Ensayo clínico para estudiar un dispositivo de neuroestimulación no invasivo en incontinencia de urgencia (urinaria) vejiga hiperactiva (OAB)
16 de noviembre de 2012 actualizado por: Ethicon Endo-Surgery
Ensayo clínico piloto para estudiar la eficacia de una exposición de cuatro semanas a un dispositivo de neuroestimulación no invasivo transcutáneo, de alta frecuencia y modulado en amplitud en la incontinencia de urgencia (urinaria) en sujetos con vejiga hiperactiva idiopática (OAB)
El propósito de este estudio es determinar si el parche de neuroestimulación no invasivo es eficaz en el tratamiento de la urgencia, la frecuencia y la incontinencia (urinaria) de urgencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Si bien la causa precisa de los síntomas de OAB (urgencia, polaquiuria, incontinencia) no está clara, la mayoría de los médicos e investigadores aceptan la teoría de que un problema en la comunicación entre el sistema nervioso central y la vejiga es un factor.
La investigación ha demostrado que un proceso llamado neuromodulación de los nervios que controlan la vejiga puede superar este problema de comunicación. En pacientes que tienen síntomas causados por el problema de comunicación, se ha demostrado clínicamente que la neuromodulación elimina o reduce significativamente esos síntomas. Si bien la neuromodulación se logró anteriormente mediante la implantación de un electrodo cerca del nervio sacro en la columna vertebral, se cree que el nuevo concepto bajo investigación dentro de este protocolo logra un efecto similar a partir de electrodos adhesivos colocados en la piel sobre los nervios espinales en la parte baja de la espalda.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
74
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington DC, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- Medical Faculty Associates, The George Washington University
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital - Department of Urology
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New Jersey
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Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
- AdvanceMed Research
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Mt Laurel, New Jersey, Estados Unidos, 08054
- Delaware Valley Urology, LLC
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- McKay Urology
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
- Alliance Urology Specialists, P.A.
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Wisconsin
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Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Wheaton Franciscan Medical Group, Milwaukee Urogynecology
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Southampton, Reino Unido, S016 5YA
- Princess Anne Hospital
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Stockholm, Suecia, 182 88
- Danderyd University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos potenciales deben cumplir con los siguientes criterios para ser inscritos en el estudio:
- Hombres y mujeres, al menos 18 años de edad
- Síntomas documentados de vejiga hiperactiva idiopática durante al menos 6 meses
- Fracaso en el tratamiento primario de VH, como modificación del comportamiento o manejo de líquidos/dieta, Y al menos un (1) fármaco anticolinérgico
- Un promedio de uno (1) o más episodios de incontinencia de urgencia (urinaria) por 24 horas, confirmado por el diario de evacuación de referencia de 3 días, con un máximo de 12 episodios de incontinencia de urgencia (urinaria) por 24 horas
- Un promedio de ocho (8) o más micciones por 24 horas, confirmado por el diario de micciones de referencia de 3 días
- Capacidad demostrada para completar adecuadamente el diario miccional de referencia de 3 días
- Dispuesto y capaz de comprender y cumplir con todos los requisitos del protocolo.
- Consentimiento informado firmado para participar en el estudio después de una discusión completa de la naturaleza de investigación del tratamiento y sus riesgos y beneficios.
Criterio de exclusión:
Los sujetos potenciales que cumplan con alguno de los siguientes criterios serán excluidos de participar en el estudio:
- Retención urinaria
- Obstrucción clínicamente significativa de la salida de la vejiga
- Obesidad mórbida, definida como IMC > 40 kg/m2
- Incontinencia urinaria mixta de predominio de esfuerzo
- Enfermedad neurológica que afecta la función de la vejiga urinaria, que incluye, entre otros, enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, accidente cerebrovascular, lesión de la médula espinal.
- Historia de la epilepsia
- Cirugía pélvica (como cabestrillo suburetral, reparación del suelo pélvico) en los últimos 6 meses
- Inyecciones de toxina botulínica tipo A en el esfínter uretral o intravesical en los últimos 12 meses
- Fracaso de la terapia de neuromodulación previa para la vejiga hiperactiva
- Terapia de estimulación percutánea del nervio tibial (PTNS, por sus siglas en inglés) para la vejiga hiperactiva en los últimos 6 meses
- Cualquier trastorno congénito o adquirido clínicamente significativo del tracto urogenital (incluido el denovo OAB después de un cabestrillo suburetral)
- Prolapso vaginal superior al estadio II en el compartimento anterior de la vagina según los criterios de cuantificación de prolapso de órganos pélvicos (POPQ) de la Sociedad Internacional de Continencia (ICS).
- Inyecciones previas de agentes de carga periuretrales o transuretrales para problemas de la vejiga en los últimos 12 meses.
- Historia de la radioterapia pélvica
- Cualquier condición de la piel que afecte el tratamiento o la evaluación de los sitios de tratamiento.
- Historial de cirugía o lesión en la parte inferior de la espalda que podría afectar la colocación del parche, o donde el tejido cicatricial subyacente o el daño a los nervios pueden afectar el tratamiento.
- No se puede operar el control remoto del dispositivo.
- Falta de destreza para utilizar correctamente los componentes del sistema del dispositivo.
- Presencia de un dispositivo electromédico implantado (p. marcapasos, desfibrilador, InterStim®, etc.),
- Cualquier implante metálico en la espalda.
- Embarazada, amamantando, sospechosa de estar embarazada (por método de embarazo en orina) o planea quedar embarazada durante el curso del estudio.
- Antecedentes de demencia o enfermedad de Alzheimer.
- Alergias conocidas al látex.
- Diabetes no controlada y/o diabetes con neuropatía periférica.
- Instrumentación transuretral dentro del mes anterior.
- Programado para cualquiera de los siguientes durante el curso del estudio: imágenes por resonancia magnética (MRI), tomografía por emisión de positrones (PET), rayos X, ultrasonido o radioterapia (dirigida a todo el cuerpo o la región de la espalda)
- Infecciones recurrentes del tracto urinario (>3 ITU en el último año)
- Resultados limpios del análisis de orina >10wbc/hpf
- Historia o actual de neoplasias malignas genitourinarias del tracto inferior
- Cualquier enfermedad o condición sistémica clínicamente significativa que, en opinión del investigador, haría que el paciente no fuera apto para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de colocación de investigadores
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Los parches de electrodos activos se usan durante 4 semanas, uno por semana, durante la fase de tratamiento del estudio.
El parche lo coloca el investigador.
Los parches de electrodos activos se usan durante 4 semanas, uno por semana, durante la fase de tratamiento del estudio.
El parche lo coloca el sujeto.
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de colocación de sujetos
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Los parches de electrodos activos se usan durante 4 semanas, uno por semana, durante la fase de tratamiento del estudio.
El parche lo coloca el investigador.
Los parches de electrodos activos se usan durante 4 semanas, uno por semana, durante la fase de tratamiento del estudio.
El parche lo coloca el sujeto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la media diaria de episodios de incontinencia de urgencia
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 4 de tratamiento activo
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La media de episodios de incontinencia de urgencia (o pérdidas de orina) durante 24 horas se basa en un diario de 3 días que lleva el sujeto.
La incontinencia de urgencia es cuando un sujeto tiene pérdida de orina, es decir, liberación incontrolada de líquido antes de llegar al baño.
El número de fugas durante 3 días se registró para cada sujeto al inicio y nuevamente en la Semana 4. El promedio de 3 días en cada punto de tiempo se usó como la media durante 24 horas y se calculó el cambio desde el inicio hasta la Semana 4 para cada sujeto .
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Desde el inicio hasta la semana 4 de tratamiento activo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la frecuencia miccional diaria media
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 4 de tratamiento activo
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La frecuencia miccional diaria media durante 24 horas se basa en un diario de 3 días llevado por el sujeto.
La frecuencia de micción se define como el número de veces que un sujeto orina.
El número de micciones durante 3 días se registró para cada sujeto al inicio y nuevamente en la Semana 4. El promedio de 3 días en cada punto de tiempo se usó como la media durante 24 horas y se calculó el cambio desde el inicio hasta la Semana 4 para cada sujeto .
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Desde el inicio hasta la semana 4 de tratamiento activo
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Cambio en el volumen medio por vacío
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 4 de tratamiento activo
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El volumen medio por micción (o cantidad de orina por micción) durante 24 horas se basa en un diario de 3 días que lleva el sujeto.
El volumen de la micción (en mililitros) durante 3 días se registró para cada sujeto al inicio y nuevamente en la Semana 4. El promedio de 3 días en cada punto de tiempo se usó como la media durante 24 horas y el cambio desde el inicio hasta la Semana 4 fue calculado para cada sujeto.
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Desde el inicio hasta la semana 4 de tratamiento activo
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Cambio en la media de episodios de urgencia por día
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 4 de tratamiento activo
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La media de episodios de urgencia por día se basa en un diario de 3 días que lleva el sujeto.
El sujeto identifica un episodio de urgencia como un caso en el que tiene una fuerte necesidad de orinar, es decir, dificultad para controlar la vejiga y, por lo tanto, se precipita al baño.
El número de episodios de urgencia durante 3 días se registró para cada sujeto al inicio y nuevamente en la Semana 4. El promedio de 3 días en cada punto de tiempo se usó como el promedio durante 24 horas y el cambio desde el inicio hasta la Semana 4 se calculó para cada sujeto.
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Desde el inicio hasta la semana 4 de tratamiento activo
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Cambio en la puntuación compuesta media de síntomas de vejiga hiperactiva
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 4 de tratamiento activo
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El Compuesto de Síntomas de Vejiga Hiperactiva es una puntuación compuesta de síntomas de evacuaciones del inodoro, gravedad de la urgencia e incontinencia urinaria de urgencia.
Combina la escala de gravedad de urgencia de Indevus para capturar la gravedad de la urgencia por vacío en el inodoro con la frecuencia de 24 horas y los episodios de incontinencia urinaria de urgencia.
Puede encontrar una referencia completa de esta medida validada en el Journal of Urology, vol.
173, págs. 1639-1643, mayo de 2005.
La escala es específica del instrumento y las puntuaciones más bajas representan una mejoría en los síntomas.
La escala es un promedio ponderado de cada vacío que tiene un sujeto.
Los pesos se asignan como 0=sin urgencia, 1=leve, 2=moderado, 3=grave.
La puntuación mínima es 0, correspondiente a ninguna urgencia en todos los vacíos.
No existe un límite superior cuantificable ya que la escala se basa en el número de micciones por día, pero existen límites superiores razonables.
Por ejemplo, si un sujeto tuvo 15 micciones en 1 día y las 15 fueron graves (=3), la puntuación compuesta sería 45.
Los detalles completos están en la referencia anterior.
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Desde el inicio hasta la semana 4 de tratamiento activo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ashwani Monga, BM BS, MRCOG, Princess Anne Hospital, Southampton, UK
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
18 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
17 de diciembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2012
Última verificación
1 de noviembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CI-10-0001
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