Klinisk prövning för att studera en icke-invasiv neurostimuleringsanordning vid akut (urininkontinens) överaktiv blåsa (OAB)

Inklusionskriterier:

Potentiella försökspersoner måste uppfylla följande kriterier för att bli inskrivna i studien:

• Hanar och kvinnor, minst 18 år gamla
• Dokumenterade symtom på idiopatisk överaktiv blåsa i minst 6 månader
• Misslyckande med primär OAB-behandling, såsom beteendemodifiering eller vätske-/diethantering, OCH minst ett (1) antikolinergt läkemedel
• I genomsnitt en (1) eller flera akuta (urin)inkontinensepisoder per 24-timmar, bekräftad av 3-dagars tömningsdagboken, med maximalt 12 akuta (urin)inkontinensepisoder per 24-timmar
• I genomsnitt åtta (8) eller fler tomrum per 24-timmar, bekräftat av 3-dagars baslinje-tömningsdagboken
• Visad förmåga att på ett adekvat sätt fylla i 3-dagars tömningsdagboken vid baslinjen
• Villig och kapabel att förstå och följa alla krav i protokollet
• Undertecknat informerat samtycke att delta i studien efter fullständig diskussion om behandlingens forskningskaraktär och dess risker och fördelar.

Exklusions kriterier:

Potentiella försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från att delta i studien:

• Urinretention
• Kliniskt signifikant obstruktion av blåsutloppet
• Sjukligt fetma, definierat som att ha BMI > 40 kg/m2
• Stresspredominerande blandad urininkontinens
• Neurologisk sjukdom som påverkar urinblåsans funktion, inklusive men inte begränsat till Parkinsons sjukdom, multipel skleros, stroke, ryggmärgsskada.
• Epilepsis historia
• Bäckenkirurgi (såsom suburethral sling, bäckenbottenreparation) under de senaste 6 månaderna
• Intravesikal eller urethral sphincter Botulinum Toxin Typ A injektioner under de senaste 12 månaderna
• Misslyckande med tidigare neuromodulationsterapi för överaktiv blåsa
• Behandling med perkutan tibial nervstimulering (PTNS) för överaktiv blåsa under de senaste 6 månaderna
• Alla kliniskt signifikanta medfödda eller förvärvade störningar i det urogenitala området (inklusive denovo OAB efter suburethral sling)
• Vaginalt framfall större än steg II i slidans främre utrymme med hjälp av International Continence Society (ICS) Bäckenorganprolapskvantifieringskriterier (POPQ).
• Tidigare injektioner av peri-urethral eller transuretral bulkmedel för blåsproblem under de senaste 12 månaderna.
• Historia om bäckenstrålbehandling
• Eventuella hudåkommor som påverkar behandling eller bedömning av behandlingsställena
• Historik om operationer i nedre delen av ryggen eller skada som kan påverka placeringen av plåstret, eller där underliggande ärrvävnad eller nervskada kan påverka behandlingen.
• Det går inte att styra enhetens fjärrkontroll.
• Saknar fingerfärdighet för att korrekt använda komponenterna i enhetssystemet.
• Närvaro av en implanterad elektromedicinsk anordning (t.ex. pacemaker, defibrillator, InterStim®, etc.),
• Alla metalliska implantat i ryggen.
• Gravid, ammande, misstänkt att vara gravid (med uringraviditetsmetod) eller planerar att bli gravid under studiens gång.
• Historik av demens eller Alzheimers sjukdom.
• Kända latexallergier
• Okontrollerad diabetes och/eller diabetes med perifer neuropati.
• Transuretral instrumentering under föregående månad.
• Schemalagt för något av följande under studiens gång: Magnetic Resonance Imaging (MRI), Positron Emission Tomography (PET), röntgen, ultraljud eller strålbehandling (inriktad på hela kroppen eller ryggregionen)
• Återkommande urinvägsinfektioner (>3 UVI under det senaste året)
• Clean catch Urinanalysresultat >10wbc/hpf
• Historik av eller aktuella maligniteter i nedre delen av urinorganen
• Varje kliniskt signifikant systemisk sjukdom eller tillstånd som enligt utredaren skulle göra patienten olämplig för studien