Klinische proef om een niet-invasief apparaat voor neurostimulatie te bestuderen bij aandrangincontinentie (urine-incontinentie) Overactieve blaas (OAB)
16 november 2012 bijgewerkt door: Ethicon Endo-Surgery
Pilot klinische proef om de effectiviteit te bestuderen van een vier weken durende blootstelling aan een transcutane, hoogfrequente, amplitude-gemoduleerde, niet-invasieve neurostimulatie-inrichting voor aandrangincontinentie (urine-incontinentie) bij proefpersonen met idiopathische overactieve blaas (OAB)
Het doel van dit onderzoek is om vast te stellen of de niet-invasieve neurostimulatiepleister effectief is bij de behandeling van urgentie-, frequentie- en aandrangincontinentie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel de precieze oorzaak van OAB-symptomen (drang, frequentie, incontinentie) niet duidelijk is, aanvaarden de meeste artsen en onderzoekers de theorie dat een probleem in de communicatie tussen het centrale zenuwstelsel en de blaas een factor is.
Onderzoek heeft aangetoond dat een proces genaamd neuromodulatie van de zenuwen die de blaas beheersen, dit communicatieprobleem kan verhelpen. Bij patiënten met symptomen die worden veroorzaakt door het communicatieprobleem, is klinisch bewezen dat neuromodulatie deze symptomen elimineert of aanzienlijk vermindert. Terwijl neuromodulatie eerder werd bereikt door het implanteren van een elektrode in de buurt van de sacrale zenuw in de wervelkolom, wordt aangenomen dat het nieuwe concept dat binnen dit protocol wordt onderzocht, een vergelijkbaar effect bereikt van zelfklevende elektroden die op de huid worden geplaatst over spinale zenuwen in de onderrug.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
74
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk, S016 5YA
- Princess Anne Hospital
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington DC, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
- Medical Faculty Associates, The George Washington University
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
- William Beaumont Hospital - Department of Urology
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Verenigde Staten, 08648
- AdvanceMed Research
-
Mt Laurel, New Jersey, Verenigde Staten, 08054
- Delaware Valley Urology, LLC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
- McKay Urology
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27403
- Alliance Urology Specialists, P.A.
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Wheaton Franciscan Medical Group, Milwaukee Urogynecology
-
-
-
-
-
Stockholm, Zweden, 182 88
- Danderyd University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Potentiële proefpersonen moeten aan de volgende criteria voldoen om voor het onderzoek te worden ingeschreven:
- Mannen en vrouwen, minstens 18 jaar oud
- Gedocumenteerde symptomen van idiopathische overactieve blaas gedurende ten minste 6 maanden
- Falen van primaire OAB-behandeling, zoals gedragsverandering of vocht- / dieetbeheer, EN ten minste één (1) anticholinergicum
- Een gemiddelde van één (1) of meer episodes van urgentie-incontinentie (urine-incontinentie) per 24 uur, bevestigd door het 3-daagse urinelozingsdagboek, met een maximum van 12 episodes van urgentie-incontinentie (urine-incontinentie) per 24 uur
- Een gemiddelde van acht (8) of meer urinelozingen per 24 uur, bevestigd door het 3-daagse urinelozingsdagboek
- Aangetoond vermogen om het 3-daagse baseline mictiedagboek adequaat in te vullen
- Bereid en in staat om alle vereisten van het protocol te begrijpen en na te leven
- Ondertekende geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek na volledige bespreking van het onderzoekskarakter van de behandeling en de risico's en voordelen ervan.
Uitsluitingscriteria:
Potentiële proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek:
- Urineretentie
- Klinisch significante obstructie van de blaasuitgang
- Morbide obesitas, gedefinieerd als een BMI > 40 kg/m2
- Stress overheersende gemengde urine-incontinentie
- Neurologische ziekte die de urineblaasfunctie beïnvloedt, inclusief maar niet beperkt tot de ziekte van Parkinson, multiple sclerose, beroerte, ruggenmergletsel.
- Geschiedenis van epilepsie
- Bekkenoperaties (zoals suburethrale sling, bekkenbodemreparatie) in de afgelopen 6 maanden
- Intravesicale of urethrale sluitspier Botulinetoxine Type A-injecties in de afgelopen 12 maanden
- Falen van eerdere neuromodulatietherapie voor overactieve blaas
- Percutane Tibial Nerve Stimulation (PTNS) therapie voor overactieve blaas in de afgelopen 6 maanden
- Elke klinisch significante aangeboren of verworven aandoening van het urogenitale kanaal (inclusief denovo OAB na suburethrale sling)
- Vaginale verzakking groter dan stadium II in het voorste compartiment van de vagina volgens criteria van de International Continence Society (ICS) Pelvic Organ Prolapse Quantification (POPQ).
- Eerdere peri-urethrale of transurethrale vulstofinjecties voor blaasproblemen in de afgelopen 12 maanden.
- Geschiedenis van bekkenbestralingstherapie
- Alle huidaandoeningen die van invloed zijn op de behandeling of beoordeling van de behandelingsplaatsen
- Voorgeschiedenis van onderrugoperaties of letsels die de plaatsing van de pleister kunnen beïnvloeden, of waarbij onderliggend littekenweefsel of zenuwbeschadiging de behandeling kan beïnvloeden.
- Kan de afstandsbediening van het apparaat niet bedienen.
- Gebrek aan behendigheid om de componenten van het apparaatsysteem correct te gebruiken.
- Aanwezigheid van een geïmplanteerd elektromedisch apparaat (bijv. pacemaker, defibrillator, InterStim®, enz.),
- Elk metalen implantaat in de rug.
- Zwanger, borstvoeding gevend, vermoed zwanger te zijn (volgens urinezwangerschapsmethode), of van plan zwanger te worden in de loop van het onderzoek.
- Geschiedenis van dementie of de ziekte van Alzheimer.
- Bekende latexallergieën
- Ongecontroleerde diabetes en/of diabetes met perifere neuropathie.
- Transurethrale instrumentatie in de voorgaande maand.
- Gepland voor een van de volgende activiteiten in de loop van het onderzoek: magnetische resonantie beeldvorming (MRI), positronemissietomografie (PET), röntgenfoto's, echografie of radiotherapie (gericht op het hele lichaam of de rugregio)
- Terugkerende urineweginfecties (>3 urineweginfecties in het afgelopen jaar)
- Clean catch Urineonderzoek resultaten >10wbc/hpf
- Geschiedenis van of huidige urogenitale maligniteiten van het onderste deel van het kanaal
- Elke klinisch significante systemische ziekte of aandoening die naar de mening van de onderzoeker de patiënt ongeschikt zou maken voor het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Onderzoekersplaatsingsgroep
|
Actieve elektrodepleisters worden gedurende 4 weken, één per week, gedragen tijdens de behandelingsfase van het onderzoek.
De patch wordt geplaatst door de onderzoeker.
Actieve elektrodepleisters worden gedurende 4 weken, één per week, gedragen tijdens de behandelingsfase van het onderzoek.
De patch wordt geplaatst door het onderwerp.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Onderwerp Plaatsingsgroep
|
Actieve elektrodepleisters worden gedurende 4 weken, één per week, gedragen tijdens de behandelingsfase van het onderzoek.
De patch wordt geplaatst door de onderzoeker.
Actieve elektrodepleisters worden gedurende 4 weken, één per week, gedragen tijdens de behandelingsfase van het onderzoek.
De patch wordt geplaatst door het onderwerp.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gemiddelde dagelijkse urgentie-incontinentie-episodes
Tijdsspanne: Van baseline tot week 4 van actieve behandeling
|
De gemiddelde episoden van urgentie-incontinentie (of urineverlies) gedurende 24 uur is gebaseerd op een driedaags dagboek dat door de proefpersoon wordt bijgehouden.
Urgentie-incontinentie is wanneer een persoon urineverlies heeft, d.w.z. ongecontroleerde afgifte van vloeistof voordat hij naar de badkamer gaat.
Het aantal lekkages gedurende 3 dagen werd voor elke proefpersoon geregistreerd bij baseline en opnieuw in week 4. Het 3-daagse gemiddelde op elk tijdstip werd gebruikt als het gemiddelde over 24 uur en de verandering vanaf baseline tot week 4 werd voor elke proefpersoon berekend .
|
Van baseline tot week 4 van actieve behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gemiddelde dagelijkse mictiefrequentie
Tijdsspanne: Van baseline tot week 4 van actieve behandeling
|
De gemiddelde dagelijkse mictiefrequentie gedurende 24 uur is gebaseerd op een driedaags dagboek dat door de proefpersoon wordt bijgehouden.
De mictiefrequentie wordt gedefinieerd als het aantal keren dat een proefpersoon plast.
Het aantal urinelozingen gedurende 3 dagen werd geregistreerd voor elke proefpersoon bij baseline en opnieuw in week 4. Het 3-daagse gemiddelde op elk tijdstip werd gebruikt als het gemiddelde over 24 uur en de verandering vanaf baseline tot week 4 werd berekend voor elke proefpersoon .
|
Van baseline tot week 4 van actieve behandeling
|
|
Verandering in gemiddeld volume per leegte
Tijdsspanne: Van baseline tot week 4 van actieve behandeling
|
Het gemiddelde volume per urinelozing (of hoeveelheid urine per urineren) gedurende 24 uur is gebaseerd op een driedaags dagboek dat door de proefpersoon wordt bijgehouden.
Het volume van de lege ruimte (in milliliter) gedurende 3 dagen werd geregistreerd voor elke proefpersoon bij baseline en opnieuw in week 4. Het 3-daagse gemiddelde op elk tijdstip werd gebruikt als het gemiddelde over 24 uur en de verandering van baseline tot week 4 werd per vak berekend.
|
Van baseline tot week 4 van actieve behandeling
|
|
Verandering in gemiddelde urgentie-afleveringen per dag
Tijdsspanne: Van baseline tot week 4 van actieve behandeling
|
De gemiddelde urgentie-afleveringen per dag zijn gebaseerd op een driedaags dagboek dat door de proefpersoon wordt bijgehouden.
Een urgentie-episode wordt door de proefpersoon geïdentificeerd als een geval waarin ze een sterke drang hebben om te plassen, d.w.z. moeite hebben met het beheersen van de blaas en zich dus naar de badkamer haasten.
Het aantal urgentie-episodes gedurende 3 dagen werd voor elke proefpersoon geregistreerd bij baseline en opnieuw in week 4. Het 3-daagse gemiddelde op elk tijdstip werd gebruikt als het gemiddelde over 24 uur en de verandering van baseline tot week 4 werd berekend voor elke proefpersoon. onderwerp.
|
Van baseline tot week 4 van actieve behandeling
|
|
Verandering in de gemiddelde samengestelde score van symptomen van overactieve blaas
Tijdsspanne: Van baseline tot week 4 van actieve behandeling
|
De Overactieve Blaas Symptom Composiet is een samengestelde symptoomscore van toiletleegtes, urgentie-ernst en aandrang-incontinentie.
Het combineert de Indevus Urgency Severity Scale voor het vastleggen van de urgentie-ernst per toiletleegte met 24-uurs frequentie en episoden van aandrang-incontinentie.
Een volledige referentie voor deze gevalideerde maatregel is te vinden in het Journal of Urology, Vol.
173, blz. 1639-1643, mei 2005.
De schaal is specifiek voor het instrument en lagere scores vertegenwoordigen een verbetering van de symptomen.
De schaal is een gewogen gemiddelde van elke leegte die een proefpersoon heeft.
De gewichten worden toegekend als 0=geen urgentie, 1=licht, 2=matig, 3=ernstig.
De minimale score is 0, wat overeenkomt met geen urgentie in elke leegte.
Er is geen kwantificeerbare bovengrens, aangezien de schaal is gebaseerd op het aantal leegtes per dag, maar er zijn redelijke bovengrenzen.
Als een proefpersoon bijvoorbeeld 15 micties op 1 dag had en alle 15 waren ernstig (=3), dan zou de samengestelde score 45 zijn.
Volledige details staan in de referentie hierboven.
|
Van baseline tot week 4 van actieve behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ashwani Monga, BM BS, MRCOG, Princess Anne Hospital, Southampton, UK
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 mei 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 mei 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
18 mei 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
17 december 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 november 2012
Laatst geverifieerd
1 november 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CI-10-0001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .