Langtidsoppfølging av Spare the Nephron (STN) pasienter (STN)

I denne utvidelsesstudien vil vi utvide vår kliniske observasjon av STN-pasientene fra to til fem år. Det forventes at et sparende regime med kalsineriumhemmere (CNI) vil være assosiert med bedre bevaring av nyrefunksjonen og færre kardiovaskulære hendelser.

STN er en prospektiv multisenterstudie som har fullført registrering av 305 førstegangsmottakere av nyre-allograft fra 27 sentre. Deltakerne ble tilfeldig tildelt enten for å fortsette det senterspesifikke CNI-regimet (tildelt på tidspunktet for transplantasjon) eller ble byttet til å erstatte CNI med sirolimus-terapi. Enten CNI eller sirolimus brukes i kombinasjon med CellCept-behandling med eller uten bruk av vedlikeholdssteroider, basert på individuelle senterpreferanser. Induksjonsterapi var også senterspesifikk.

I denne langsiktige oppfølgingsstudien vil vi henvende oss til pasienter som tidligere er registrert i STN-studien og tilby dem muligheten til å registrere seg for å bli fulgt i ytterligere 3 år. Det vil ikke være noen endringer i immunsuppresjon med mindre det er klinisk indisert. Størstedelen av innsatsen er standardbehandling med hver 6. måneds oppfølgingsavtale. De vil bli pålagt å ha samtykke for å delta i den treårige forlengelsesstudien.

Forskningsprosedyrer:

Det eneste inklusjonskriteriet er vilje til å signere samtykkeskjemaet for forlengelsesstudiet, etter vellykket gjennomføring av det toårige STN-studiet.

Studiestart er definert som punktet der de signerer samtykkeskjemaet og samtykker i å delta i studieforlengelsen. Alle pasienter vil bli fulgt i 3 år fra deres første screeningbesøk. Det blir 7 besøk i løpet av studietiden. Alle prosedyrer vil være standardbehandling for langsiktig transplantasjonsoppfølging, uten endringer i immunsuppresjon med mindre det er klinisk indisert. Det eneste unntaket fra standardbehandling er å få 24 timers urin for protein- og kreatininclearance hver 6. måned under oppfølgingen.

Besøk 1 (Studieinnlegg) 1. Gjennomgang av inklusjons-/eksklusjonskriterier 2. Sykehistorie, mottakers alder, kjønn og rase 3. Fullstendig transplantasjonsinformasjon i. dato for transplantasjon ii. vev og ABO-typing iii. B-celle krysskamp, ​​PRA iv. Pasient/donor EBV og CMV serologi

Pasientene vil forbli på samme immunsuppresjon som de fikk i STN-studien, med mindre medisiner ble endret på grunn av medisinske årsaker. De vil bli rutinemessig overvåket i henhold til senterpraksis.

Legemidlene gis som standardbehandling og utvidelsen av denne studien endrer ikke deltakernes medisineringsregime.

Følgende laboratorieevalueringer utføres vanligvis ved hvert besøk.

1. Takrolimus / sirolimus bunnkonsentrasjon. Immunsuppressivt regime vil bli gjennomgått og endret eller justert etter behov.
2. CBC med differensial
3. Kjemipanel: glukose, Na, K, Cl, CO2, Ca, P, Mg, blodureanitrogen (BUN), albumin og totalt protein, AST, ALT, bilirubin (totalt), alkalisk fosfatase og serumkreatinin 4 Estimert GFR fra blod og urindata.

5. Fastende lipidprofil: totalkolesterol, LDL, HDL, HDL/LDL-forhold, triglyserider

Følgende kliniske vurderinger vil også bli utført og registrert i hvert besøk: 1. Vitale tegn 2. Vektmålinger 3. Samtidig medisinering 4. Bivirkninger 5. Opportunistiske infeksjoner 6. Maligniteter 7. Klinisk evaluering av tegn eller symptomer på avstøtning

Antall pasienter med uønskede hendelser vil bli oppsummert etter kroppssystem og hver bivirkning. Forekomst av uønskede hendelser vil også oppsummeres etter alvorlighetsgrad og forhold til studiemedisin. Alle alvorlige uønskede hendelser eller dødsfall vil bli oppsummert separat. pasientdød, tap av transplantat, behovet for å trekkes fra den opprinnelige tildelte kalsineurinhemmerbehandlingen pasienter som går tilbake til dialyse i 6 eller flere påfølgende uker, pasienter som opplever bivirkninger som fører til for tidlig seponering eller tap til oppfølging. Pasientene vil i alle tilfeller bli fulgt til slutten av studien. Alle mislykkede pasienter vil bli fulgt til slutten av siste oppfølgingsbesøk (36 måneder) med mindre samtykke trekkes tilbake. Andelen pasienter som opplever opportunistiske infeksjoner vil bli oppsummert opp til 6, 12, 24 og 36 måneder etter randomisering.