Klinikai vizsgálat egy non-invazív neurostimulációs eszköz tanulmányozására sürgősségi (vizelet-) inkontinencia túlaktív hólyag (OAB) kezelésére
2012. november 16. frissítette: Ethicon Endo-Surgery
Kísérleti klinikai vizsgálat egy négyhetes transzkután, nagyfrekvenciás, amplitúdómodulált, nem invazív neurostimulációs eszközzel való érintkezés hatékonyságának tanulmányozására sürgős (vizelet) inkontinencia esetén idiopátiás hiperaktív hólyagban (OAB) szenvedő alanyoknál
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a non-invazív neurostimulációs tapasz hatékony-e a sürgősségi, gyakorisági és sürgető (vizelet) inkontinencia kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Míg az OAB-tünetek pontos oka (sürgősség, gyakoriság, inkontinencia) nem világos, a legtöbb orvos és kutató elfogadja azt az elméletet, hogy a központi idegrendszer és a húgyhólyag közötti kommunikáció problémája egy tényező.
A kutatások kimutatták, hogy a húgyhólyagot szabályozó idegek neuromodulációjának nevezett folyamat képes legyőzni ezt a kommunikációs problémát. Azoknál a betegeknél, akiknél a kommunikációs probléma okozta tünetek jelentkeznek, a neuromoduláció klinikailag bizonyítottan megszünteti vagy jelentősen csökkenti ezeket a tüneteket. Míg korábban a neuromodulációt úgy érték el, hogy elektródát ültettek be a gerincben a keresztcsonti ideg közelébe, az e protokollon belül vizsgált új koncepció vélhetően hasonló hatást ér el a bőrön a gerincvelői idegek feletti tapadó elektródákkal a hát alsó részén.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
74
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Southampton, Egyesült Királyság, S016 5YA
- Princess Anne Hospital
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington DC, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
- Medical Faculty Associates, The George Washington University
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
- William Beaumont Hospital - Department of Urology
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Egyesült Államok, 08648
- AdvanceMed Research
-
Mt Laurel, New Jersey, Egyesült Államok, 08054
- Delaware Valley Urology, LLC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
- McKay Urology
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27403
- Alliance Urology Specialists, P.A.
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Wheaton Franciscan Medical Group, Milwaukee Urogynecology
-
-
-
-
-
Stockholm, Svédország, 182 88
- Danderyd University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A potenciális alanyoknak meg kell felelniük a következő kritériumoknak ahhoz, hogy részt vehessenek a vizsgálatban:
- Férfiak és Nők, legalább 18 évesek
- Az idiopátiás hiperaktív hólyag dokumentált tünetei legalább 6 hónapig
- Az elsődleges OAB-kezelés sikertelensége, mint például a viselkedésmódosítás vagy a folyadék-/diétakezelés, ÉS legalább egy (1) antikolinerg gyógyszer
- Átlagosan egy (1) vagy több sürgős (vizelet) inkontinencia epizód 24 óránként, amit a 3 napos kiindulási ürítési napló igazol, és legfeljebb 12 sürgős (vizelet) inkontinencia epizód 24 óránként
- Átlagosan nyolc (8) vagy több üreg 24 óránként, amit a 3 napos kiindulási ürítési napló igazol
- Bizonyított képesség a 3 napos kiindulási ürítési napló megfelelő kitöltésére
- Hajlandó és képes megérteni és betartani a protokoll összes követelményét
- A kezelés kutatási jellegének, valamint kockázatainak és előnyeinek teljes körű megvitatása után aláírta a beleegyezését a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
Azok a potenciális alanyok, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerülnek a vizsgálatból:
- Vizelet-visszatartás
- Klinikailag jelentős hólyagkivezetési elzáródás
- Betegesen elhízott, a BMI > 40 kg/m2
- A stressz domináns vegyes vizelet-inkontinencia
- A húgyhólyag működését befolyásoló neurológiai betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a Parkinson-kórt, a sclerosis multiplexet, a stroke-ot, a gerincvelő-sérülést.
- Az epilepszia története
- Kismedencei műtét (például húgycső alatti heveder, medencefenék javítása) az elmúlt 6 hónapban
- Intravesicalis vagy urethralis sphincter A típusú botulinum toxin injekciók az elmúlt 12 hónapban
- A túlműködő hólyag korábbi neuromodulációs terápia kudarca
- Percutan Tibialis Nerve Stimulation (PTNS) terápia hiperaktív hólyag kezelésére az elmúlt 6 hónapban
- Az urogenitális traktus bármely klinikailag jelentős veleszületett vagy szerzett rendellenessége (beleértve a húgycső alatti hevedert követő denovo OAB-t)
- A II. stádiumnál nagyobb hüvelyi prolapsus a hüvely elülső részében a Nemzetközi Kontinencia Társaság (ICS) kismedencei prolapsus kvantifikációs (POPQ) kritériumai alapján.
- Korábbi peri-urethralis vagy transzuretrális térfogatnövelő injekciók hólyagproblémák miatt az elmúlt 12 hónapban.
- A kismedencei sugárterápia története
- Bármilyen bőrbetegség, amely befolyásolja a kezelést vagy a kezelési helyek értékelését
- Alsó háti műtét vagy sérülés, amely befolyásolhatja a tapasz elhelyezését, vagy ahol a mögöttes hegszövet vagy idegkárosodás befolyásolhatja a kezelést.
- A készülék távirányítója nem működtethető.
- Hiányzik a kézügyesség az eszközrendszer összetevőinek megfelelő használatához.
- Beültetett elektro-orvosi eszköz jelenléte (pl. pacemaker, defibrillátor, InterStim® stb.),
- Bármilyen fém implantátum hátul.
- Terhes, szoptató, terhesség gyanúja (vizeletben végzett terhesség módszerével), vagy terhességet tervez a vizsgálat ideje alatt.
- Demencia vagy Alzheimer-kór anamnézisében.
- Ismert latex allergia
- Nem kontrollált cukorbetegség és/vagy cukorbetegség perifériás neuropátiával.
- Transzuretrális műszerek az előző hónapban.
- A vizsgálat során a következők bármelyikére tervezték: Mágneses rezonancia képalkotás (MRI), pozitronemissziós tomográfia (PET), röntgen, ultrahang vagy sugárterápia (a teljes testet vagy a hátat célzó)
- Ismétlődő húgyúti fertőzések (>3 húgyúti fertőzés az elmúlt évben)
- Tiszta fogás A vizeletvizsgálat eredménye >10 wbc/hpf
- Alsó traktus urogenitális rosszindulatú daganatai a kórtörténetben vagy jelenleg
- Minden olyan klinikailag jelentős szisztémás betegség vagy állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná tenné a beteget a vizsgálatra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nyomozói elhelyezési csoport
|
Az aktív elektródtapaszokat 4 hétig, hetente egyszer viselik a vizsgálat kezelési szakaszában.
A tapaszt a vizsgáló helyezi el.
Az aktív elektródtapaszokat 4 hétig, hetente egyszer viselik a vizsgálat kezelési szakaszában.
A tapaszt az alany helyezi el.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tárgyelhelyezési csoport
|
Az aktív elektródtapaszokat 4 hétig, hetente egyszer viselik a vizsgálat kezelési szakaszában.
A tapaszt a vizsgáló helyezi el.
Az aktív elektródtapaszokat 4 hétig, hetente egyszer viselik a vizsgálat kezelési szakaszában.
A tapaszt az alany helyezi el.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az átlagos napi sürgősségi inkontinencia epizódok változása
Időkeret: A kiindulási állapottól az aktív kezelés 4. hetéig
|
Az átlagos sürgősségi inkontinencia epizódok (vagy vizeletszivárgások) 24 órán keresztül az alany által vezetett 3 napos naplóján alapulnak.
Sürgős inkontinencia az, amikor az alanynak vizeletszivárgása van, azaz ellenőrizetlen folyadék szabadul fel, mielőtt a fürdőszobába menne.
A 3 napon át tartó szivárgások számát minden alanynál feljegyezték a kiinduláskor, majd ismét a 4. héten. Minden egyes időpontban a 3 napos átlagot használták 24 óra átlagaként, és minden alany esetében kiszámítottuk a kiindulási értékről a 4. hétre való változást. .
|
A kiindulási állapottól az aktív kezelés 4. hetéig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az átlagos napi ürítési gyakoriságban
Időkeret: A kiindulási állapottól az aktív kezelés 4. hetéig
|
Az átlagos napi ürítési gyakoriság 24 órán keresztül az alany által vezetett 3 napos naplón alapul.
Az ürítés gyakoriságát az a szám, ahányszor az alany vizel.
A 3 napon át tartó üregek számát minden alanynál feljegyezték a kiinduláskor, majd ismét a 4. héten. Minden egyes időpontban a 3 nap átlagát használták a 24 óra átlagaként, és minden alany esetében kiszámítottuk a kiindulási értékről a 4. hétre való változást. .
|
A kiindulási állapottól az aktív kezelés 4. hetéig
|
|
Változás az üres térfogatban
Időkeret: A kiindulási állapottól az aktív kezelés 4. hetéig
|
Az üregenkénti átlagos térfogat (vagy vizeletürítésenkénti vizelet mennyisége) 24 órán keresztül az alany által vezetett 3 napos naplón alapul.
Az üreg térfogatát (milliliterben) 3 napon át minden alanynál feljegyeztük a kiinduláskor, majd ismét a 4. héten. Az egyes időpontokban a 3 napos átlagot használtuk 24 óra átlagaként, és a változást a kiindulási értékről a 4. hétre minden tantárgyra kiszámítva.
|
A kiindulási állapottól az aktív kezelés 4. hetéig
|
|
A napi átlagos sürgősségi epizódok változása
Időkeret: A kiindulási állapottól az aktív kezelés 4. hetéig
|
A napi sürgősségi epizódok átlagos száma az alany által vezetett 3 napos naplón alapul.
A sürgősségi epizódot az alany olyan esetként azonosítja, amikor erős vizelési ingert érez, azaz nehezen tudja szabályozni a hólyagot, és ezért a fürdőszobába rohan.
A 3 napon át tartó sürgősségi epizódok számát minden alanynál feljegyezték a kiinduláskor, majd ismét a 4. héten. Az egyes időpontokban a 3 napos átlagot használták a 24 óra átlagaként, és mindegyikre kiszámították a kiindulási állapotról a 4. hétre való változást. tantárgy.
|
A kiindulási állapottól az aktív kezelés 4. hetéig
|
|
Változás az átlagos hiperaktív hólyag tünetegyüttes pontszámában
Időkeret: A kiindulási állapottól az aktív kezelés 4. hetéig
|
A túlműködő hólyag tünetegyüttese a WC-üregek, a sürgősségi súlyosság és a sürgető vizelet inkontinencia összetett tünetpontszáma.
Egyesíti az Indevus Sürgősségi Súlyossági Skálát a WC-üregek sürgősségi súlyosságának rögzítésére a 24 órás gyakorisággal és a sürgős vizelet-inkontinencia epizódokkal.
A hitelesített intézkedés teljes hivatkozása megtalálható a Journal of Urology, Vol.
173., 1639-1643. o., 2005. május.
A skála a műszerre jellemző, és az alacsonyabb pontszámok a tünetek javulását jelzik.
A skála az alany minden üregének súlyozott átlaga.
A súlyok hozzárendelése 0=nem sürgős, 1=enyhe, 2=közepes, 3=súlyos.
A minimális pontszám 0, ami azt jelenti, hogy minden üregben nincs sürgősség.
Nincs számszerűsíthető felső határ, mivel a skála a napi üregek számán alapul, de vannak ésszerű felső határok.
Például, ha egy alanynak 15 ürege volt 1 nap alatt, és mind a 15 súlyos (=3), az összetett pontszám 45 lenne.
A részletek a fenti hivatkozásban találhatók.
|
A kiindulási állapottól az aktív kezelés 4. hetéig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ashwani Monga, BM BS, MRCOG, Princess Anne Hospital, Southampton, UK
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. április 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2011. február 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2011. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. május 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. május 17.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. május 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2012. december 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 16.
Utolsó ellenőrzés
2012. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CI-10-0001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .