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Studio sulla biodisponibilità di Colcrys® schiacciato e cosparso su salsa di mele

10 maggio 2011 aggiornato da: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Uno studio pilota sulla biodisponibilità di Colcrys® Tablet 0,6 mg rispetto a Colcrys® Tablets 0,6 mg schiacciato e cosparso di salsa di mele in condizioni di digiuno

Lo scopo di questo studio è valutare e confrontare la biodisponibilità relativa di una singola compressa da 0,6 mg di Colcrys® (colchicina, USP) quando frantumata e cosparsa di salsa di mele (1 cucchiaio) rispetto alla stessa dose somministrata come compressa intatta a soggetti sani dopo un digiuno notturno. Un obiettivo secondario è valutare la sicurezza e la tollerabilità di questo regime in volontari sani. Tutti i soggetti dello studio saranno monitorati per eventi avversi durante il periodo di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare e confrontare la biodisponibilità relativa di una singola compressa da 0,6 mg di Colcrys® (colchicina, USP) quando frantumata e cosparsa di salsa di mele (1 cucchiaio) rispetto alla stessa dose somministrata come compressa intatta a soggetti sani dopo un digiuno notturno. Sedici volontari sani, non fumatori, non obesi, maschi e femmine di età compresa tra 18 e 55 anni saranno assegnati in modo casuale in modo incrociato a ricevere ciascuno dei due regimi di dosaggio in sequenza con un periodo di interruzione di 14 giorni tra i periodi di dosaggio. In ciascuno dei periodi di somministrazione, dopo un digiuno notturno, i soggetti riceveranno una compressa intatta di Colcrys® 0,6 mg (seguita da 240 ml di acqua) o una compressa di Colcrys® 0,6 mg schiacciata e cosparsa su 1 cucchiaio di composta di mele (seguita da 240 ml di acqua) secondo il programma di randomizzazione. I campioni di sangue verranno prelevati da tutti i partecipanti prima della somministrazione e per 48 ore dopo la somministrazione a tempi sufficienti per definire adeguatamente la farmacocinetica della colchicina. I segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e temperatura) saranno misurati prima della somministrazione, 1 ora ± 30 minuti dopo la somministrazione e alla dimissione dalla struttura clinica. I soggetti saranno monitorati durante la loro partecipazione allo studio per reazioni avverse.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89121
        • Novum Pharmaceutical Research Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sani di età compresa tra 18 e 55 anni, non fumatori, non in stato di gravidanza (post-menopausa, sterili chirurgicamente o che utilizzano misure contraccettive efficaci) con un indice di massa corporea di 18-30 kg/m²

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione recente (entro 30 giorni) ad altri studi di ricerca
  • Recente significativa donazione di sangue o donazione di plasma
  • Incinta o in allattamento
  • Test positivo allo screening per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (HbsAg) o virus dell'epatite C (HCV)
  • Storia del trattamento per dipendenza da droghe o alcol nei 12 mesi precedenti o uso di prodotti del tabacco entro 90 giorni dall'inizio dello studio
  • Anamnesi significativa o evidenza attuale di malattie infettive croniche, disturbi del sistema, disfunzione d'organo, in particolare disturbi cardiovascolari (angina, insufficienza cardiaca, battito cardiaco irregolare, infarto, ipertensione, ipotensione), ictus, disturbi renali o epatici, diabete o disturbi emorragici, malattie gastrointestinali o storia di malassorbimento nell'ultimo anno
  • Storia di disturbi psichiatrici verificatisi negli ultimi due anni che hanno richiesto il ricovero in ospedale o farmaci
  • Presenza di una condizione medica che richiede un trattamento regolare con farmaci da prescrizione
  • Uso di qualsiasi farmaco o sostanza nota per inibire o indurre gli enzimi che metabolizzano il farmaco entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio
  • Allergie ai farmaci o sensibilità alla colchicina
  • Risultati positivi al test per droghe d'abuso allo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Compressa intatta di Colcrys® 0,6 mg
Una compressa intatta di Colcrys® da 0,6 mg assunta per via orale
Droga: Colchicina compressa da 0,6 mg
Una compressa intatta di Colcrys® da 0,6 mg assunta per via orale
Altri nomi:
  • Colcry®
Droga: Colchicina compressa da 0,6 mg
Una compressa di Colcrys® da 0,6 mg frantumata e cosparsa di salsa di mele
Altri nomi:
  • Colcry®
Sperimentale: Colcrys® compressa da 0,6 mg su salsa di mele
Una compressa di Colcrys® da 0,6 mg frantumata e cosparsa di salsa di mele
Droga: Colchicina compressa da 0,6 mg
Una compressa intatta di Colcrys® da 0,6 mg assunta per via orale
Altri nomi:
  • Colcry®
Droga: Colchicina compressa da 0,6 mg
Una compressa di Colcrys® da 0,6 mg frantumata e cosparsa di salsa di mele
Altri nomi:
  • Colcry®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: le concentrazioni plasmatiche farmacocinetiche seriali sono state tracciate prima della somministrazione della dose (0 ore) e a 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 16, 18, 20, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
La concentrazione massima o di picco che Colcrys® raggiunge nel plasma
le concentrazioni plasmatiche farmacocinetiche seriali sono state tracciate prima della somministrazione della dose (0 ore) e a 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 16, 18, 20, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
Area sotto la curva concentrazione/tempo dal tempo 0 estrapolata all'infinito [AUC(0-∞)]
Lasso di tempo: le concentrazioni plasmatiche farmacocinetiche seriali sono state tracciate prima della somministrazione della dose (0 ore) e a 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 16, 18, 20, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
L'area sotto la concentrazione di plasma rispetto alla curva del tempo dal tempo 0 all'infinito. L'AUC (0-∞) è stata calcolata come la somma dell'AUC (0-t) più il rapporto tra l'ultima concentrazione plasmatica misurabile di Colcrys® e la costante di velocità di eliminazione.
le concentrazioni plasmatiche farmacocinetiche seriali sono state tracciate prima della somministrazione della dose (0 ore) e a 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 16, 18, 20, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
Area sotto la curva concentrazione/tempo dal tempo 0 al tempo t [AUC(0-t)]
Lasso di tempo: le concentrazioni plasmatiche farmacocinetiche seriali sono state tracciate prima della somministrazione della dose (0 ore) e a 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 16, 18, 20, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
L'area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo, dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione misurabile di Colcrys® (t), calcolata con la regola trapezoidale lineare
le concentrazioni plasmatiche farmacocinetiche seriali sono state tracciate prima della somministrazione della dose (0 ore) e a 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 16, 18, 20, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Matthew Davis, M.D., Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

25 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 maggio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2011

Ultimo verificato

1 maggio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MPC-004-10-1002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Colchicina compressa da 0,6 mg

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