Kliininen tutkimus ei-invasiivisen neurostimulaatiolaitteen tutkimiseksi kiireellisen (virtsan) inkontinenssin yliaktiivisen virtsarakon (OAB) suhteen
perjantai 16. marraskuuta 2012 päivittänyt: Ethicon Endo-Surgery
Pilottikliininen koe neljän viikon transkutaaniselle, korkeataajuiselle, amplitudimoduloidulle, ei-invasiiviselle neurostimulaatiolaitteelle altistumisen tehokkuuden tutkimiseksi kiireellisessä (virtsan) inkontinenssissa potilailla, joilla on idiopaattinen yliaktiivinen rakko (OAB)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko ei-invasiivinen neurostimulaatiolaastari tehokas kiireellisen, tiheyden ja pakko-inkontinenssin hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka OAB-oireiden tarkka syy (tauti, esiintymistiheys, inkontinenssi) ei ole selvä, useimmat lääkärit ja tutkijat hyväksyvät teorian, jonka mukaan keskushermoston ja virtsarakon välisessä kommunikaatiossa on ongelma.
Tutkimus on osoittanut, että prosessi, jota kutsutaan virtsarakkoa ohjaavien hermojen neuromodulaatioksi, voi voittaa tämän viestintäongelman. Potilailla, joilla on kommunikaatio-ongelman aiheuttamia oireita, neuromodulaation on kliinisesti todistettu poistavan tai vähentävän merkittävästi näitä oireita. Vaikka neuromodulaatio on aikaisemmin saavutettu implantoimalla elektrodi lähelle selkärangan ristin hermoa, tässä protokollassa tutkittavan uuden konseptin uskotaan saavuttavan samanlaisen vaikutuksen tarttuvilla elektrodeilla, jotka asetetaan iholle selkäydinhermojen päälle alaselässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
74
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 182 88
- Danderyd University Hospital
-
-
-
-
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, S016 5YA
- Princess Anne Hospital
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington DC, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
- Medical Faculty Associates, The George Washington University
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- William Beaumont Hospital - Department of Urology
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Yhdysvallat, 08648
- AdvanceMed Research
-
Mt Laurel, New Jersey, Yhdysvallat, 08054
- Delaware Valley Urology, LLC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- McKay Urology
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27403
- Alliance Urology Specialists, P.A.
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Wheaton Franciscan Medical Group, Milwaukee Urogynecology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Mahdollisten koehenkilöiden on täytettävä seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:
- Miehet ja naiset, vähintään 18-vuotiaat
- Dokumentoidut idiopaattisen yliaktiivisen virtsarakon oireet vähintään 6 kuukauden ajan
- Epäonnistuminen ensisijaisessa OAB-hoidossa, kuten käyttäytymisen muuttaminen tai nesteen/ruokavalion hallinta, JA vähintään yksi (1) antikolinerginen lääke
- Keskimäärin yksi (1) tai useampi kiireellinen (virtsankarkailu) 24 tunnin aikana, mikä vahvistetaan 3 päivän tyhjennyspäiväkirjan perusteella, ja enintään 12 kiireellistä (virtsankarkailu) jaksoa 24 tunnin aikana
- Keskimäärin kahdeksan (8) tai enemmän tyhjenemistä 24 tunnin aikana, vahvistettu 3 päivän tyhjennyspäiväkirjalla
- Osoitettu kyky täyttää riittävästi 3 päivän tyhjennyspäiväkirjaa
- Halukas ja kykenevä ymmärtämään ja noudattamaan kaikkia protokollan vaatimuksia
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen sen jälkeen, kun on keskusteltu perusteellisesti hoidon tutkimusluonteesta ja sen riskeistä ja hyödyistä.
Poissulkemiskriteerit:
Mahdolliset koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta:
- Virtsanpidätys
- Kliinisesti merkittävä virtsarakon ulostulon tukos
- Sairaalisesti liikalihava, jonka BMI on > 40 kg/m2
- Stressi hallitseva seka-inkontinenssi
- Virtsarakon toimintaan vaikuttava neurologinen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi, aivohalvaus, selkäydinvaurio.
- Epilepsian historia
- Lantionleikkaus (kuten virtsaputken alainen nosto, lantionpohjan korjaus) viimeisen 6 kuukauden aikana
- Intravesikaaliset tai virtsaputken sulkijalihaksen botuliinitoksiini-tyypin A injektiot viimeisen 12 kuukauden aikana
- Yliaktiivisen virtsarakon aikaisemman neuromodulaatiohoidon epäonnistuminen
- Perkutaaninen sääriluun hermostimulaatio (PTNS) -hoito yliaktiiviseen virtsarakoon viimeisen 6 kuukauden aikana
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä synnynnäinen tai hankittu urogenitaalikanavan häiriö (mukaan lukien denovo OAB virtsaputken alapuolen sidoksen jälkeen)
- Emättimen prolapsi, joka on suurempi kuin vaihe II emättimen etuosassa käyttäen International Continence Societyn (ICS) lantion elinten prolapsin kvantifiointikriteerejä (POPQ).
- Aiemmat virtsaputken tai transuretraaliset täyteaineen injektiot virtsarakon ongelmiin viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Lantion sädehoidon historia
- Kaikki hoitoon tai hoitokohteiden arviointiin vaikuttavat ihosairaudet
- Aiemmat alaselän leikkaukset tai vammat, jotka voivat vaikuttaa laastarin sijoittamiseen, tai jos taustalla oleva arpikudos tai hermovaurio voi vaikuttaa hoitoon.
- Laitteen kaukosäädintä ei voi käyttää.
- Kätevyyden puute käyttää laitejärjestelmän komponentteja oikein.
- Implantoidun sähkölääketieteellisen laitteen läsnäolo (esim. sydämentahdistin, defibrillaattori, InterStim® jne.),
- Mikä tahansa metallinen implantti takana.
- Raskaana oleva, imettävä, epäilty raskaana (virtsaraskausmenetelmällä) tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Aiempi dementia tai Alzheimerin tauti.
- Tunnetut lateksiallergiat
- Hallitsematon diabetes ja/tai diabetes, johon liittyy perifeerinen neuropatia.
- Transuretraalinen instrumentointi edellisen kuukauden aikana.
- Suunniteltu johonkin seuraavista tutkimuksen aikana: magneettikuvaus (MRI), positroniemissiotomografia (PET), röntgen, ultraääni tai sädehoito (koko kehon tai selän alueelle)
- Toistuvat virtsatieinfektiot (> 3 virtsatietulehdusta viimeisen vuoden aikana)
- Clean catch Virtsan tulokset >10wbc/hpf
- Aiemmat tai nykyiset alempien virtsateiden pahanlaatuiset kasvaimet
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä systeeminen sairaus tai tila, joka tutkijan mielestä tekisi potilaan tutkimukseen sopimattoman
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tutkijan sijoitusryhmä
|
Aktiivisia elektrodilaastareita käytetään 4 viikon ajan, kerran viikossa, tutkimuksen hoitovaiheen aikana.
Laastarin asettaa tutkija.
Aktiivisia elektrodilaastareita käytetään 4 viikon ajan, kerran viikossa, tutkimuksen hoitovaiheen aikana.
Laastari asetetaan kohteen mukaan.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aihesijoitteluryhmä
|
Aktiivisia elektrodilaastareita käytetään 4 viikon ajan, kerran viikossa, tutkimuksen hoitovaiheen aikana.
Laastarin asettaa tutkija.
Aktiivisia elektrodilaastareita käytetään 4 viikon ajan, kerran viikossa, tutkimuksen hoitovaiheen aikana.
Laastari asetetaan kohteen mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keskimääräisissä päivittäisissä kiireellisissä inkontinenssijaksoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta aktiivisen hoidon viikkoon 4
|
Keskimääräiset kiireelliset inkontinenssin jaksot (tai virtsavuodot) 24 tunnin aikana perustuvat tutkittavan 3 päivän päiväkirjaan.
Kiireellisestä inkontinenssista on kyse, kun koehenkilöllä on virtsavuotoa, eli hallitsematonta nesteen vapautumista ennen kuin hän menee vessaan.
Vuotojen määrä kolmen päivän aikana kirjattiin jokaiselle koehenkilölle lähtötasolla ja uudelleen viikolla 4. Jokaisen ajankohdan kolmen päivän keskiarvoa käytettiin 24 tunnin keskiarvona ja muutos lähtötilanteesta viikkoon 4 laskettiin jokaiselle koehenkilölle. .
|
Lähtötilanteesta aktiivisen hoidon viikkoon 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keskimääräisessä päivittäisessä tyhjennystaajuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta aktiivisen hoidon viikkoon 4
|
Keskimääräinen päivittäinen virtsaamistiheys 24 tunnin aikana perustuu tutkittavan 3 päivän päiväkirjaan.
Tyhjennystaajuus määritellään kuinka monta kertaa koehenkilö virtsaa.
Onteloiden määrä kolmen päivän aikana kirjattiin jokaiselle koehenkilölle lähtötasolla ja uudelleen viikolla 4. Jokaisen ajankohdan 3 päivän keskiarvoa käytettiin 24 tunnin keskiarvona ja muutos lähtötilanteesta viikkoon 4 laskettiin jokaiselle koehenkilölle. .
|
Lähtötilanteesta aktiivisen hoidon viikkoon 4
|
|
Muutos keskimääräisessä tilavuudessa per tyhjä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta aktiivisen hoidon viikkoon 4
|
Keskimääräinen tilavuus tyhjöä kohti (tai virtsan määrä virtsaa kohti) 24 tunnin aikana perustuu potilaan ylläpitämään 3 päivän päiväkirjaan.
Tyhjiön tilavuus (millilitroina) kolmen päivän aikana kirjattiin jokaiselle koehenkilölle lähtötasolla ja uudelleen viikolla 4. Jokaisen ajankohdan 3 päivän keskiarvoa käytettiin 24 tunnin keskiarvona ja muutos lähtötilanteesta viikkoon 4 oli jokaiselle aiheelle laskettu.
|
Lähtötilanteesta aktiivisen hoidon viikkoon 4
|
|
Muutos keskimääräisissä kiireellisissä jaksoissa päivässä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta aktiivisen hoidon viikkoon 4
|
Keskimääräiset kiireelliset jaksot päivässä perustuvat tutkittavan 3 päivän päiväkirjaan.
Kohde tunnistaa kiireelliseksi jaksoksi tapauksen, jossa hänellä on voimakas virtsaamistarve, eli heillä on vaikeuksia hallita virtsarakkoa ja siksi hän kiirehtii vessaan.
Kolmen päivän aikana tapahtuneiden kiireellisten jaksojen määrä kirjattiin jokaiselle koehenkilölle lähtötasolla ja uudelleen viikolla 4. Jokaisen ajankohdan kolmen päivän keskiarvoa käytettiin 24 tunnin keskiarvona ja muutos lähtötilanteesta viikkoon 4 laskettiin jokaiselle. aihe.
|
Lähtötilanteesta aktiivisen hoidon viikkoon 4
|
|
Muutos keskimääräisessä yliaktiivisen virtsarakon oireyhtymän pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta aktiivisen hoidon viikkoon 4
|
Yliaktiivisen virtsarakon oireyhtymä on yhdistetty oireyhtymätilasta, kiireellisestä vaikeudesta ja virtsanpidätyskyvyttömyydestä.
Se yhdistää Indevus Urgency Severity Scale -asteikon, joka mittaa kiireellisen vakavuuden wc-tyhjennyskohtaisesti 24 tunnin taajuudella ja pakkoinkontinenssin jaksoilla.
Täydellinen viite tälle validoidulle toimenpiteelle löytyy julkaisusta Journal of Urology, Voi.
173, s. 1639-1643, toukokuu 2005.
Asteikko on laitekohtainen, ja alhaisemmat pisteet edustavat oireiden paranemista.
Asteikko on kunkin kohteen aukon painotettu keskiarvo.
Painot on määritetty seuraavasti: 0 = ei kiireellistä, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vakava.
Vähimmäispistemäärä on 0, mikä vastaa kiireellisyyden puuttumista jokaisessa tyhjiössä.
Määrällisesti ilmaistavaa ylärajaa ei ole, koska asteikko perustuu tyhjien tilojen määrään päivässä, mutta kohtuulliset ylärajat ovat olemassa.
Jos esimerkiksi koehenkilöllä oli 15 tyhjää kohtaa 1 päivässä ja kaikki 15 olivat vakavia (=3), yhdistelmäpistemäärä olisi 45.
Täydelliset tiedot ovat yllä olevassa viitteessä.
|
Lähtötilanteesta aktiivisen hoidon viikkoon 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ashwani Monga, BM BS, MRCOG, Princess Anne Hospital, Southampton, UK
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 18. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 17. joulukuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. marraskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CI-10-0001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .