Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg til undersøgelse af en ikke-invasiv neurostimuleringsanordning på uopsættelig (urin)inkontinens overaktiv blære (OAB)

16. november 2012 opdateret af: Ethicon Endo-Surgery

Klinisk pilotforsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​en fire-ugers eksponering for en transkutan, højfrekvent, amplitudemoduleret, ikke-invasiv neurostimuleringsanordning ved akut (urin)inkontinens hos personer med idiopatisk overaktiv blære (OAB)

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om det ikke-invasive neurostimuleringsplaster er effektivt til behandling af urgency, frekvens og urge-(urin)inkontinens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mens den præcise årsag til OAB-symptomer (trang, frekvens, inkontinens) ikke er klar, accepterer de fleste læger og forskere teorien om, at et problem i kommunikationen mellem centralnervesystemet og blæren er en faktor.

Forskning har vist, at en proces kaldet neuromodulation af nerverne, der kontrollerer blæren, kan overvinde dette kommunikationsproblem. Hos patienter, der har symptomer forårsaget af kommunikationsproblemet, er det klinisk bevist, at neuromodulation eliminerer eller reducerer disse symptomer markant. Mens neuromodulation tidligere er blevet opnået ved at implantere en elektrode nær sakralnerven i rygsøjlen, menes det nye koncept, der undersøges inden for denne protokol, at opnå en lignende effekt fra klæbende elektroder placeret på huden over spinalnerverne i lænden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, S016 5YA
        • Princess Anne Hospital
  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington DC, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • Medical Faculty Associates, The George Washington University
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital - Department of Urology
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater, 08648
        • AdvanceMed Research
      • Mt Laurel, New Jersey, Forenede Stater, 08054
        • Delaware Valley Urology, LLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • McKay Urology
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27403
        • Alliance Urology Specialists, P.A.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Wheaton Franciscan Medical Group, Milwaukee Urogynecology
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 182 88
        • Danderyd University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Potentielle emner skal opfylde følgende kriterier for at blive optaget i undersøgelsen:

  • Mænd og tæver, mindst 18 år
  • Dokumenterede symptomer på idiopatisk overaktiv blære i mindst 6 måneder
  • Fejl ved primær OAB-behandling, såsom adfærdsændring eller væske-/diætstyring OG mindst ét ​​(1) anti-cholinergt lægemiddel
  • Et gennemsnit på én (1) eller flere akutte (urin)inkontinensepisoder pr. 24 timer, bekræftet af 3-dages baseline tømningsdagbog, med et maksimum på 12 akutte (urin)inkontinensepisoder pr. 24 timer
  • Et gennemsnit på otte (8) eller flere tomrum pr. 24-timer, bekræftet af 3-dages baseline tømningsdagbog
  • Demonstreret evne til at udfylde den 3-dages baseline tømningsdagbog tilstrækkeligt
  • Villig og i stand til at forstå og overholde alle krav i protokollen
  • Underskrevet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen efter fuldstændig diskussion af behandlingens forskningsmæssige karakter og dens risici og fordele.

Ekskluderingskriterier:

Potentielle forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra at deltage i undersøgelsen:

  • Urinretention
  • Klinisk signifikant blæreudløbsobstruktion
  • Sygelig overvægtig, defineret som havende BMI > 40 kg/m2
  • Stress overvejende blandet urininkontinens
  • Neurologisk sygdom, der påvirker urinblærens funktion, herunder, men ikke begrænset til, Parkinsons sygdom, multipel sklerose, slagtilfælde, rygmarvsskade.
  • Epilepsis historie
  • Bækkenkirurgi (såsom suburethral slynge, bækkenbundsreparation) inden for de seneste 6 måneder
  • Intravesical eller urethral sphincter Botulinum Toxin Type A injektioner inden for de seneste 12 måneder
  • Svigt af tidligere neuromodulationsterapi for overaktiv blære
  • Perkutan Tibial Nerve Stimulation (PTNS) behandling for overaktiv blære inden for de seneste 6 måneder
  • Enhver klinisk signifikant medfødt eller erhvervet lidelse i urogenitalkanalen (inklusive denovo OAB efter suburethral slynge)
  • Vaginal prolaps større end trin II i den forreste del af skeden ved hjælp af International Continence Society (ICS) bækkenprolaps kvantificering (POPQ) kriterier.
  • Tidligere peri-urethrale eller transurethrale bulking agent injektioner for blæreproblemer inden for de seneste 12 måneder.
  • Historie om bækkenstrålebehandling
  • Enhver hudlidelse, der påvirker behandling eller vurdering af behandlingsstederne
  • Anamnese med lændeoperationer eller skader, der kan påvirke placeringen af ​​plasteret, eller hvor underliggende arvæv eller nerveskade kan påvirke behandlingen.
  • Kan ikke betjene enhedens fjernbetjening.
  • Mangler fingerfærdighed til korrekt at bruge komponenterne i enhedssystemet.
  • Tilstedeværelse af et implanteret elektromedicinsk udstyr (f.eks. pacemaker, defibrillator, InterStim® osv.),
  • Ethvert metallisk implantat i ryggen.
  • Gravid, ammende, mistænkt for at være gravid (ved uringraviditetsmetode) eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen.
  • Anamnese med demens eller Alzheimers sygdom.
  • Kendte latexallergier
  • Ukontrolleret diabetes og/eller diabetes med perifer neuropati.
  • Transurethral instrumentering inden for den foregående måned.
  • Planlagt til et af følgende i løbet af undersøgelsen: Magnetic Resonance Imaging (MRI), Positron Emission Tomography (PET), røntgen, ultralyd eller strålebehandling (målrettet mod hele kroppen eller ryggen)
  • Tilbagevendende urinvejsinfektioner (>3 UVI'er inden for det seneste år)
  • Clean catch Urinalyseresultater >10wbc/hpf
  • Anamnese med eller aktuelle maligne genitourinære sygdomme i nedre kanal
  • Enhver klinisk signifikant systemisk sygdom eller tilstand, som efter investigatorens mening ville gøre patienten uegnet til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Efterforskerplaceringsgruppe
Enhed: Ikke-invasiv neurostimuleringsanordning
Aktive elektrodeplastre bæres i 4 uger, én om ugen, under undersøgelsens behandlingsfase. Plastret placeres af efterforskeren.
Enhed: Ikke-invasiv neurostimuleringsanordning
Aktive elektrodeplastre bæres i 4 uger, én om ugen, under undersøgelsens behandlingsfase. Plastret placeres af emnet.
ACTIVE_COMPARATOR: Emneplaceringsgruppe
Enhed: Ikke-invasiv neurostimuleringsanordning
Aktive elektrodeplastre bæres i 4 uger, én om ugen, under undersøgelsens behandlingsfase. Plastret placeres af efterforskeren.
Enhed: Ikke-invasiv neurostimuleringsanordning
Aktive elektrodeplastre bæres i 4 uger, én om ugen, under undersøgelsens behandlingsfase. Plastret placeres af emnet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlige daglige akutte inkontinensepisoder
Tidsramme: Fra baseline til uge 4 af aktiv behandling
Gennemsnitlige akutte inkontinensepisoder (eller urinlækager) over 24 timer er baseret på en 3-dages dagbog, der føres af forsøgspersonen. Hasteinkontinens er, når en person har urinlækage, dvs. ukontrolleret frigivelse af væske, før det kommer på toilettet. Antallet af lækager over 3 dage blev registreret for hvert forsøgsperson ved baseline og igen i uge 4. 3-dages gennemsnittet på hvert tidspunkt blev brugt som gennemsnit over 24 timer, og ændringen fra baseline til uge 4 blev beregnet for hvert forsøgsperson .
Fra baseline til uge 4 af aktiv behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den gennemsnitlige daglige tømningsfrekvens
Tidsramme: Fra baseline til uge 4 af aktiv behandling
Den gennemsnitlige daglige tømningsfrekvens over 24 timer er baseret på en 3-dages dagbog, der føres af forsøgspersonen. Tømningsfrekvens er defineret som det antal gange, en person urinerer. Antallet af tomrum over 3 dage blev registreret for hvert forsøgsperson ved baseline og igen i uge 4. 3-dages gennemsnittet på hvert tidspunkt blev brugt som gennemsnit over 24 timer, og ændringen fra baseline til uge 4 blev beregnet for hvert forsøgsperson .
Fra baseline til uge 4 af aktiv behandling
Ændring i middelvolumen pr. hulrum
Tidsramme: Fra baseline til uge 4 af aktiv behandling
Gennemsnitlig volumen pr. hulrum (eller mængden af ​​urin pr. vandladning) over 24 timer er baseret på en 3-dages dagbog, der føres af forsøgspersonen. Volumenet af tomrum (i milliliter) over 3 dage blev registreret for hvert forsøgsperson ved baseline og igen ved uge 4. 3-dages gennemsnittet på hvert tidspunkt blev brugt som middel over 24 timer, og ændringen fra baseline til uge 4 var beregnes for hvert fag.
Fra baseline til uge 4 af aktiv behandling
Ændring i gennemsnitlig hastende episoder pr. dag
Tidsramme: Fra baseline til uge 4 af aktiv behandling
Gennemsnitlige hasteepisoder pr. dag er baseret på en 3-dages dagbog, der føres af forsøgspersonen. En hasteepisode identificeres af forsøgspersonen som et tilfælde, hvor de har en stærk vandladningstrang, det vil sige svært ved at kontrollere blæren og dermed skynder sig på toilettet. Antallet af hastende episoder over 3 dage blev registreret for hvert forsøgsperson ved baseline og igen ved uge 4. 3-dages gennemsnittet på hvert tidspunkt blev brugt som gennemsnit over 24 timer, og ændringen fra baseline til uge 4 blev beregnet for hver emne.
Fra baseline til uge 4 af aktiv behandling
Ændring i gennemsnitlig overaktiv blæresymptom sammensat score
Tidsramme: Fra baseline til uge 4 af aktiv behandling
Overactive Bladder Symptom Composite er en sammensat symptomscore af toilethulrum, hastende sværhedsgrad og urge-inkontinens. Den kombinerer Indevus Urgency Severity Scale til indfangning af urgency-alvorlighed pr. toiletrum med 24-timers frekvens og urintrang-inkontinensepisoder. En komplet reference for dette validerede mål kan findes i Journal of Urology, Vol. 173, side 1639-1643, maj 2005. Skalaen er specifik for instrumentet, og lavere score repræsenterer en forbedring af symptomer. Skalaen er et vægtet gennemsnit af hvert tomrum et emne har. Vægtene er tildelt som 0 = ingen haster, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig. Minimumsscoren er 0, hvilket svarer til, at der ikke haster i hvert tomrum. Der er ingen kvantificerbar øvre grænse, da skalaen er baseret på antallet af tomrum pr. dag, men der er rimelige øvre grænser. For eksempel, hvis et forsøgsperson havde 15 tomrum på 1 dag, og alle 15 var alvorlige (=3), ville den sammensatte score være 45. Alle detaljer findes i referencen ovenfor.
Fra baseline til uge 4 af aktiv behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ethicon Endo-Surgery

Samarbejdspartnere

Novella Clinical
Data & Inference, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ashwani Monga, BM BS, MRCOG, Princess Anne Hospital, Southampton, UK

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2010

Først opslået (SKØN)

18. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

17. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2012

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CI-10-0001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-invasiv neurostimuleringsanordning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner