Dlouhodobé sledování pacientů s náhradním nefronem (STN). (STN)

V této rozšiřující studii prodloužíme naše klinické sledování pacientů se STN ze dvou na pět let. Očekává se, že režim šetřící inhibitor kalcinerium (CNI) bude spojen s lepším zachováním funkce ledvin a menším počtem kardiovaskulárních příhod.

STN je prospektivní multicentrická studie, která dokončila zařazení 305 prvopříjemců ledvinových aloštěpů z 27 center. Zařazení byli náhodně rozděleni buď k pokračování v režimu CNI specifickém pro centrum (přiřazeno v době transplantace), nebo byli převedeni k nahrazení CNI terapií sirolimem. Buď CNI nebo sirolimus se používají v kombinaci s terapií CellCeptem s nebo bez použití udržovacích steroidů, na základě preferencí jednotlivých center. Indukční terapie byla také specifická pro centrum.

V této dlouhodobé následné studii oslovíme pacienty dříve zařazené do studie STN a nabídneme jim možnost zapsat se ke sledování na další 3 roky. Nedojde k žádným změnám v imunosupresi, pokud to není klinicky indikováno. Většinu úsilí tvoří standardní péče s následnými návštěvami každých 6 měsíců. Budou muset získat souhlas s účastí na tříleté nástavbové studii.

Výzkumné postupy:

Jediným kritériem zařazení je ochota podepsat souhlas s nástavbovým studiem po úspěšném absolvování dvouletého studia STN.

Vstup do studie je definován jako okamžik, kdy podepíší formulář souhlasu a souhlasí s účastí na prodloužení studie. Všichni pacienti budou sledováni po dobu 3 let od jejich úvodní screeningové návštěvy. Během studijního období proběhne 7 návštěv. Všechny postupy budou standardní péčí pro dlouhodobé sledování po transplantaci beze změn v imunosupresi, pokud to není klinicky indikováno. Jedinou výjimkou ze standardní péče je získávání 24hodinové moči na clearance bílkovin a kreatininu každých 6 měsíců během sledování.

Návštěva 1 (vstup do studie) 1. Kontrola kritérií pro zařazení/vyloučení 2. Anamnéza, věk příjemce, pohlaví a rasa 3. Kompletní informace o transplantaci i. datum transplantace ii. typizace tkáně a ABO iii. Křížová shoda B-buněk, PRA iv. Sérologie EBV a CMV pacienta/dárce

Pacienti zůstanou na stejné imunosupresi, jakou dostávali ve studii STN, pokud nedošlo ke změně medikace ze zdravotních důvodů. Budou pravidelně sledováni podle praxe střediska.

Léky jsou podávány jako standardní péče a prodloužení této studie nemění léčebný režim účastníků.

Následující laboratorní hodnocení se obvykle provádějí při každé návštěvě.

1. Minimální koncentrace takrolimu/sirolimu. Imunosupresivní režim bude přezkoumán a podle potřeby změněn nebo upraven.
2. CBC s diferenciálem
3. Chemický panel: glukóza, Na, K, Cl, CO2, Ca, P, Mg, dusík močoviny v krvi (BUN), albumin a celkový protein, AST, ALT, bilirubin (celkový), alkalická fosfatáza a sérový kreatinin 4 Odhadovaná GFR z krve a údaje o moči.

5. Lipidový profil nalačno: celkový cholesterol, LDL, HDL, poměr HDL/LDL, triglyceridy

Při každé návštěvě budou také provedena a zaznamenána následující klinická hodnocení: 1. Vitální funkce 2. Měření hmotnosti 3. Souběžně podávané léky 4. Nežádoucí účinky 5. Oportunní infekce 6. Malignity 7. Klinické hodnocení známek nebo symptomů odmítnutí

Počet pacientů s nežádoucími příhodami bude shrnut podle tělesného systému a každé nežádoucí příhody. Incidence nežádoucích účinků bude také shrnuta podle závažnosti a vztahu ke zkoumané medikaci. Jakékoli závažné nežádoucí příhody nebo úmrtí budou shrnuty samostatně. úmrtí pacienta, ztráta štěpu, nutnost vyřazení z původně přidělené léčby inhibitory kalcineurinu, pacienti, kteří se vracejí k dialýze po dobu 6 nebo více po sobě jdoucích týdnů, pacienti, u kterých se vyskytnou nežádoucí příhody, které vedou k předčasnému vysazení nebo ztrátě sledování. Pacienti budou ve všech případech sledováni až do konce studie. Všichni neúspěšní pacienti budou sledováni až do konce poslední kontrolní návštěvy (36 měsíců), pokud nebude odvolán souhlas. Podíl pacientů, u kterých se vyskytla jakákoli oportunní infekce, bude shrnut do 6, 12, 24 a 36 měsíců po randomizaci.