Studie biologické dostupnosti Colcrys® drceného a sypaného na jablečné pyré
10. května 2011 aktualizováno: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.
Pilotní studie biologické dostupnosti tablet Colcrys® 0,6 mg versus tablety Colcrys® 0,6 mg rozdrcené a nasypané na jablečné pyré za podmínek nalačno
Účelem této studie je vyhodnotit a porovnat relativní biologickou dostupnost jedné 0,6mg tablety Colcrys® (kolchicin, USP), když je rozdrcena a posypána jablečným pyré (1 polévková lžíce) ve srovnání se stejnou dávkou podávanou jako neporušená tableta zdravým subjektům. po nočním půstu.
Sekundárním cílem je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost tohoto režimu u zdravých dobrovolníků.
Všechny studované subjekty budou monitorovány na nepříznivé jevy po celou dobu studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je vyhodnotit a porovnat relativní biologickou dostupnost jedné 0,6mg tablety Colcrys® (kolchicin, USP), když je rozdrcena a posypána jablečným pyré (1 polévková lžíce) ve srovnání se stejnou dávkou podávanou jako neporušená tableta zdravým subjektům. po nočním půstu.
Šestnáct zdravých, nekuřáckých, neobézních, mužských a ženských dobrovolníků ve věku 18-55 let bude náhodně rozděleno křížovým způsobem, aby dostali každý ze dvou dávkovacích režimů v pořadí se 14denním vymývacím obdobím mezi dávkovacími obdobími.
V každém dávkovacím období, po celonočním hladovění, dostanou subjekty jednu neporušenou tabletu Colcrys® 0,6 mg (následovanou 240 ml vody) nebo jednu tabletu Colcrys® 0,6 mg rozdrcenou a posypanou na 1 polévkovou lžíci jablečného pyré (následuje 240 ml vody) podle rozvrhu randomizace.
Vzorky krve budou odebírány všem účastníkům před podáním dávky a po dobu 48 hodin po podání dávky v časech dostačujících k adekvátní definici farmakokinetiky kolchicinu.
Vitální funkce (krevní tlak, srdeční frekvence, dechová frekvence a teplota) budou měřeny před podáním dávky, 1 hodinu ± 30 minut po dávce a po propuštění z klinického zařízení.
Subjekty budou po celou dobu své účasti ve studii sledovány na nežádoucí reakce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89121
- Novum Pharmaceutical Research Services
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí ve věku 18–55 let, nekuřáci, netěhotní (po menopauze, chirurgicky sterilní nebo používají účinnou antikoncepci) s indexem tělesné hmotnosti 18–30 kg/m²
Kritéria vyloučení:
- Nedávná účast (do 30 dnů) v jiných výzkumných studiích
- Nedávné významné darování krve nebo plazmy
- Těhotné nebo kojící
- Test pozitivní při screeningu na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HbsAg) nebo virus hepatitidy C (HCV)
- Anamnéza léčby závislosti na drogách nebo alkoholu během předchozích 12 měsíců nebo užívání tabákových výrobků do 90 dnů od zahájení studie
- Významné anamnézy nebo současné známky chronického infekčního onemocnění, systémové poruchy, orgánové dysfunkce, zejména kardiovaskulární poruchy (angina pectoris, srdeční selhání, nepravidelný srdeční tep, srdeční infarkt, hypertenze, hypotenze), cévní mozková příhoda, ledvinové nebo jaterní poruchy, cukrovka nebo krvácivé poruchy, gastrointestinální onemocnění popř. anamnéza malabsorpce za poslední rok
- Psychiatrické poruchy v anamnéze, které se vyskytly během posledních dvou let a vyžadovaly hospitalizaci nebo léky
- Přítomnost zdravotního stavu vyžadujícího pravidelnou léčbu předepsanými léky
- Použití jakýchkoli léků nebo látek, o kterých je známo, že inhibují nebo indukují enzymy metabolizující léky během 30 dnů před podáním studovaného léku
- Alergie na léky nebo citlivost na kolchicin
- Pozitivní výsledky testů na zneužívání drog při screeningu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Colcrys® 0,6 mg neporušená tableta
Jedna neporušená tableta Colcrys® 0,6 mg užívaná ústy
|
Jedna neporušená tableta Colcrys® 0,6 mg užívaná ústy
Ostatní jména:
Jedna tableta Colcrys® 0,6 mg rozdrcená a posypaná jablečným pyré
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Colcrys® 0,6 mg tableta na jablečném pyré
Jedna tableta Colcrys® 0,6 mg rozdrcená a posypaná jablečným pyré
|
Jedna neporušená tableta Colcrys® 0,6 mg užívaná ústy
Ostatní jména:
Jedna tableta Colcrys® 0,6 mg rozdrcená a posypaná jablečným pyré
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: sériové farmakokinetické plazmatické koncentrace byly naměřeny před podáním dávky (0 hodin) a při 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 16, 18, 20, 24, 36 a 48 hodin po podání léku
|
Maximální nebo maximální koncentrace, které Colcrys® dosahuje v plazmě
|
sériové farmakokinetické plazmatické koncentrace byly naměřeny před podáním dávky (0 hodin) a při 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 16, 18, 20, 24, 36 a 48 hodin po podání léku
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od času 0 extrapolovaná do nekonečna [AUC(0-∞)]
Časové okno: sériové farmakokinetické plazmatické koncentrace byly naměřeny před podáním dávky (0 hodin) a při 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 16, 18, 20, 24, 36 a 48 hodin po podání léku
|
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času 0 do nekonečna.
AUC (0-∞) byla vypočtena jako součet AUC (0-t) plus poměr poslední měřitelné koncentrace Colcrys® v plazmě ke konstantě rychlosti eliminace.
|
sériové farmakokinetické plazmatické koncentrace byly naměřeny před podáním dávky (0 hodin) a při 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 16, 18, 20, 24, 36 a 48 hodin po podání léku
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od času 0 do času t [AUC(0-t)]
Časové okno: sériové farmakokinetické plazmatické koncentrace byly naměřeny před podáním dávky (0 hodin) a při 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 16, 18, 20, 24, 36 a 48 hodin po podání léku
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas, od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace Colcrys® (t), jak je vypočteno lineárním lichoběžníkovým pravidlem
|
sériové farmakokinetické plazmatické koncentrace byly naměřeny před podáním dávky (0 hodin) a při 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 16, 18, 20, 24, 36 a 48 hodin po podání léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Matthew Davis, M.D., Mutual Pharmaceutical Company, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. května 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. května 2010
První zveřejněno (Odhad)
25. května 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. května 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. května 2011
Naposledy ověřeno
1. května 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MPC-004-10-1002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .