay Urology
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27403
- Alliance Urology Specialists, P.A.
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Wheaton Franciscan Medical Group, Milwaukee Urogynecology
-
-
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 182 88
- Danderyd University Hospital
-
-
-
-
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo, S016 5YA
- Princess Anne Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Potencjalni uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria, aby zostać włączeni do badania:
- Mężczyźni i kobiety, co najmniej 18 lat
- Udokumentowane objawy idiopatycznego pęcherza nadreaktywnego od co najmniej 6 miesięcy
- Niepowodzenie podstawowego leczenia OAB, takiego jak modyfikacja zachowania lub kontrola płynów/diety ORAZ co najmniej jeden (1) lek antycholinergiczny
- Średnio jeden (1) lub więcej epizodów nietrzymania moczu naglącego (moczu) na dobę, potwierdzonych w 3-dniowym wyjściowym dzienniku mikcji, z maksymalnie 12 epizodami nietrzymania moczu naglącego (moczu) na dobę
- Średnio osiem (8) lub więcej mikcji w ciągu 24 godzin, potwierdzone przez 3-dniowy dzienniczek mikcji
- Wykazano umiejętność odpowiedniego wypełniania 3-dniowego dzienniczka mikcji na początku badania
- Chętny i zdolny do zrozumienia i przestrzegania wszystkich wymagań protokołu
- Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu po pełnym omówieniu badawczego charakteru leczenia oraz związanych z nim zagrożeń i korzyści.
Kryteria wyłączenia:
Potencjalni uczestnicy, którzy spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni z udziału w badaniu:
- Zatrzymanie moczu
- Klinicznie istotna niedrożność ujścia pęcherza moczowego
- Chorobliwa otyłość, zdefiniowana jako BMI > 40 kg/m2
- Mieszane nietrzymanie moczu z przewagą wysiłkową
- Choroba neurologiczna wpływająca na czynność pęcherza moczowego, w tym między innymi choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, udar, uraz rdzenia kręgowego.
- Historia epilepsji
- Operacje miednicy (takie jak podwieszenie cewki moczowej, naprawa dna miednicy) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Iniekcje dopęcherzowe lub zwieracza cewki moczowej toksyną botulinową typu A w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Niepowodzenie wcześniejszej terapii neuromodulacyjnej pęcherza nadreaktywnego
- Terapia przezskórnej stymulacji nerwu piszczelowego (PTNS) pęcherza nadreaktywnego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Każde istotne klinicznie wrodzone lub nabyte zaburzenie układu moczowo-płciowego (w tym denovo OAB po podaniu podcewkowym temblaka)
- Wypadanie pochwy większe niż stopień II w przednim przedziale pochwy na podstawie kryteriów oceny ilościowej wypadania narządów miednicy mniejszej (ang. International Continence Society, ICS) (POPQ).
- Wcześniejsze wstrzyknięcia okołocewkowe lub przezcewkowe środka wypełniającego w przypadku problemów z pęcherzem w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Historia radioterapii miednicy
- Wszelkie choroby skóry wpływające na leczenie lub ocenę miejsc leczenia
- Historia operacji dolnej części pleców lub urazu, który mógł mieć wpływ na umieszczenie plastra lub gdzie leżąca poniżej blizna lub uszkodzenie nerwu może mieć wpływ na leczenie.
- Nie można obsługiwać pilota urządzenia.
- Brak zręczności, aby właściwie wykorzystać elementy systemu urządzenia.
- Obecność wszczepionego urządzenia elektromedycznego (np. rozrusznik serca, defibrylator, InterStim® itp.),
- Jakiś metalowy implant w plecach.
- Ciąża, karmienie piersią, podejrzenie ciąży (metoda ciąży z moczu) lub planowanie ciąży w trakcie badania.
- Historia demencji lub choroby Alzheimera.
- Znane alergie na lateks
- Niekontrolowana cukrzyca i (lub) cukrzyca z neuropatią obwodową.
- Instrumentacja przezcewkowa w ciągu poprzedniego miesiąca.
- Zaplanowane na dowolne z poniższych badań w trakcie badania: obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI), pozytonowa tomografia emisyjna (PET), prześwietlenie rentgenowskie, ultradźwięki lub radioterapia (celowanie w całe ciało lub okolice pleców)
- Nawracające infekcje dróg moczowych (>3 ZUM w ciągu ostatniego roku)
- Czysty połów Wyniki badania moczu >10wbc/hpf
- Historia lub aktualne nowotwory dolnego odcinka układu moczowo-płciowego
- Dowolna klinicznie istotna choroba ogólnoustrojowa lub stan, który w opinii badacza sprawia, że pacjent nie nadaje się do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa Umieszczania Badaczy
|
Aktywne plastry elektrod są noszone przez 4 tygodnie, jeden na tydzień, podczas fazy leczenia w badaniu.
Naszywka jest umieszczana przez badacza.
Aktywne plastry elektrod są noszone przez 4 tygodnie, jeden na tydzień, podczas fazy leczenia w badaniu.
Naszywka jest umieszczana przez podmiot.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa umieszczania przedmiotów
|
Aktywne plastry elektrod są noszone przez 4 tygodnie, jeden na tydzień, podczas fazy leczenia w badaniu.
Naszywka jest umieszczana przez badacza.
Aktywne plastry elektrod są noszone przez 4 tygodnie, jeden na tydzień, podczas fazy leczenia w badaniu.
Naszywka jest umieszczana przez podmiot.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniej dziennej liczby epizodów nietrzymania moczu z parcia naglącego
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 4. tygodnia aktywnego leczenia
|
Średnia liczba epizodów nietrzymania moczu z parcia (lub wycieków moczu) w ciągu 24 godzin opiera się na 3-dniowym dzienniczku prowadzonym przez badaną.
Nietrzymanie moczu z parcia występuje, gdy pacjent ma wyciek moczu, tj. niekontrolowane uwalnianie płynu przed udaniem się do łazienki.
Liczbę wycieków w ciągu 3 dni rejestrowano dla każdego pacjenta na początku badania i ponownie w 4. tygodniu. Średnią z 3 dni w każdym punkcie czasowym zastosowano jako średnią z 24 godzin, a zmianę od wartości początkowej do 4. tygodnia obliczono dla każdego pacjenta .
|
Od punktu początkowego do 4. tygodnia aktywnego leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniej dziennej częstości oddawania moczu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 4. tygodnia aktywnego leczenia
|
Średnia dzienna częstość oddawania moczu w ciągu 24 godzin oparta jest na 3-dniowym dzienniczku prowadzonym przez badanego.
Częstotliwość oddawania moczu jest definiowana jako liczba oddawania moczu przez pacjenta.
Liczbę mikcji w ciągu 3 dni rejestrowano u każdego pacjenta na początku badania i ponownie w 4. tygodniu. Średnią z 3 dni w każdym punkcie czasowym zastosowano jako średnią z 24 godzin i dla każdego pacjenta obliczono zmianę od wartości początkowej do tygodnia 4. .
|
Od punktu początkowego do 4. tygodnia aktywnego leczenia
|
|
Zmiana średniej objętości na pustą przestrzeń
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 4. tygodnia aktywnego leczenia
|
Średnia objętość na mikcję (lub ilość moczu na oddawanie moczu) w ciągu 24 godzin jest oparta na 3-dniowym dzienniczku prowadzonym przez osobnika.
Objętość mikcji (w mililitrach) w ciągu 3 dni rejestrowano u każdego pacjenta na początku badania i ponownie w 4. tygodniu. Średnią z 3 dni w każdym punkcie czasowym zastosowano jako średnią z 24 godzin, a zmianę od wartości początkowej do tygodnia 4. obliczone dla każdego przedmiotu.
|
Od punktu początkowego do 4. tygodnia aktywnego leczenia
|
|
Zmiana średniej liczby epizodów pilności na dzień
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 4. tygodnia aktywnego leczenia
|
Średnia dzienna liczba epizodów parć naglących jest oparta na 3-dniowym dzienniku prowadzonym przez badanego.
Epizod parcia naglącego jest identyfikowany przez badanego jako przypadek, w którym odczuwa silną potrzebę oddania moczu, tj. ma trudności z kontrolowaniem pęcherza i dlatego spieszy się do łazienki.
Liczbę epizodów parcia na mocz w ciągu 3 dni rejestrowano dla każdego pacjenta na początku badania i ponownie w 4. tygodniu. Średnią z 3 dni w każdym punkcie czasowym zastosowano jako średnią z 24 godzin, a zmianę od wartości początkowej do 4. tygodnia obliczono dla każdego temat.
|
Od punktu początkowego do 4. tygodnia aktywnego leczenia
|
|
Zmiana średniej złożonej punktacji objawów pęcherza nadreaktywnego
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 4. tygodnia aktywnego leczenia
|
Kompozyt objawów pęcherza nadreaktywnego to złożona ocena objawów mikcji toaletowych, nasilenia parć naglących i nietrzymania moczu z parcia.
Łączy skalę Indevus Urgency Severity Scale w celu uchwycenia nasilenia naglących parć na każdą toaletę z 24-godzinną częstotliwością i epizodami nietrzymania moczu z parcia naglącego.
Pełne odniesienie do tego zatwierdzonego środka można znaleźć w Journal of Urology, tom.
173, s. 1639-1643, maj 2005.
Skala jest specyficzna dla instrumentu, a niższe wyniki oznaczają poprawę objawów.
Skala jest średnią ważoną każdej pustki, którą ma pacjent.
Wagi są przypisane jako 0=brak pilności, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=poważne.
Minimalny wynik to 0, co odpowiada brakowi pilności w każdej pustce.
Nie ma wymiernej górnej granicy, ponieważ skala opiera się na dziennej liczbie mikcji, ale istnieją rozsądne górne granice.
Na przykład, jeśli pacjentka miała 15 mikcji w ciągu 1 dnia i wszystkie 15 było ciężkich (=3), Wynik Złożony wyniósłby 45.
Pełne szczegóły znajdują się w odnośniku powyżej.
|
Od punktu początkowego do 4. tygodnia aktywnego leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ashwani Monga, BM BS, MRCOG, Princess Anne Hospital, Southampton, UK
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lutego 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 maja 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 maja 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
18 maja 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
17 grudnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 listopada 2012
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CI-10-0001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .