Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biosaatavuustutkimus murskatuista ja omenasoseeseen sirotetuista Colcrys®-tuotteista

tiistai 10. toukokuuta 2011 päivittänyt: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Pilottitutkimus Colcrys®-tabletin 0,6 mg versus Colcrys®-tablettien 0,6 mg:n biologisesta hyötyosuudesta murskattuna ja omenasoseeseen ripottuna paasto-olosuhteissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ja verrata yhden 0,6 mg:n Colcrys®-tabletin (kolkisiini, USP) suhteellista biologista hyötyosuutta murskattuna ja omenasoseen päälle (1 ruokalusikallinen) ripottuna suhteessa samaan annokseen, joka annetaan terveille koehenkilöille ehjänä tablettina. yön paaston jälkeen. Toissijainen tavoite on arvioida tämän hoito-ohjelman turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä vapaaehtoisilla. Kaikkia tutkimushenkilöitä seurataan haittatapahtumien varalta koko tutkimusjakson ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ja verrata yhden 0,6 mg:n Colcrys®-tabletin (kolkisiini, USP) suhteellista biologista hyötyosuutta murskattuna ja omenasoseen päälle (1 ruokalusikallinen) ripottuna suhteessa samaan annokseen, joka annetaan terveille koehenkilöille ehjänä tablettina. yön paaston jälkeen. Kuusitoista tervettä, tupakoimatonta, ei-lihavaa, 18–55-vuotiasta mies- ja naispuolista vapaaehtoista jaetaan satunnaisesti risteävästi saamaan kukin kahdesta annosteluohjelmasta peräkkäin siten, että annostelujaksojen välillä on 14 päivän huuhtoutumisjakso. Kullakin annostelujaksolla, yön yli paaston jälkeen, koehenkilöt saavat yhden ehjän Colcrys® 0,6 mg tabletin (sen jälkeen 240 ml vettä) tai yhden Colcrys® 0,6 mg tabletin murskattuna ja ripottuna 1 ruokalusikalliseen omenasosetta (sen jälkeen 240 ml). vettä) satunnaistamisaikataulun mukaisesti. Kaikilta osallistujilta otetaan verinäytteitä ennen annostelua ja 48 tunnin ajan annoksen jälkeen aikoina, jotka ovat riittävät määrittämään riittävästi kolkisiinin farmakokinetiikan. Elintoiminnot (verenpaine, syke, hengitystiheys ja lämpötila) mitataan ennen annostelua, 1 tunti ± 30 minuuttia annoksen jälkeen ja kliinisestä laitoksesta kotiutuksen jälkeen. Koehenkilöitä seurataan haittavaikutusten varalta koko heidän osallistumisensa tutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89121
        • Novum Pharmaceutical Research Services

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet aikuiset 18-55-vuotiaat, tupakoimattomat, ei-raskaana (postmenopausaaliset, kirurgisesti steriilit tai tehokkaita ehkäisymenetelmiä käyttävät), joiden painoindeksi on 18-30 kg/m²

Poissulkemiskriteerit:

  • Viimeaikainen osallistuminen (30 päivän sisällä) muihin tutkimuksiin
  • Viimeaikainen merkittävä veren tai plasman luovutus
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Testi positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenin (HbsAg) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) seulonnassa
  • Aiempi hoito huume- tai alkoholiriippuvuudesta edellisten 12 kuukauden aikana tai tupakkatuotteiden käyttö 90 päivän sisällä tutkimuksen alkamisesta
  • Merkittävät historialliset tai nykyiset todisteet kroonisesta infektiosairaudesta, järjestelmähäiriöistä, elinten toimintahäiriöistä, erityisesti sydän- ja verisuonisairauksista (angina, sydämen vajaatoiminta, epäsäännölliset sydämenlyönnit, sydänkohtaus, verenpainetauti, hypotensio), aivohalvaus, munuaisten tai maksan toimintahäiriöt, diabetes tai verenvuotohäiriöt, maha-suolikanavan sairaudet tai Imeytymishäiriö viimeisen vuoden aikana
  • Aiemmat psykiatriset häiriöt, jotka ovat ilmenneet viimeisen kahden vuoden aikana ja vaatineet sairaalahoitoa tai lääkitystä
  • Sellainen sairaus, joka vaatii säännöllistä hoitoa reseptilääkkeillä
  • sellaisten lääkkeiden tai aineiden käyttö, joiden tiedetään estävän tai indusoivan lääkettä metaboloivia entsyymejä 30 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen annostelua
  • Lääkeallergiat tai herkkyys kolkisiinille
  • Positiiviset testitulokset huumeiden väärinkäytölle seulonnassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Colcrys® 0,6 mg ehjä tabletti
Yksi Colcrys® 0,6 mg ehjä tabletti suun kautta otettuna
Lääke: Kolkisiini 0,6 mg tabletti
Yksi Colcrys® 0,6 mg ehjä tabletti suun kautta otettuna
Muut nimet:
  • Colcrys®
Lääke: Kolkisiini 0,6 mg tabletti
Yksi Colcrys® 0,6 mg tabletti murskattuna ja ripottuna omenasoseen päälle
Muut nimet:
  • Colcrys®
Kokeellinen: Colcrys® 0,6 mg tabletti omenasoseessa
Yksi Colcrys® 0,6 mg tabletti murskattuna ja ripottuna omenasoseen päälle
Lääke: Kolkisiini 0,6 mg tabletti
Yksi Colcrys® 0,6 mg ehjä tabletti suun kautta otettuna
Muut nimet:
  • Colcrys®
Lääke: Kolkisiini 0,6 mg tabletti
Yksi Colcrys® 0,6 mg tabletti murskattuna ja ripottuna omenasoseen päälle
Muut nimet:
  • Colcrys®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: sarja farmakokineettiset plasmapitoisuudet mitattiin ennen annoksen antamista (0 tuntia) ja 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 16, 18, 20, 24, 36 ja 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Suurin tai huippupitoisuus, jonka Colcrys® saavuttaa plasmassa
sarja farmakokineettiset plasmapitoisuudet mitattiin ennen annoksen antamista (0 tuntia) ja 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 16, 18, 20, 24, 36 ja 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 ekstrapoloitu äärettömään [AUC(0-∞)]
Aikaikkuna: sarja farmakokineettiset plasmapitoisuudet mitattiin ennen annoksen antamista (0 tuntia) ja 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 16, 18, 20, 24, 36 ja 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Plasman konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 äärettömään. AUC (0-∞) laskettiin AUC:n (0-t) summana plus viimeisen mitattavan Colcrys®-plasmakonsentraation suhde eliminaationopeusvakioon.
sarja farmakokineettiset plasmapitoisuudet mitattiin ennen annoksen antamista (0 tuntia) ja 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 16, 18, 20, 24, 36 ja 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 ajanhetkeen t [AUC(0-t)]
Aikaikkuna: sarja farmakokineettiset plasmapitoisuudet mitattiin ennen annoksen antamista (0 tuntia) ja 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 16, 18, 20, 24, 36 ja 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan Colcrys®-pitoisuuteen (t) laskettuna lineaarisen puolisuunnikkaan muotoisen säännön avulla
sarja farmakokineettiset plasmapitoisuudet mitattiin ennen annoksen antamista (0 tuntia) ja 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 16, 18, 20, 24, 36 ja 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Matthew Davis, M.D., Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. toukokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 25. toukokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 12. toukokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. toukokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MPC-004-10-1002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kolkisiini 0,6 mg tabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa