Langdurige follow-up van Spare the Nephron (STN) -patiënten (STN)

In deze uitbreidingsstudie verlengen we onze klinische observatie van de STN-patiënten van twee naar vijf jaar. Verwacht wordt dat een calcineriumremmer (CNI)-sparend regime geassocieerd zal zijn met een beter behoud van de nierfunctie en minder cardiovasculaire voorvallen.

STN is een prospectieve studie in meerdere centra die de inschrijving heeft voltooid van 305 eerste ontvangers van niertransplantaten uit 27 centra. De ingeschrevenen werden willekeurig toegewezen om ofwel het centrumspecifieke CNI-regime voort te zetten (toegewezen op het moment van transplantatie) of werden overgeschakeld om de CNI te vervangen door sirolimustherapie. CNI of sirolimus worden gebruikt in combinatie met CellCept-therapie met of zonder gebruik van onderhoudssteroïden, afhankelijk van de individuele voorkeuren van het centrum. Inductietherapie was ook centrumspecifiek.

In de huidige langetermijn follow-up studie gaan we patiënten benaderen die eerder deelnamen aan de STN-studie en hen de mogelijkheid bieden zich in te schrijven om nog eens 3 jaar gevolgd te worden. Er zullen geen veranderingen zijn in de immunosuppressie, tenzij klinisch geïndiceerd. Het grootste deel van de inspanning bestaat uit standaardzorg met elke 6 maanden follow-upafspraken. Zij zullen toestemming moeten hebben om deel te nemen aan het driejarige verlengingsonderzoek.

Onderzoeksprocedures:

Het enige inclusiecriterium is de bereidheid om het toestemmingsformulier voor de verlengingsstudie te ondertekenen, na succesvolle afronding van de tweejarige STN-studie.

Deelname aan de studie wordt gedefinieerd als het moment waarop ze het toestemmingsformulier ondertekenen en akkoord gaan met deelname aan de studieverlenging. Alle patiënten zullen vanaf hun eerste screeningbezoek gedurende 3 jaar worden gevolgd. Tijdens de studieperiode zullen er 7 bezoeken zijn. Alle procedures zullen standaardzorg zijn voor langdurige follow-up van transplantaties, zonder veranderingen in immunosuppressie, tenzij klinisch geïndiceerd. De enige uitzondering op de zorgstandaard is het verkrijgen van een 24-uurs urine voor eiwit- en creatinineklaring om de 6 maanden tijdens de follow-up.

Bezoek 1 (onderzoeksinschrijving) 1. Beoordeling van opname-/uitsluitingscriteria 2. Medische geschiedenis, leeftijd, geslacht en ras van de ontvanger 3. Volledige transplantatie-informatie i. datum van transplantatie ii. weefsel- en ABO-typering iii. B-Cell kruismatch, PRA iv. Patiënt/donor EBV en CMV serologie

De patiënten blijven op dezelfde immunosuppressie die ze kregen in de STN-studie, tenzij de medicatie om medische redenen werd gewijzigd. Ze zullen routinematig worden gecontroleerd volgens de praktijk van het centrum.

De medicijnen worden standaard gegeven en de uitbreiding van deze studie verandert niets aan het medicatieregime van de deelnemers.

De volgende laboratoriumevaluaties worden doorgaans bij elk bezoek uitgevoerd.

1. Tacrolimus / sirolimus dalconcentratie. Het immunosuppressieve regime zal worden herzien en indien nodig worden gewijzigd of aangepast.
2. CBC met differentieel
3. Chemiepanel: glucose, Na, K, Cl, CO2, Ca, P, Mg, bloedureumstikstof (BUN), albumine en totaal eiwit, AST, ALT, bilirubine (totaal), alkalische fosfatase en serumcreatinine 4 Geschatte GFR uit bloed en urinegegevens.

5. Nuchter lipidenprofiel: totaal cholesterol, LDL, HDL, HDL/LDL-ratio, triglyceriden

De volgende klinische beoordelingen worden ook uitgevoerd en geregistreerd bij elk bezoek: 1. Vitale functies 2. Gewichtsmetingen 3. Gelijktijdige medicatie 4. Bijwerkingen 5. Opportunistische infecties 6. Maligniteiten 7. Klinische evaluatie van tekenen of symptomen van afstoting

Het aantal patiënten met bijwerkingen wordt samengevat per lichaamssysteem en elke bijwerking. De incidentie van bijwerkingen zal ook worden samengevat op basis van de ernst en de relatie met de studiemedicatie. Alle ernstige ongewenste voorvallen of sterfgevallen worden afzonderlijk samengevat. overlijden van de patiënt, verlies van transplantaat, de noodzaak om te stoppen met de oorspronkelijk toegewezen behandeling met calcineurineremmers patiënten die gedurende 6 of meer opeenvolgende weken weer dialyseren, patiënten die bijwerkingen ervaren die leiden tot voortijdige stopzetting of verlies voor follow-up. Patiënten zullen in alle gevallen tot het einde van het onderzoek worden gevolgd. Alle mislukte patiënten zullen worden gevolgd tot het einde van het laatste follow-upbezoek (36 maanden), tenzij de toestemming wordt ingetrokken. Het percentage patiënten dat opportunistische infecties doormaakt, wordt samengevat tot 6, 12, 24 en 36 maanden na randomisatie.