Biotilgængelighedsundersøgelse af Colcrys® knust og drysset på æblemos
10. maj 2011 opdateret af: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.
En pilotundersøgelse af biotilgængelighed af Colcrys® tablet 0,6 mg versus Colcrys® tabletter 0,6 mg knust og drysset på æblemos under fastende betingelser
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere og sammenligne den relative biotilgængelighed af en enkelt 0,6 mg tablet Colcrys® (colchicin, USP), når den knuses og drysses på æblemos (1 spiseskefuld) i forhold til den samme dosis givet som en intakt tablet til raske forsøgspersoner efter en overnatningsfaste.
Et sekundært mål er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af denne kur hos raske frivillige.
Alle forsøgspersoner vil blive overvåget for uønskede hændelser i hele undersøgelsesperioden.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere og sammenligne den relative biotilgængelighed af en enkelt 0,6 mg tablet Colcrys® (colchicin, USP), når den knuses og drysses på æblemos (1 spiseskefuld) i forhold til den samme dosis givet som en intakt tablet til raske forsøgspersoner efter en overnatningsfaste.
Seksten raske, ikke-ryger, ikke-overvægtige, mandlige og kvindelige frivillige mellem 18-55 år vil blive tilfældigt tildelt på en crossover måde til at modtage hver af to doseringsregimer i rækkefølge med en 14 dages udvaskningsperiode mellem doseringsperioderne.
I hver af doseringsperioderne vil forsøgspersoner efter faste natten over modtage en intakt Colcrys® 0,6 mg tablet (efterfulgt af 240 ml vand) eller en Colcrys® 0,6 mg tablet knust og drysset på 1 spiseskefuld æblemos (efterfulgt af 240 ml vand) i henhold til randomiseringsplanen.
Blodprøver vil blive udtaget fra alle deltagere før dosering og i 48 timer efter dosering på tidspunkter, der er tilstrækkelige til at definere colchicins farmakokinetik.
Vitale tegn (blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens og temperatur) vil blive målt før dosering, 1 time ± 30 minutter efter dosis og ved udskrivelse fra det kliniske anlæg.
Forsøgspersoner vil blive overvåget under deres deltagelse i undersøgelsen for bivirkninger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89121
- Novum Pharmaceutical Research Services
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske voksne i alderen 18-55 år, ikke-rygere, ikke-gravide (postmenopausale, kirurgisk sterile eller anvender effektive præventionsmidler) med et kropsmasseindeks på 18-30 kg/m²
Ekskluderingskriterier:
- Nylig deltagelse (inden for 30 dage) i andre forskningsstudier
- Nylig betydelig bloddonation eller plasmadonation
- Gravid eller ammende
- Test positiv ved screening for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HbsAg) eller hepatitis C virus (HCV)
- Anamnese med behandling for stof- eller alkoholafhængighed inden for de foregående 12 måneder eller brug af tobaksprodukter inden for 90 dage efter starten af undersøgelsen
- Betydelig historie eller aktuelle tegn på kronisk infektionssygdom, systemlidelser, organdysfunktion, især kardiovaskulære lidelser (angina, hjertesvigt, uregelmæssige hjerteslag, hjerteanfald, hypertension, hypotension) slagtilfælde, nyre- eller leverlidelser, diabetes eller blødningssygdomme, mave-tarmsygdomme eller historie med malabsorption inden for det sidste år
- Anamnese med psykiatriske lidelser opstået inden for de sidste to år, som krævede indlæggelse eller medicinering
- Tilstedeværelse af en medicinsk tilstand, der kræver regelmæssig behandling med receptpligtig medicin
- Brug af lægemidler eller stoffer, der vides at hæmme eller inducere lægemiddelmetaboliserende enzymer inden for 30 dage før dosering med undersøgelseslægemidlet
- Lægemiddelallergi eller følsomhed over for colchicin
- Positive testresultater for misbrugsstoffer ved screening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Colcrys® 0,6 mg intakt tablet
Én Colcrys® 0,6 mg intakt tablet taget gennem munden
|
Én Colcrys® 0,6 mg intakt tablet taget gennem munden
Andre navne:
En Colcrys® 0,6 mg tablet knust og drysset på æblemos
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Colcrys® 0,6 mg tablet på æblemos
En Colcrys® 0,6 mg tablet knust og drysset på æblemos
|
Én Colcrys® 0,6 mg intakt tablet taget gennem munden
Andre navne:
En Colcrys® 0,6 mg tablet knust og drysset på æblemos
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: serielle farmakokinetiske plasmakoncentrationer blev udtaget før dosisadministration (0 time) og ved 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 16, 18, 20, 24, 36 og 48 timer efter lægemiddeladministration
|
Den maksimale eller maksimale koncentration, som Colcrys® når i plasmaet
|
serielle farmakokinetiske plasmakoncentrationer blev udtaget før dosisadministration (0 time) og ved 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 16, 18, 20, 24, 36 og 48 timer efter lægemiddeladministration
|
|
Areal under kurven for koncentration versus tid fra tid 0 ekstrapoleret til uendelig [AUC(0-∞)]
Tidsramme: serielle farmakokinetiske plasmakoncentrationer blev udtaget før dosisadministration (0 time) og ved 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 16, 18, 20, 24, 36 og 48 timer efter lægemiddeladministration
|
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tid 0 til uendelig.
AUC (0-∞) blev beregnet som summen af AUC (0-t) plus forholdet mellem den sidst målelige Colcrys® plasmakoncentration og eliminationshastighedskonstanten.
|
serielle farmakokinetiske plasmakoncentrationer blev udtaget før dosisadministration (0 time) og ved 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 16, 18, 20, 24, 36 og 48 timer efter lægemiddeladministration
|
|
Område under kurven for koncentration versus tid fra tid 0 til tid t [AUC(0-t)]
Tidsramme: serielle farmakokinetiske plasmakoncentrationer blev udtaget før dosisadministration (0 time) og ved 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 16, 18, 20, 24, 36 og 48 timer efter lægemiddeladministration
|
Arealet under kurven for plasmakoncentration versus tid, fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste målelige Colcrys®-koncentration (t), som beregnet ved den lineære trapezformede regel
|
serielle farmakokinetiske plasmakoncentrationer blev udtaget før dosisadministration (0 time) og ved 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 16, 18, 20, 24, 36 og 48 timer efter lægemiddeladministration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Matthew Davis, M.D., Mutual Pharmaceutical Company, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. maj 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. maj 2010
Først opslået (Skøn)
25. maj 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
12. maj 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. maj 2011
Sidst verificeret
1. maj 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MPC-004-10-1002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .