Sperimentazione clinica per lo studio di un dispositivo di neurostimolazione non invasivo sull'incontinenza da urgenza (urinaria) Vescica iperattiva (OAB)
16 novembre 2012 aggiornato da: Ethicon Endo-Surgery
Studio clinico pilota per studiare l'efficacia di un'esposizione di quattro settimane a un dispositivo di neurostimolazione transcutanea, ad alta frequenza, modulato in ampiezza, non invasivo sull'incontinenza da urgenza (urinaria) in soggetti con vescica iperattiva idiopatica (OAB)
Lo scopo di questo studio è determinare se il cerotto di neurostimolazione non invasivo è efficace nel trattamento dell'incontinenza da urgenza, frequenza e urgenza (urinaria).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sebbene la causa precisa dei sintomi della rubrica fuori rete (impulso, frequenza, incontinenza) non sia chiara, la maggior parte dei medici e dei ricercatori accetta la teoria secondo cui un problema nella comunicazione tra il sistema nervoso centrale e la vescica è un fattore.
La ricerca ha dimostrato che un processo chiamato neuromodulazione dei nervi che controllano la vescica può superare questo problema di comunicazione. Nei pazienti che presentano sintomi causati dal problema di comunicazione, è stato clinicamente dimostrato che la neuromodulazione elimina o riduce significativamente tali sintomi. Mentre la neuromodulazione è stata precedentemente ottenuta impiantando un elettrodo vicino al nervo sacrale nella colonna vertebrale, si ritiene che il nuovo concetto in esame all'interno di questo protocollo ottenga un effetto simile dagli elettrodi adesivi posizionati sulla pelle sopra i nervi spinali nella parte bassa della schiena.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
74
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Southampton, Regno Unito, S016 5YA
- Princess Anne Hospital
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District of Columbia
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Washington DC, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
- Medical Faculty Associates, The George Washington University
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
- William Beaumont Hospital - Department of Urology
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New Jersey
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Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti, 08648
- AdvanceMed Research
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Mt Laurel, New Jersey, Stati Uniti, 08054
- Delaware Valley Urology, LLC
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
- McKay Urology
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Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27403
- Alliance Urology Specialists, P.A.
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Wisconsin
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Wauwatosa, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Wheaton Franciscan Medical Group, Milwaukee Urogynecology
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Stockholm, Svezia, 182 88
- Danderyd University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
I potenziali soggetti devono soddisfare i seguenti criteri per essere arruolati nello studio:
- Maschi e Femmine, di almeno 18 anni di età
- Sintomi documentati di vescica iperattiva idiopatica per almeno 6 mesi
- Fallimento del trattamento primario dell'OAB, come la modifica del comportamento o la gestione dei liquidi/dieta, E almeno un (1) farmaco anticolinergico
- Una media di uno (1) o più episodi di incontinenza da urgenza (urinaria) nelle 24 ore, confermata dal diario minzionale di base di 3 giorni, con un massimo di 12 episodi di incontinenza da urgenza (urinaria) nelle 24 ore
- Una media di otto (8) o più minzioni nelle 24 ore, confermate dal diario minzionale di base di 3 giorni
- Capacità dimostrata di completare adeguatamente il diario minzionale di base di 3 giorni
- Volontà e capacità di comprendere e rispettare tutti i requisiti del protocollo
- Consenso informato firmato a partecipare allo studio dopo una discussione completa sulla natura della ricerca del trattamento e sui suoi rischi e benefici.
Criteri di esclusione:
I potenziali soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dalla partecipazione allo studio:
- Ritenzione urinaria
- Ostruzione dello sbocco vescicale clinicamente significativa
- Morbosamente obeso, definito come avente BMI > 40 kg/m2
- Incontinenza urinaria mista predominante da sforzo
- Malattie neurologiche che colpiscono la funzione della vescica urinaria, inclusi ma non limitati a morbo di Parkinson, sclerosi multipla, ictus, lesioni del midollo spinale.
- Storia dell'epilessia
- Chirurgia pelvica (come imbracatura suburetrale, riparazione del pavimento pelvico) negli ultimi 6 mesi
- Iniezioni di tossina botulinica di tipo A nello sfintere intravescicale o uretrale negli ultimi 12 mesi
- Fallimento della precedente terapia di neuromodulazione per vescica iperattiva
- Terapia di stimolazione percutanea del nervo tibiale (PTNS) per vescica iperattiva negli ultimi 6 mesi
- Qualsiasi disturbo congenito o acquisito clinicamente significativo del tratto urogenitale (incluso denovo OAB a seguito di sling sub-uretrale)
- Prolasso vaginale superiore allo stadio II nel compartimento anteriore della vagina utilizzando i criteri di quantificazione del prolasso degli organi pelvici (POPQ) della International Continence Society (ICS).
- Precedenti iniezioni di agenti volumizzanti peri-uretrali o transuretrali per problemi alla vescica negli ultimi 12 mesi.
- Storia della radioterapia pelvica
- Qualsiasi condizione della pelle che influisca sul trattamento o sulla valutazione dei siti di trattamento
- Anamnesi di intervento chirurgico alla parte bassa della schiena o lesione che potrebbe influire sul posizionamento del cerotto o dove il tessuto cicatriziale sottostante o il danno ai nervi possono influire sul trattamento.
- Impossibile utilizzare il telecomando del dispositivo.
- Mancanza di destrezza per utilizzare correttamente i componenti del sistema del dispositivo.
- Presenza di un dispositivo elettromedicale impiantato (es. pacemaker, defibrillatore, InterStim®, ecc.),
- Qualsiasi impianto metallico nella parte posteriore.
- Gravidanza, allattamento, sospetta gravidanza (con il metodo della gravidanza sulle urine) o intenzione di rimanere incinta durante il corso dello studio.
- Storia di demenza o morbo di Alzheimer.
- Allergie note al lattice
- Diabete non controllato e/o diabete con neuropatia periferica.
- Strumentazione transuretrale entro il mese precedente.
- Programmato per uno qualsiasi dei seguenti durante il corso dello studio: risonanza magnetica (MRI), tomografia a emissione di positroni (PET), raggi X, ultrasuoni o radioterapia (mirati a tutto il corpo o alla regione posteriore)
- Infezioni ricorrenti delle vie urinarie (>3 IVU nell'ultimo anno)
- Cattura pulita Risultati dell'analisi delle urine >10wbc/hpf
- Storia di o attuali neoplasie genitourinarie del tratto inferiore
- Qualsiasi malattia o condizione sistemica clinicamente significativa che, a parere dello sperimentatore, renderebbe il paziente inadatto allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di collocamento degli investigatori
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I cerotti per elettrodi attivi vengono indossati per 4 settimane, uno alla settimana, durante la fase di trattamento dello studio.
Il cerotto viene posizionato dall'investigatore.
I cerotti per elettrodi attivi vengono indossati per 4 settimane, uno alla settimana, durante la fase di trattamento dello studio.
Il cerotto è posizionato dal soggetto.
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di posizionamento soggetto
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I cerotti per elettrodi attivi vengono indossati per 4 settimane, uno alla settimana, durante la fase di trattamento dello studio.
Il cerotto viene posizionato dall'investigatore.
I cerotti per elettrodi attivi vengono indossati per 4 settimane, uno alla settimana, durante la fase di trattamento dello studio.
Il cerotto è posizionato dal soggetto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione degli episodi giornalieri medi di incontinenza da urgenza
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4 di trattamento attivo
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Gli episodi medi di incontinenza da urgenza (o perdite urinarie) nelle 24 ore si basano su un diario di 3 giorni tenuto dal soggetto.
L'incontinenza da urgenza si verifica quando un soggetto presenta perdite urinarie, cioè un rilascio incontrollato di liquidi prima di recarsi in bagno.
Il numero di perdite nell'arco di 3 giorni è stato registrato per ciascun soggetto al basale e di nuovo alla settimana 4. La media di 3 giorni in ciascun momento è stata utilizzata come media nell'arco di 24 ore ed è stata calcolata la variazione dal basale alla settimana 4 per ciascun soggetto .
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Dal basale alla settimana 4 di trattamento attivo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della frequenza media giornaliera di svuotamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4 di trattamento attivo
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La frequenza media giornaliera di svuotamento nelle 24 ore si basa su un diario di 3 giorni tenuto dal soggetto.
La frequenza di svuotamento è definita come il numero di volte in cui un soggetto urina.
Il numero di vuoti nell'arco di 3 giorni è stato registrato per ciascun soggetto al basale e di nuovo alla settimana 4. La media di 3 giorni in ciascun momento è stata utilizzata come media nell'arco di 24 ore ed è stata calcolata la variazione dal basale alla settimana 4 per ciascun soggetto .
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Dal basale alla settimana 4 di trattamento attivo
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Variazione del volume medio per vuoto
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4 di trattamento attivo
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Il volume medio per minzione (o quantità di urina per minzione) nelle 24 ore si basa su un diario di 3 giorni tenuto dal soggetto.
Il volume del vuoto (in millilitri) nell'arco di 3 giorni è stato registrato per ciascun soggetto al basale e di nuovo alla settimana 4. La media di 3 giorni in ciascun momento è stata utilizzata come media nell'arco di 24 ore e la variazione dal basale alla settimana 4 è stata calcolato per ogni soggetto.
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Dal basale alla settimana 4 di trattamento attivo
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Variazione degli episodi medi di urgenza al giorno
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4 di trattamento attivo
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La media degli episodi di urgenza al giorno si basa su un diario di 3 giorni tenuto dal soggetto.
Un episodio di urgenza è identificato dal soggetto come un caso in cui ha un forte bisogno di urinare, cioè ha difficoltà a controllare la vescica e quindi si precipita in bagno.
Il numero di episodi di urgenza nell'arco di 3 giorni è stato registrato per ciascun soggetto al basale e di nuovo alla settimana 4. La media di 3 giorni in ciascun momento è stata utilizzata come media nell'arco di 24 ore ed è stata calcolata la variazione dal basale alla settimana 4 per ogni soggetto.
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Dal basale alla settimana 4 di trattamento attivo
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Variazione del punteggio composito medio dei sintomi della vescica iperattiva
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4 di trattamento attivo
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L'Iperactive Bladder Symptom Composite è un punteggio composito dei sintomi di vuoti nel gabinetto, gravità dell'urgenza e incontinenza urinaria da urgenza.
Combina la scala Indevus Urgency Severity Scale per l'acquisizione della gravità dell'urgenza per svuotamento del gabinetto con la frequenza nelle 24 ore e gli episodi di incontinenza da urgenza urinaria.
Un riferimento completo per questa misura convalidata può essere trovato nel Journal of Urology, vol.
173, pp. 1639-1643, maggio 2005.
La scala è specifica per lo strumento e punteggi più bassi rappresentano un miglioramento dei sintomi.
La scala è una media ponderata di ogni vuoto che ha un soggetto.
I pesi sono assegnati come 0=nessuna urgenza, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave.
Il punteggio minimo è 0, corrispondente a nessuna urgenza in ogni vuoto.
Non esiste un limite superiore quantificabile poiché la scala si basa sul numero di vuoti al giorno, ma esistono limiti superiori ragionevoli.
Ad esempio, se un soggetto presentava 15 vuoti in 1 giorno e tutti e 15 erano gravi (=3), il punteggio composito sarebbe 45.
Tutti i dettagli sono nel riferimento sopra.
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Dal basale alla settimana 4 di trattamento attivo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ashwani Monga, BM BS, MRCOG, Princess Anne Hospital, Southampton, UK
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 febbraio 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 maggio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 maggio 2010
Primo Inserito (STIMA)
18 maggio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
17 dicembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 novembre 2012
Ultimo verificato
1 novembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CI-10-0001
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