Клинические испытания по изучению устройства для неинвазивной нейростимуляции при ургентном (мочеиспускании) недержании мочи при гиперактивном мочевом пузыре (ГАМП)
16 ноября 2012 г. обновлено: Ethicon Endo-Surgery
Пилотное клиническое испытание для изучения эффективности четырехнедельного воздействия чрескожного, высокочастотного, амплитудно-модулированного, неинвазивного нейростимулятора при ургентном (мочевом) недержании мочи у субъектов с идиопатическим гиперактивным мочевым пузырем (ГАМП)
Целью данного исследования является определение того, эффективен ли пластырь для неинвазивной нейростимуляции при лечении ургентного, частотного и ургентного (мочевого) недержания мочи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Хотя точная причина симптомов ГАМП (позывы, учащение, недержание мочи) не ясна, большинство врачей и исследователей принимают теорию о том, что проблема связи между центральной нервной системой и мочевым пузырем является фактором.
Исследования показали, что процесс, называемый нейромодуляцией нервов, контролирующих мочевой пузырь, может решить эту коммуникативную проблему. Клинически доказано, что у пациентов с симптомами, вызванными проблемами общения, нейромодуляция устраняет или значительно уменьшает эти симптомы. В то время как нейромодуляция ранее достигалась путем имплантации электрода рядом с крестцовым нервом в позвоночнике, считается, что новая концепция, исследуемая в рамках этого протокола, позволяет добиться аналогичного эффекта от клейких электродов, размещенных на коже над спинномозговыми нервами в нижней части спины.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
74
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Southampton, Соединенное Королевство, S016 5YA
- Princess Anne Hospital
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington DC, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
- Medical Faculty Associates, The George Washington University
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- William Beaumont Hospital - Department of Urology
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08648
- AdvanceMed Research
-
Mt Laurel, New Jersey, Соединенные Штаты, 08054
- Delaware Valley Urology, LLC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
- McKay Urology
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27403
- Alliance Urology Specialists, P.A.
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Wheaton Franciscan Medical Group, Milwaukee Urogynecology
-
-
-
-
-
Stockholm, Швеция, 182 88
- Danderyd University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Потенциальные субъекты должны соответствовать следующим критериям, чтобы быть зачисленными в исследование:
- Мужчины и женщины, не моложе 18 лет
- Документально подтвержденные симптомы идиопатического гиперактивного мочевого пузыря в течение как минимум 6 месяцев.
- Неэффективность первичного лечения ГАМП, такого как изменение поведения или регулирование потребления жидкости/диеты, И как минимум один (1) антихолинергический препарат
- В среднем один (1) или более эпизодов ургентного (мочевого) недержания мочи за 24 часа, подтвержденных 3-дневным базовым дневником мочеиспускания, максимум 12 эпизодов ургентного (мочевого) недержания мочи за 24 часа
- В среднем восемь (8) или более мочеиспусканий за 24 часа, что подтверждается 3-дневным исходным дневником мочеиспускания.
- Продемонстрированная способность адекватно заполнять 3-дневный базовый дневник мочеиспускания.
- Желающие и способные понимать и соблюдать все требования протокола
- Подписанное информированное согласие на участие в исследовании после полного обсуждения исследовательского характера лечения, его рисков и преимуществ.
Критерий исключения:
Потенциальные субъекты, отвечающие любому из следующих критериев, будут исключены из участия в исследовании:
- Задержка мочи
- Клинически значимая инфравезикальная обструкция
- Болезненное ожирение, определяемое как ИМТ > 40 кг/м2
- Смешанное недержание мочи с преобладанием стресса
- Неврологическое заболевание, влияющее на функцию мочевого пузыря, включая, помимо прочего, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз, инсульт, повреждение спинного мозга.
- История эпилепсии
- Тазовые операции (такие как субуретральный слинг, восстановление тазового дна) в течение последних 6 месяцев
- Внутрипузырные или уретральные инъекции ботулинического токсина типа А в течение последних 12 месяцев
- Неэффективность предыдущей нейромодуляционной терапии гиперактивного мочевого пузыря
- Чрескожная стимуляция большеберцового нерва (ПТНС) при гиперактивном мочевом пузыре в течение последних 6 месяцев
- Любое клинически значимое врожденное или приобретенное заболевание урогенитального тракта (включая ГАМП denovo после субуретрального слинга)
- Выпадение влагалища более чем II стадии в переднем отделе влагалища с использованием критериев количественной оценки пролапса тазовых органов (POPQ) Международного общества по борьбе с недержанием мочи (ICS).
- Предшествующие периуретральные или трансуретральные инъекции наполнителя по поводу проблем с мочевым пузырем в течение последних 12 месяцев.
- История лучевой терапии таза
- Любые кожные заболевания, влияющие на лечение или оценку участков лечения.
- Операция в нижней части спины или травма в анамнезе, которые могли повлиять на размещение пластыря, или когда подлежащая рубцовая ткань или повреждение нерва могут повлиять на лечение.
- Невозможно управлять пультом дистанционного управления устройством.
- Отсутствие ловкости, чтобы правильно использовать компоненты системы устройства.
- Наличие имплантированного электромедицинского устройства (например, кардиостимулятор, дефибриллятор, InterStim® и др.),
- Любой металлический имплант в спину.
- Беременность, кормление грудью, подозрение на беременность (метод определения беременности по моче) или планирование беременности в ходе исследования.
- История деменции или болезни Альцгеймера.
- Известные аллергии на латекс
- Неконтролируемый диабет и/или диабет с периферической невропатией.
- Трансуретральные инструменты в течение предыдущего месяца.
