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Bioverfügbarkeitsstudie von Colcrys® zerkleinert und auf Apfelmus gestreut

10. Mai 2011 aktualisiert von: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Eine Pilotstudie zur Bioverfügbarkeit von Colcrys®-Tabletten 0,6 mg im Vergleich zu Colcrys®-Tabletten 0,6 mg, zerkleinert und auf Apfelmus gestreut, unter nüchternen Bedingungen

Der Zweck dieser Studie ist es, die relative Bioverfügbarkeit einer einzelnen 0,6-mg-Tablette Colcrys® (Colchicin, USP) zu bewerten und zu vergleichen, wenn sie zerkleinert und auf Apfelmus (1 Esslöffel) gestreut wird, im Vergleich zur gleichen Dosis, die gesunden Probanden als intakte Tablette verabreicht wird nach einem Fasten über Nacht. Ein sekundäres Ziel ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit dieses Regimes bei gesunden Freiwilligen. Alle Studienteilnehmer werden während des gesamten Studienzeitraums auf unerwünschte Ereignisse überwacht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, die relative Bioverfügbarkeit einer einzelnen 0,6-mg-Tablette Colcrys® (Colchicin, USP) zu bewerten und zu vergleichen, wenn sie zerkleinert und auf Apfelmus (1 Esslöffel) gestreut wird, im Vergleich zur gleichen Dosis, die gesunden Probanden als intakte Tablette verabreicht wird nach einem Fasten über Nacht. Sechzehn gesunde, nicht rauchende, nicht fettleibige, männliche und weibliche Freiwillige im Alter zwischen 18 und 55 Jahren werden nach dem Zufallsprinzip im Crossover-Verfahren zugewiesen, um jedes von zwei Dosierungsschemata nacheinander mit einer 14-tägigen Auswaschphase zwischen den Dosierungsperioden zu erhalten. In jeder der Dosierungsperioden erhalten die Probanden nach einer nächtlichen Fastenzeit eine intakte Colcrys® 0,6-mg-Tablette (gefolgt von 240 ml Wasser) oder eine Colcrys® 0,6-mg-Tablette, zerdrückt und auf 1 Esslöffel Apfelmus gestreut (gefolgt von 240 ml Wasser). Wasser) gemäß dem Randomisierungsplan. Blutproben werden von allen Teilnehmern vor der Verabreichung und für 48 Stunden nach der Verabreichung entnommen, zu Zeiten, die ausreichen, um die Pharmakokinetik von Colchicin angemessen zu definieren. Vitalfunktionen (Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz und Temperatur) werden vor der Verabreichung, 1 Stunde ± 30 Minuten nach der Verabreichung und nach der Entlassung aus der klinischen Einrichtung gemessen. Die Probanden werden während ihrer Teilnahme an der Studie auf Nebenwirkungen überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89121
        • Novum Pharmaceutical Research Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Erwachsene im Alter von 18-55 Jahren, Nichtraucher, nicht schwanger (postmenopausal, chirurgisch steril oder unter Anwendung wirksamer Verhütungsmaßnahmen) mit einem Body-Mass-Index von 18-30 kg/m²

Ausschlusskriterien:

  • Kürzliche Teilnahme (innerhalb von 30 Tagen) an anderen Forschungsstudien
  • Kürzliche signifikante Blutspende oder Plasmaspende
  • Schwanger oder stillend
  • Positiver Test beim Screening auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HbsAg) oder das Hepatitis-C-Virus (HCV)
  • Vorgeschichte der Behandlung von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit innerhalb der letzten 12 Monate oder Konsum von Tabakprodukten innerhalb von 90 Tagen vor Beginn der Studie
  • Signifikante Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf chronische Infektionskrankheiten, Systemstörungen, Organfunktionsstörungen, insbesondere Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Angina pectoris, Herzinsuffizienz, unregelmäßiger Herzschlag, Herzinfarkt, Bluthochdruck, Hypotonie), Schlaganfall, Nieren- oder Lebererkrankungen, Diabetes oder Blutungsstörungen, Magen-Darm-Erkrankungen oder Geschichte der Malabsorption innerhalb des letzten Jahres
  • Vorgeschichte von psychiatrischen Störungen, die innerhalb der letzten zwei Jahre aufgetreten sind und einen Krankenhausaufenthalt oder eine Medikation erforderten
  • Vorliegen einer Erkrankung, die eine regelmäßige Behandlung mit verschreibungspflichtigen Medikamenten erfordert
  • Verwendung von Arzneimitteln oder Substanzen, von denen bekannt ist, dass sie arzneimittelmetabolisierende Enzyme innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments hemmen oder induzieren
  • Arzneimittelallergien oder Empfindlichkeit gegenüber Colchicin
  • Positive Testergebnisse für Missbrauchsdrogen beim Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Colcrys® 0,6 mg intakte Tablette
Eine unversehrte Tablette Colcrys® 0,6 mg zum Einnehmen
Arzneimittel: Colchicin 0,6 mg Tablette
Eine unversehrte Tablette Colcrys® 0,6 mg zum Einnehmen
Andere Namen:
  • Colcrys®
Arzneimittel: Colchicin 0,6 mg Tablette
Eine Tablette Colcrys® 0,6 mg zerdrückt und auf Apfelmus gestreut
Andere Namen:
  • Colcrys®
Experimental: Colcrys® 0,6 mg Tablette auf Apfelmus
Eine Tablette Colcrys® 0,6 mg zerdrückt und auf Apfelmus gestreut
Arzneimittel: Colchicin 0,6 mg Tablette
Eine unversehrte Tablette Colcrys® 0,6 mg zum Einnehmen
Andere Namen:
  • Colcrys®
Arzneimittel: Colchicin 0,6 mg Tablette
Eine Tablette Colcrys® 0,6 mg zerdrückt und auf Apfelmus gestreut
Andere Namen:
  • Colcrys®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: serielle pharmakokinetische Plasmakonzentrationen wurden vor der Dosisverabreichung (0 Stunde) und bei 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 16, 18, 20, 24, 36 und 48 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Die maximale oder Spitzenkonzentration, die Colcrys® im Plasma erreicht
serielle pharmakokinetische Plasmakonzentrationen wurden vor der Dosisverabreichung (0 Stunde) und bei 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 16, 18, 20, 24, 36 und 48 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis unendlich extrapoliert [AUC(0-∞)]
Zeitfenster: serielle pharmakokinetische Plasmakonzentrationen wurden vor der Dosisverabreichung (0 Stunde) und bei 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 16, 18, 20, 24, 36 und 48 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis unendlich. AUC (0-∞) wurde als Summe aus AUC (0-t) plus dem Verhältnis der zuletzt messbaren Plasmakonzentration von Colcrys® zur Eliminationsgeschwindigkeitskonstante berechnet.
serielle pharmakokinetische Plasmakonzentrationen wurden vor der Dosisverabreichung (0 Stunde) und bei 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 16, 18, 20, 24, 36 und 48 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt t [AUC(0-t)]
Zeitfenster: serielle pharmakokinetische Plasmakonzentrationen wurden vor der Dosisverabreichung (0 Stunde) und bei 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 16, 18, 20, 24, 36 und 48 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Colcrys®-Konzentration (t), berechnet nach der linearen Trapezregel
serielle pharmakokinetische Plasmakonzentrationen wurden vor der Dosisverabreichung (0 Stunde) und bei 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 16, 18, 20, 24, 36 und 48 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Matthew Davis, M.D., Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MPC-004-10-1002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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