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Étude de biodisponibilité du Colcrys® broyé et saupoudré sur compote de pommes

10 mai 2011 mis à jour par: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Une étude pilote de biodisponibilité des comprimés Colcrys® à 0,6 mg par rapport aux comprimés Colcrys® à 0,6 mg écrasés et saupoudrés sur de la compote de pommes à jeun

Le but de cette étude est d'évaluer et de comparer la biodisponibilité relative d'un seul comprimé de 0,6 mg de Colcrys® (colchicine, USP) lorsqu'il est écrasé et saupoudré sur de la compote de pommes (1 cuillère à soupe) par rapport à la même dose administrée sous forme de comprimé intact à des sujets sains. après un jeûne nocturne. Un objectif secondaire est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de ce régime chez des volontaires sains. Tous les sujets de l'étude seront surveillés pour les événements indésirables tout au long de la période d'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer et de comparer la biodisponibilité relative d'un seul comprimé de 0,6 mg de Colcrys® (colchicine, USP) lorsqu'il est écrasé et saupoudré sur de la compote de pommes (1 cuillère à soupe) par rapport à la même dose administrée sous forme de comprimé intact à des sujets sains. après un jeûne nocturne. Seize volontaires en bonne santé, non-fumeurs, non obèses, hommes et femmes âgés de 18 à 55 ans seront répartis au hasard de manière croisée pour recevoir chacun des deux schémas posologiques en séquence avec une période de sevrage de 14 jours entre les périodes de dosage. Au cours de chacune des périodes de dosage, après une nuit de jeûne, les sujets recevront un comprimé de Colcrys® 0,6 mg intact (suivi de 240 ml d'eau) ou un comprimé de Colcrys® 0,6 mg écrasé et saupoudré sur 1 cuillère à soupe de compote de pommes (suivi de 240 ml d'eau) selon le calendrier de randomisation. Des échantillons de sang seront prélevés sur tous les participants avant l'administration et pendant 48 heures après l'administration à des moments suffisants pour définir de manière adéquate la pharmacocinétique de la colchicine. Les signes vitaux (tension artérielle, fréquence cardiaque, fréquence respiratoire et température) seront mesurés avant l'administration, 1 heure ± 30 minutes après l'administration et à la sortie de l'établissement clinique. Les sujets seront suivis tout au long de leur participation à l'étude pour les effets indésirables.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89121
        • Novum Pharmaceutical Research Services

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes en bonne santé âgés de 18 à 55 ans, non-fumeurs, non enceintes (post-ménopausées, stériles chirurgicalement ou utilisant des mesures contraceptives efficaces) avec un indice de masse corporelle de 18 à 30 kg/m²

Critère d'exclusion:

  • Participation récente (dans les 30 jours) à d'autres études de recherche
  • Don de sang ou don de plasma significatif récent
  • Enceinte ou allaitante
  • Test positif lors du dépistage du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), de l'antigène de surface de l'hépatite B (HbsAg) ou du virus de l'hépatite C (VHC)
  • Antécédents de traitement de la toxicomanie ou de l'alcoolisme au cours des 12 mois précédents ou consommation de produits du tabac dans les 90 jours suivant le début de l'étude
  • Antécédents significatifs ou signes actuels de maladie infectieuse chronique, de troubles du système, de dysfonctionnement d'organes, en particulier de troubles cardiovasculaires (angine de poitrine, insuffisance cardiaque, battements cardiaques irréguliers, crise cardiaque, hypertension, hypotension), d'accident vasculaire cérébral, de troubles rénaux ou hépatiques, de diabète ou de troubles hémorragiques, de maladies gastro-intestinales ou antécédents de malabsorption au cours de la dernière année
  • Antécédents de troubles psychiatriques survenus au cours des deux dernières années ayant nécessité une hospitalisation ou des médicaments
  • Présence d'une condition médicale nécessitant un traitement régulier avec des médicaments sur ordonnance
  • Utilisation de tout médicament ou substance connue pour inhiber ou induire des enzymes métabolisant les médicaments dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude
  • Allergies médicamenteuses ou sensibilité à la colchicine
  • Résultats de test positifs pour les drogues d'abus lors du dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Colcrys® 0,6 mg comprimé intact
Un comprimé intact de Colcrys® 0,6 mg pris par voie orale
Médicament: Colchicine 0,6 mg comprimé
Un comprimé intact de Colcrys® 0,6 mg pris par voie orale
Autres noms:
  • Colcrys®
Médicament: Colchicine 0,6 mg comprimé
Un comprimé de Colcrys® 0,6 mg écrasé et saupoudré sur de la compote de pommes
Autres noms:
  • Colcrys®
Expérimental: Comprimé de Colcrys® 0,6 mg sur compote de pommes
Un comprimé de Colcrys® 0,6 mg écrasé et saupoudré sur de la compote de pommes
Médicament: Colchicine 0,6 mg comprimé
Un comprimé intact de Colcrys® 0,6 mg pris par voie orale
Autres noms:
  • Colcrys®
Médicament: Colchicine 0,6 mg comprimé
Un comprimé de Colcrys® 0,6 mg écrasé et saupoudré sur de la compote de pommes
Autres noms:
  • Colcrys®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: les concentrations plasmatiques pharmacocinétiques en série ont été prélevées avant l'administration de la dose (0 heure) et à 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 16, 18, 20, 24, 36 et 48 heures après l'administration du médicament
La concentration maximale ou maximale que Colcrys® atteint dans le plasma
les concentrations plasmatiques pharmacocinétiques en série ont été prélevées avant l'administration de la dose (0 heure) et à 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 16, 18, 20, 24, 36 et 48 heures après l'administration du médicament
Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps à partir du temps 0 extrapolée à l'infini [AUC(0-∞)]
Délai: les concentrations plasmatiques pharmacocinétiques en série ont été prélevées avant l'administration de la dose (0 heure) et à 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 16, 18, 20, 24, 36 et 48 heures après l'administration du médicament
L'aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps du temps 0 à l'infini. L'ASC (0-∞) a été calculée comme la somme de l'ASC (0-t) plus le rapport de la dernière concentration plasmatique mesurable de Colcrys® à la constante de vitesse d'élimination.
les concentrations plasmatiques pharmacocinétiques en série ont été prélevées avant l'administration de la dose (0 heure) et à 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 16, 18, 20, 24, 36 et 48 heures après l'administration du médicament
Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps du temps 0 au temps t [AUC(0-t)]
Délai: les concentrations plasmatiques pharmacocinétiques en série ont été prélevées avant l'administration de la dose (0 heure) et à 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 16, 18, 20, 24, 36 et 48 heures après l'administration du médicament
L'aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps, du temps 0 au temps de la dernière concentration mesurable de Colcrys® (t), telle que calculée par la règle trapézoïdale linéaire
les concentrations plasmatiques pharmacocinétiques en série ont été prélevées avant l'administration de la dose (0 heure) et à 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 16, 18, 20, 24, 36 et 48 heures après l'administration du médicament

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Matthew Davis, M.D., Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2010

Première publication (Estimation)

25 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 mai 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2011

Dernière vérification

1 mai 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MPC-004-10-1002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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