- Запланировано любое из следующего в ходе исследования: магнитно-резонансная томография (МРТ), позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ), рентген, ультразвук или лучевая терапия (нацеливание на все тело или область спины)
- Рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей (> 3 ИМП за последний год)
- Чистый улов Результаты анализа мочи >10wbc/hpf
- Злокачественные новообразования нижних отделов мочеполовой системы в анамнезе или в настоящее время
- Любое клинически значимое системное заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, сделает пациента непригодным для исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа размещения следователей
|
Пластыри с активными электродами носят в течение 4 недель, по одному в неделю, на этапе лечения в исследовании.
Нашивку ставит сыщик.
Пластыри с активными электродами носят в течение 4 недель, по одному в неделю, на этапе лечения в исследовании.
Патч ставится сабжем.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа размещения темы
|
Пластыри с активными электродами носят в течение 4 недель, по одному в неделю, на этапе лечения в исследовании.
Нашивку ставит сыщик.
Пластыри с активными электродами носят в течение 4 недель, по одному в неделю, на этапе лечения в исследовании.
Патч ставится сабжем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднесуточных эпизодов ургентного недержания мочи
Временное ограничение: От исходного уровня до 4-й недели активного лечения
|
Среднее количество эпизодов императивного недержания мочи (или подтекания мочи) в течение 24 часов основано на 3-дневном дневнике, который субъект ведет.
Ургентное недержание мочи возникает, когда у субъекта наблюдается подтекание мочи, т. е. неконтролируемое выделение жидкости до того, как он доберется до туалета.
Количество утечек за 3 дня регистрировалось для каждого субъекта в начале исследования и снова на 4-й неделе. Среднее значение за 3 дня в каждый момент времени использовалось как среднее значение за 24 часа, а изменение от исходного уровня к 4-й неделе рассчитывалось для каждого субъекта. .
|
От исходного уровня до 4-й недели активного лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение средней ежедневной частоты мочеиспускания
Временное ограничение: От исходного уровня до 4-й недели активного лечения
|
Средняя ежедневная частота мочеиспускания в течение 24 часов основана на 3-дневном дневнике, который субъект ведет.
Частота мочеиспускания определяется как количество раз, когда субъект мочится.
Количество мочеиспусканий в течение 3 дней регистрировалось для каждого субъекта в начале исследования и снова на 4-й неделе. Среднее значение за 3 дня в каждый момент времени использовалось как среднее значение за 24 часа, а изменение от исходного уровня к 4-й неделе рассчитывалось для каждого субъекта. .
|
От исходного уровня до 4-й недели активного лечения
|
|
Изменение среднего объема на пустоту
Временное ограничение: От исходного уровня до 4-й недели активного лечения
|
Средний объем на мочеиспускание (или количество мочи на одно мочеиспускание) за 24 часа основан на 3-дневном дневнике, который ведет субъект.
Объем мочеиспускания (в миллилитрах) за 3 дня регистрировали для каждого субъекта на исходном уровне и снова на 4-й неделе. Среднее значение за 3 дня в каждый момент времени использовали как среднее значение за 24 часа, а изменение от исходного уровня к 4-й неделе рассчитываются по каждому предмету.
|
От исходного уровня до 4-й недели активного лечения
|
|
Изменение среднего количества эпизодов срочности в день
Временное ограничение: От исходного уровня до 4-й недели активного лечения
|
Среднее количество эпизодов императивных позывов в день основано на 3-дневном дневнике, который субъект ведет.
Эпизод императивных позывов идентифицируется субъектом как случай, когда у него возникают сильные позывы к мочеиспусканию, т. е. трудности с контролем мочевого пузыря, и поэтому он спешит в ванную.
Количество эпизодов императивных позывов в течение 3 дней регистрировали для каждого субъекта в исходном состоянии и снова на 4-й неделе. Среднее значение за 3 дня в каждый момент времени использовали как среднее значение за 24 часа, а изменение от исходного уровня к 4-й неделе рассчитывали для каждого пациента. предмет.
|
От исходного уровня до 4-й недели активного лечения
|
|
Изменение среднего суммарного балла симптомов гиперактивного мочевого пузыря
Временное ограничение: От исходного уровня до 4-й недели активного лечения
|
Композиция симптомов гиперактивности мочевого пузыря представляет собой составную оценку симптомов мочеиспускания, тяжести императивных позывов и ургентного недержания мочи.
Он сочетает в себе шкалу степени тяжести ургентных позывов Indevus для регистрации степени тяжести императивных позывов на один туалетный туалет с 24-часовой частотой и эпизодами императивного недержания мочи.
Полную ссылку на эту проверенную меру можно найти в Journal of Urology, Vol.
173, стр. 1639-1643, май 2005 г.
Шкала специфична для инструмента, и более низкие баллы означают улучшение симптомов.
Шкала представляет собой средневзвешенное значение каждой пустоты, которую имеет субъект.
Веса присваиваются следующим образом: 0 = без срочности, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая.
Минимальный балл равен 0, что соответствует отсутствию срочности в каждой пустоте.
Верхнего предела, поддающегося количественной оценке, нет, поскольку шкала основана на количестве мочеиспусканий в день, но есть разумные верхние пределы.
Например, если у субъекта было 15 мочеиспусканий за 1 день, и все 15 были тяжелыми (=3), общая оценка будет равна 45.
Полная информация находится в ссылке выше.
|
От исходного уровня до 4-й недели активного лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ashwani Monga, BM BS, MRCOG, Princess Anne Hospital, Southampton, UK
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 мая 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 мая 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
18 мая 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
17 декабря 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 ноября 2012 г.
Последняя проверка
1 ноября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CI-10-0001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .