Ensaio Clínico para Estudar um Dispositivo de Neuroestimulação Não Invasiva em Urgência (Urinária) Incontinência Bexiga Hiperativa (OAB)
16 de novembro de 2012 atualizado por: Ethicon Endo-Surgery
Ensaio clínico piloto para estudar a eficácia de uma exposição de quatro semanas a um dispositivo de neuroestimulação transcutâneo, de alta frequência, modulado em amplitude e não invasivo na incontinência de urgência (urinária) em indivíduos com bexiga hiperativa idiopática (OAB)
O objetivo deste estudo é determinar se o adesivo de neuroestimulação não invasivo é eficaz no tratamento da incontinência de urgência, frequência e urgência (urinária).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Embora a causa precisa dos sintomas de bexiga hiperativa (urgência, frequência, incontinência) não seja clara, a maioria dos médicos e pesquisadores aceita a teoria de que um problema na comunicação entre o sistema nervoso central e a bexiga é um fator.
A pesquisa mostrou que um processo chamado neuromodulação dos nervos que controlam a bexiga pode superar esse problema de comunicação. Em pacientes com sintomas causados pelo problema de comunicação, foi clinicamente comprovado que a neuromodulação elimina ou reduz significativamente esses sintomas. Embora a neuromodulação tenha sido previamente alcançada pela implantação de um eletrodo próximo ao nervo sacral na coluna, acredita-se que o novo conceito sob investigação dentro deste protocolo alcance um efeito semelhante de eletrodos adesivos colocados na pele sobre os nervos espinhais na parte inferior das costas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
74
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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District of Columbia
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Washington DC, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- Medical Faculty Associates, The George Washington University
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital - Department of Urology
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New Jersey
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Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
- AdvanceMed Research
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Mt Laurel, New Jersey, Estados Unidos, 08054
- Delaware Valley Urology, LLC
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- McKay Urology
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
- Alliance Urology Specialists, P.A.
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Wisconsin
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Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Wheaton Franciscan Medical Group, Milwaukee Urogynecology
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Southampton, Reino Unido, S016 5YA
- Princess Anne Hospital
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Stockholm, Suécia, 182 88
- Danderyd University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Sujeitos em potencial devem satisfazer os seguintes critérios para serem incluídos no estudo:
- Homens e mulheres, com idade mínima de 18 anos
- Sintomas documentados de bexiga hiperativa idiopática por pelo menos 6 meses
- Falha no tratamento primário de BH, como modificação de comportamento ou controle de fluidos/dieta, E pelo menos um (1) medicamento anticolinérgico
- Uma média de um (1) ou mais episódios de incontinência de urgência (urinária) por 24 horas, confirmados pelo diário miccional basal de 3 dias, com um máximo de 12 episódios de incontinência de urgência (urinária) por 24 horas
- Uma média de oito (8) ou mais micções por 24 horas, confirmada pelo diário miccional basal de 3 dias
- Capacidade demonstrada para completar adequadamente o diário miccional inicial de 3 dias
- Disposto e capaz de entender e cumprir todos os requisitos do protocolo
- Consentimento informado assinado para participar do estudo após discussão completa sobre a natureza da pesquisa do tratamento e seus riscos e benefícios.
Critério de exclusão:
Sujeitos em potencial que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos da participação no estudo:
- Retenção urinária
- Obstrução da saída da bexiga clinicamente significativa
- Obeso mórbido, definido como tendo IMC > 40 kg/m2
- Incontinência urinária mista predominante de esforço
- Doença neurológica que afeta a função da bexiga urinária, incluindo, entre outros, doença de Parkinson, esclerose múltipla, acidente vascular cerebral, lesão da medula espinhal.
- História de epilepsia
- Cirurgia pélvica (como sling suburetral, reparo do assoalho pélvico) nos últimos 6 meses
- Injeções de toxina botulínica tipo A intravesical ou esfincteriana nos últimos 12 meses
- Falha da terapia de neuromodulação anterior para bexiga hiperativa
- Terapia de Estimulação Percutânea do Nervo Tibial (PTNS) para bexiga hiperativa nos últimos 6 meses
- Qualquer distúrbio congênito ou adquirido clinicamente significativo do trato urogenital (incluindo OAB de novo após sling suburetral)
- Prolapso vaginal maior que o Estágio II no compartimento anterior da vagina usando os critérios de Quantificação de Prolapso de Órgãos Pélvicos (POPQ) da International Continence Society (ICS).
- Injeções prévias de agentes de volume periuretrais ou transuretrais para problemas de bexiga nos últimos 12 meses.
- Histórico de radioterapia pélvica
- Quaisquer condições de pele que afetem o tratamento ou a avaliação dos locais de tratamento
- Histórico de cirurgia ou lesão na parte inferior das costas que pode afetar a colocação do patch, ou onde o tecido cicatricial subjacente ou danos nos nervos podem afetar o tratamento.
- Não é possível operar o controle remoto do dispositivo.
- Falta de destreza para utilizar adequadamente os componentes do sistema do dispositivo.
- Presença de um dispositivo eletromédico implantado (por exemplo, marcapasso, desfibrilador, InterStim®, etc.),
- Qualquer implante metálico nas costas.
- Grávida, amamentando, suspeita de gravidez (pelo método de gravidez na urina) ou planeja engravidar durante o estudo.
- Histórico de demência ou doença de Alzheimer.
- Alergias conhecidas ao látex
- Diabetes não controlado e/ou diabetes com neuropatia periférica.
- Instrumentação transuretral no mês anterior.
- Programado para qualquer um dos seguintes durante o curso do estudo: Ressonância Magnética (MRI), Tomografia por Emissão de Pósitrons (PET), Raios-X, Ultrassom ou Radioterapia (visando o corpo inteiro ou a região das costas)
- Infecções recorrentes do trato urinário (>3 ITUs no último ano)
- Coleta limpa Resultados de exame de urina >10wbc/hpf
- Histórico ou atual de malignidades geniturinárias do trato inferior
- Qualquer doença ou condição sistêmica clinicamente significativa que, na opinião do Investigador, tornaria o paciente inadequado para o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de Colocação de Investigadores
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Patches de eletrodos ativos são usados por 4 semanas, um por semana, durante a fase de tratamento do estudo.
O patch é colocado pelo investigador.
Patches de eletrodos ativos são usados por 4 semanas, um por semana, durante a fase de tratamento do estudo.
O patch é colocado pelo sujeito.
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de posicionamento do assunto
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Patches de eletrodos ativos são usados por 4 semanas, um por semana, durante a fase de tratamento do estudo.
O patch é colocado pelo investigador.
Patches de eletrodos ativos são usados por 4 semanas, um por semana, durante a fase de tratamento do estudo.
O patch é colocado pelo sujeito.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na média diária de episódios de incontinência de urgência
Prazo: Da linha de base até a semana 4 do tratamento ativo
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Os episódios médios de incontinência de urgência (ou perdas urinárias) ao longo de 24 horas são baseados em um diário de 3 dias mantido pelo sujeito.
A incontinência de urgência é quando um indivíduo apresenta perda urinária, ou seja, liberação descontrolada de líquido antes de chegar ao banheiro.
O número de vazamentos ao longo de 3 dias foi registrado para cada sujeito na linha de base e novamente na Semana 4. A média de 3 dias em cada ponto de tempo foi usada como a média ao longo de 24 horas e a mudança da linha de base para a Semana 4 foi calculada para cada sujeito .
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Da linha de base até a semana 4 do tratamento ativo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na frequência média diária de micção
Prazo: Da linha de base até a semana 4 do tratamento ativo
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A frequência média de micção diária ao longo de 24 horas é baseada em um diário de 3 dias mantido pelo sujeito.
A frequência de micção é definida como o número de vezes que um indivíduo urina.
O número de micções ao longo de 3 dias foi registrado para cada sujeito na linha de base e novamente na Semana 4. A média de 3 dias em cada ponto de tempo foi usada como a média ao longo de 24 horas e a mudança da linha de base para a Semana 4 foi calculada para cada sujeito .
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Da linha de base até a semana 4 do tratamento ativo
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Alteração no volume médio por vazio
Prazo: Da linha de base até a semana 4 do tratamento ativo
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O volume médio por micção (ou quantidade de urina por micção) ao longo de 24 horas é baseado em um diário de 3 dias mantido pelo sujeito.
O volume de micção (em mililitros) ao longo de 3 dias foi registrado para cada indivíduo na linha de base e novamente na semana 4. A média de 3 dias em cada ponto de tempo foi usada como a média ao longo de 24 horas e a mudança da linha de base para a semana 4 foi calculado para cada sujeito.
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Da linha de base até a semana 4 do tratamento ativo
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Alteração na média de episódios de urgência por dia
Prazo: Da linha de base até a semana 4 do tratamento ativo
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A média de episódios de urgência por dia é baseada em um diário de 3 dias mantido pelo sujeito.
Um episódio de urgência é identificado pelo sujeito como um caso em que ele tem uma forte vontade de urinar, ou seja, dificuldade em controlar a bexiga e, assim, corre para o banheiro.
O número de episódios de urgência ao longo de 3 dias foi registrado para cada indivíduo na linha de base e novamente na semana 4. A média de 3 dias em cada ponto de tempo foi usada como a média ao longo de 24 horas e a mudança da linha de base para a semana 4 foi calculada para cada assunto.
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Da linha de base até a semana 4 do tratamento ativo
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Alteração na pontuação composta média de sintomas de bexiga hiperativa
Prazo: Da linha de base até a semana 4 do tratamento ativo
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O Composto de Sintomas da Bexiga Hiperativa é uma pontuação composta de sintomas de esvaziamento do vaso sanitário, gravidade da urgência e incontinência urinária de urgência.
Ele combina a Escala de Gravidade de Urgência Indevus para capturar a gravidade da urgência por esvaziamento do vaso sanitário com frequência de 24 horas e episódios de incontinência urinária de urgência.
Uma referência completa para esta medida validada pode ser encontrada no Journal of Urology, vol.
173, páginas 1639-1643, maio de 2005.
A escala é específica para o instrumento e pontuações mais baixas representam uma melhora nos sintomas.
A escala é uma média ponderada de cada vazio que um sujeito tem.
Os pesos são atribuídos como 0=sem urgência, 1=leve, 2=moderado, 3=grave.
A pontuação mínima é 0, correspondendo a nenhuma urgência em todos os vazios.
Não há limite superior quantificável, pois a escala é baseada no número de micções por dia, mas existem limites superiores razoáveis.
Por exemplo, se um sujeito teve 15 micções em 1 dia e todas as 15 foram graves (=3), a pontuação composta seria 45.
Detalhes completos estão na referência acima.
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Da linha de base até a semana 4 do tratamento ativo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ashwani Monga, BM BS, MRCOG, Princess Anne Hospital, Southampton, UK
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
18 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
17 de dezembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2012
Última verificação
1 de novembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CI-10-0001
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