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Estudio de Biodisponibilidad de Colcrys® Triturado y Rociado en Puré de Manzana

10 de mayo de 2011 actualizado por: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Un estudio piloto de biodisponibilidad de tabletas de Colcrys® de 0,6 mg versus tabletas de Colcrys® de 0,6 mg trituradas y espolvoreadas sobre puré de manzana en ayunas

El propósito de este estudio es evaluar y comparar la biodisponibilidad relativa de una sola tableta de 0,6 mg de Colcrys® (colchicina, USP) cuando se tritura y se espolvorea sobre puré de manzana (1 cucharada) en relación con la misma dosis administrada como tableta intacta a sujetos sanos. después de un ayuno nocturno. Un objetivo secundario es evaluar la seguridad y tolerabilidad de este régimen en voluntarios sanos. Todos los sujetos del estudio serán monitoreados por eventos adversos durante todo el período del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es evaluar y comparar la biodisponibilidad relativa de una sola tableta de 0,6 mg de Colcrys® (colchicina, USP) cuando se tritura y se espolvorea sobre puré de manzana (1 cucharada) en relación con la misma dosis administrada como tableta intacta a sujetos sanos. después de un ayuno nocturno. Dieciséis voluntarios sanos, no fumadores, no obesos, masculinos y femeninos entre 18 y 55 años de edad, serán asignados al azar de forma cruzada para recibir cada uno de los dos regímenes de dosificación en secuencia con un período de lavado de 14 días entre los períodos de dosificación. En cada uno de los períodos de dosificación, después de un ayuno nocturno, los sujetos recibirán una tableta de Colcrys® 0,6 mg intacta (seguida de 240 ml de agua) o una tableta de Colcrys® 0,6 mg triturada y espolvoreada con 1 cucharada de puré de manzana (seguida de 240 ml de agua) según el programa de aleatorización. Se extraerán muestras de sangre de todos los participantes antes de la dosificación y durante las 48 horas posteriores a la dosis en momentos suficientes para definir adecuadamente la farmacocinética de la colchicina. Los signos vitales (presión arterial, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria y temperatura) se medirán antes de la dosificación, 1 hora ± 30 minutos después de la dosis y al momento del alta del centro clínico. Los sujetos serán monitoreados a lo largo de su participación en el estudio para detectar reacciones adversas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89121
        • Novum Pharmaceutical Research Services

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos sanos de 18 a 55 años, no fumadores, no embarazadas (posmenopáusicas, estériles quirúrgicamente o que usan medidas anticonceptivas eficaces) con un índice de masa corporal de 18-30 kg/m²

Criterio de exclusión:

  • Participación reciente (dentro de los 30 días) en otros estudios de investigación
  • Donación de sangre o donación de plasma significativa reciente
  • Embarazada o lactando
  • Prueba positiva en la prueba de detección del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), antígeno de superficie de la hepatitis B (HbsAg) o virus de la hepatitis C (VHC)
  • Antecedentes de tratamiento por adicción a las drogas o al alcohol en los 12 meses anteriores o uso de productos de tabaco en los 90 días posteriores al inicio del estudio
  • Antecedentes significativos o evidencia actual de enfermedad infecciosa crónica, trastornos del sistema, disfunción de órganos, especialmente trastornos cardiovasculares (angina, insuficiencia cardíaca, latidos cardíacos irregulares, ataque cardíaco, hipertensión, hipotensión), accidente cerebrovascular, trastornos renales o hepáticos, diabetes o trastornos hemorrágicos, enfermedad gastrointestinal o antecedentes de malabsorción en el último año
  • Antecedentes de trastornos psiquiátricos ocurridos en los últimos dos años que requirieron hospitalización o medicación
  • Presencia de una condición médica que requiere tratamiento regular con medicamentos recetados
  • Uso de cualquier fármaco o sustancia conocida por inhibir o inducir las enzimas metabolizadoras de fármacos en los 30 días anteriores a la dosificación con el fármaco del estudio
  • Alergias a medicamentos o sensibilidad a la colchicina
  • Resultados positivos de la prueba de drogas de abuso en la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Colcrys® 0.6 mg tableta intacta
Una tableta intacta de Colcrys® de 0,6 mg tomada por vía oral
Droga: Colchicina 0.6 mg tableta
Una tableta intacta de Colcrys® de 0,6 mg tomada por vía oral
Otros nombres:
  • Colcrys®
Droga: Colchicina 0.6 mg tableta
Una tableta de Colcrys® de 0,6 mg triturada y espolvoreada sobre compota de manzana
Otros nombres:
  • Colcrys®
Experimental: Colcrys® 0.6 mg tableta en compota de manzana
Una tableta de Colcrys® de 0,6 mg triturada y espolvoreada sobre compota de manzana
Droga: Colchicina 0.6 mg tableta
Una tableta intacta de Colcrys® de 0,6 mg tomada por vía oral
Otros nombres:
  • Colcrys®
Droga: Colchicina 0.6 mg tableta
Una tableta de Colcrys® de 0,6 mg triturada y espolvoreada sobre compota de manzana
Otros nombres:
  • Colcrys®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración máxima de plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: Se extrajeron las concentraciones plasmáticas farmacocinéticas en serie antes de la administración de la dosis (0 horas) y a los 18, 20, 24, 36 y 48 horas después de la administración del fármaco
La concentración máxima o pico que alcanza Colcrys® en el plasma
Se extrajeron las concentraciones plasmáticas farmacocinéticas en serie antes de la administración de la dosis (0 horas) y a los 18, 20, 24, 36 y 48 horas después de la administración del fármaco
Área bajo la curva de concentración versus tiempo desde el tiempo 0 extrapolada al infinito [AUC(0-∞)]
Periodo de tiempo: Se extrajeron las concentraciones plasmáticas farmacocinéticas en serie antes de la administración de la dosis (0 horas) y a los 18, 20, 24, 36 y 48 horas después de la administración del fármaco
El área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito. El AUC (0-∞) se calculó como la suma del AUC (0-t) más la relación entre la última concentración plasmática medible de Colcrys® y la constante de velocidad de eliminación.
Se extrajeron las concentraciones plasmáticas farmacocinéticas en serie antes de la administración de la dosis (0 horas) y a los 18, 20, 24, 36 y 48 horas después de la administración del fármaco
Área bajo la curva de concentración versus tiempo desde el tiempo 0 hasta el tiempo t [AUC(0-t)]
Periodo de tiempo: Se extrajeron las concentraciones plasmáticas farmacocinéticas en serie antes de la administración de la dosis (0 horas) y a los 18, 20, 24, 36 y 48 horas después de la administración del fármaco
El área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo, desde el tiempo 0 hasta el momento de la última concentración medible de Colcrys® (t), según lo calculado por la regla trapezoidal lineal
Se extrajeron las concentraciones plasmáticas farmacocinéticas en serie antes de la administración de la dosis (0 horas) y a los 18, 20, 24, 36 y 48 horas después de la administración del fármaco

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Investigadores

  • Silla de estudio: Matthew Davis, M.D., Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de mayo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de mayo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de mayo de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2011

Última verificación

1 de mayo de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MPC-004-10-1002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Colchicina 0.6 mg tableta

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