Biotilgjengelighetsstudie av Colcrys® knust og drysset på eplemos
10. mai 2011 oppdatert av: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.
En pilotstudie av biotilgjengelighet av Colcrys® tablett 0,6 mg versus Colcrys® tabletter 0,6 mg knust og drysset på eplemos under fastende forhold
Hensikten med denne studien er å evaluere og sammenligne den relative biotilgjengeligheten til en enkelt 0,6 mg tablett Colcrys® (colchicin, USP) når den knuses og drysses på eplemos (1 ss) i forhold til samme dose gitt som en intakt tablett til friske forsøkspersoner etter en faste over natten.
Et sekundært mål er å evaluere sikkerheten og toleransen til dette kuren hos friske frivillige.
Alle forsøkspersoner vil bli overvåket for uønskede hendelser gjennom hele studieperioden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å evaluere og sammenligne den relative biotilgjengeligheten til en enkelt 0,6 mg tablett Colcrys® (colchicin, USP) når den knuses og drysses på eplemos (1 ss) i forhold til samme dose gitt som en intakt tablett til friske forsøkspersoner etter en faste over natten.
Seksten friske, ikke-røykende, ikke-overvektige, mannlige og kvinnelige frivillige mellom 18-55 år vil bli tilfeldig tildelt på en crossover-måte for å motta hver av to doseringsregimer i rekkefølge med en 14 dagers utvaskingsperiode mellom doseringsperiodene.
I hver av doseringsperiodene, etter en faste over natten, vil forsøkspersonene få en intakt Colcrys® 0,6 mg tablett (etterfulgt av 240 ml vann) eller en Colcrys® 0,6 mg tablett knust og drysset på 1 ss eplemos (etterfulgt av 240 ml vann) i henhold til randomiseringsplanen.
Blodprøver vil bli tatt fra alle deltakerne før dosering og i 48 timer etter dosering til tider tilstrekkelig til å definere farmakokinetikken til kolkisin.
Vitale tegn (blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og temperatur) vil bli målt før dosering, 1 time ± 30 minutter etter dosering og ved utskrivning fra det kliniske anlegget.
Forsøkspersonene vil bli overvåket under deres deltakelse i studien for bivirkninger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89121
- Novum Pharmaceutical Research Services
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne i alderen 18-55 år, røykfrie, ikke-gravide (postmenopausale, kirurgisk sterile eller bruker effektive prevensjonstiltak) med en kroppsmasseindeks på 18-30 kg/m²
Ekskluderingskriterier:
- Nylig deltakelse (innen 30 dager) i andre forskningsstudier
- Nylig betydelig bloddonasjon eller plasmadonasjon
- Gravid eller ammende
- Test positiv ved screening for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HbsAg) eller hepatitt C-virus (HCV)
- Historie med behandling for narkotika- eller alkoholavhengighet i løpet av de siste 12 månedene eller bruk av tobakksprodukter innen 90 dager etter starten av studien
- Betydelig historie eller nåværende bevis på kronisk infeksjonssykdom, systemforstyrrelser, organdysfunksjon, spesielt kardiovaskulære lidelser (angina, hjertesvikt, uregelmessig hjerterytme, hjerteinfarkt, hypertensjon, hypotensjon) hjerneslag, nyre- eller leversykdommer, diabetes eller blødningsforstyrrelser, gastrointestinale sykdommer eller historie med malabsorpsjon i løpet av det siste året
- Historie om psykiatriske lidelser som har forekommet i løpet av de siste to årene som krevde sykehusinnleggelse eller medisinering
- Tilstedeværelse av en medisinsk tilstand som krever regelmessig behandling med reseptbelagte legemidler
- Bruk av medikamenter eller stoffer kjent for å hemme eller indusere legemiddelmetaboliserende enzymer innen 30 dager før dosering med studiemedikamentet
- Legemiddelallergi eller følsomhet for kolkisin
- Positive testresultater for narkotikamisbruk ved screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Colcrys® 0,6 mg intakt tablett
Én Colcrys® 0,6 mg intakt tablett tatt gjennom munnen
|
Én Colcrys® 0,6 mg intakt tablett tatt gjennom munnen
Andre navn:
En Colcrys® 0,6 mg tablett knust og drysset på eplemos
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Colcrys® 0,6 mg tablett på eplemos
En Colcrys® 0,6 mg tablett knust og drysset på eplemos
|
Én Colcrys® 0,6 mg intakt tablett tatt gjennom munnen
Andre navn:
En Colcrys® 0,6 mg tablett knust og drysset på eplemos
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: serielle farmakokinetiske plasmakonsentrasjoner ble tegnet før doseadministrasjon (0 timer) og ved 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 16, 18, 20, 24, 36 og 48 timer etter legemiddeladministrering
|
Maksimal eller toppkonsentrasjon som Colcrys® når i plasma
|
serielle farmakokinetiske plasmakonsentrasjoner ble tegnet før doseadministrasjon (0 timer) og ved 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 16, 18, 20, 24, 36 og 48 timer etter legemiddeladministrering
|
|
Areal under konsentrasjon versus tid kurve fra tid 0 ekstrapolert til uendelig [AUC(0-∞)]
Tidsramme: serielle farmakokinetiske plasmakonsentrasjoner ble tegnet før doseadministrasjon (0 timer) og ved 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 16, 18, 20, 24, 36 og 48 timer etter legemiddeladministrering
|
Arealet under plasmakonsentrasjonen mot tiden kurven fra tid 0 til uendelig.
AUC (0-∞) ble beregnet som summen av AUC (0-t) pluss forholdet mellom den siste målbare Colcrys®-plasmakonsentrasjonen og eliminasjonshastighetskonstanten.
|
serielle farmakokinetiske plasmakonsentrasjoner ble tegnet før doseadministrasjon (0 timer) og ved 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 16, 18, 20, 24, 36 og 48 timer etter legemiddeladministrering
|
|
Område under konsentrasjon versus tid kurve fra tid 0 til tid t [AUC(0-t)]
Tidsramme: serielle farmakokinetiske plasmakonsentrasjoner ble tegnet før doseadministrasjon (0 timer) og ved 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 16, 18, 20, 24, 36 og 48 timer etter legemiddeladministrering
|
Arealet under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid, fra tid 0 til tidspunktet for den siste målbare Colcrys®-konsentrasjonen (t), som beregnet av den lineære trapesregelen
|
serielle farmakokinetiske plasmakonsentrasjoner ble tegnet før doseadministrasjon (0 timer) og ved 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 16, 18, 20, 24, 36 og 48 timer etter legemiddeladministrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Matthew Davis, M.D., Mutual Pharmaceutical Company, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mai 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2010
Først lagt ut (Anslag)
25. mai 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. mai 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2011
Sist bekreftet
1. mai 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MPC-004-10-1002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .