Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование биодоступности Colcrys®, измельченного и посыпанного яблочным пюре

10 мая 2011 г. обновлено: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Пилотное исследование биодоступности таблеток Colcrys® 0,6 мг по сравнению с таблетками Colcrys® 0,6 мг, измельченными и посыпанными яблочным пюре натощак

Целью данного исследования является оценка и сравнение относительной биодоступности одной таблетки 0,6 мг Colcrys® (колхицин, USP), измельченной и посыпанной яблочным пюре (1 столовая ложка), по сравнению с той же дозой, которую дают здоровым субъектам в виде цельной таблетки. после ночного голодания. Второй целью является оценка безопасности и переносимости этого режима у здоровых добровольцев. Все субъекты исследования будут находиться под наблюдением на предмет нежелательных явлений в течение всего периода исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка и сравнение относительной биодоступности одной таблетки 0,6 мг Colcrys® (колхицин, USP), измельченной и посыпанной яблочным пюре (1 столовая ложка), по сравнению с той же дозой, которую дают здоровым субъектам в виде цельной таблетки. после ночного голодания. Шестнадцать здоровых, некурящих, не страдающих ожирением добровольцев мужского и женского пола в возрасте от 18 до 55 лет будут случайным образом перекрестным образом распределены для получения каждого из двух режимов дозирования последовательно с 14-дневным периодом вымывания между периодами дозирования. В каждый из периодов дозирования после ночного голодания субъекты будут получать одну неповрежденную таблетку Colcrys® 0,6 мг (с последующим приемом 240 мл воды) или одну таблетку Colcrys® 0,6 мг, измельченную и посыпанную 1 столовой ложкой яблочного пюре (с последующим приемом 240 мл воды) согласно графику рандомизации. Образцы крови будут взяты у всех участников перед введением дозы и в течение 48 часов после введения дозы во время, достаточное для адекватного определения фармакокинетики колхицина. Жизненно важные показатели (артериальное давление, частота сердечных сокращений, частота дыхания и температура) будут измеряться до введения дозы, через 1 час ± 30 минут после введения дозы и при выписке из клинического учреждения. Субъекты будут находиться под наблюдением на протяжении всего их участия в исследовании на предмет побочных реакций.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые взрослые в возрасте 18-55 лет, некурящие, небеременные (в постменопаузе, хирургически стерильные или применяющие эффективные меры контрацепции) с индексом массы тела 18-30 кг/м²

Критерий исключения:

  • Недавнее участие (в течение 30 дней) в других исследованиях
  • Недавнее значительное донорство крови или плазмы
  • Беременные или кормящие
  • Положительный результат теста при скрининге на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HbsAg) или вирус гепатита С (ВГС)
  • История лечения наркотической или алкогольной зависимости в течение предыдущих 12 месяцев или употребление табачных изделий в течение 90 дней с начала исследования
  • Значительный анамнез или текущие данные о хронических инфекционных заболеваниях, системных нарушениях, дисфункции органов, особенно сердечно-сосудистых заболеваниях (стенокардия, сердечная недостаточность, нерегулярное сердцебиение, сердечный приступ, гипертония, гипотония), инсульте, почечных или печеночных заболеваниях, диабете или нарушениях свертываемости крови, желудочно-кишечных заболеваниях или история мальабсорбции в течение последнего года
  • История психических расстройств, возникших в течение последних двух лет, которые потребовали госпитализации или лечения
  • Наличие заболевания, требующего регулярного лечения рецептурными препаратами.
  • Использование любых лекарств или веществ, которые, как известно, ингибируют или индуцируют ферменты, метаболизирующие лекарство, в течение 30 дней до приема исследуемого препарата.
  • Лекарственная аллергия или чувствительность к колхицину
  • Положительные результаты теста на наркотики при скрининге

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Colcrys® 0,6 мг цельная таблетка
Одна неповрежденная таблетка Colcrys® 0,6 мг, принимаемая внутрь
Лекарство: Колхицин 0,6 мг таблетка
Одна неповрежденная таблетка Colcrys® 0,6 мг, принимаемая внутрь
Другие имена:
  • Колкрис®
Лекарство: Колхицин 0,6 мг таблетка
Одна таблетка Colcrys® 0,6 мг, измельченная и высыпанная в яблочное пюре
Другие имена:
  • Колкрис®
Экспериментальный: Таблетка Colcrys® 0,6 мг на яблочном пюре
Одна таблетка Colcrys® 0,6 мг, измельченная и высыпанная в яблочное пюре
Лекарство: Колхицин 0,6 мг таблетка
Одна неповрежденная таблетка Colcrys® 0,6 мг, принимаемая внутрь
Другие имена:
  • Колкрис®
Лекарство: Колхицин 0,6 мг таблетка
Одна таблетка Colcrys® 0,6 мг, измельченная и высыпанная в яблочное пюре
Другие имена:
  • Колкрис®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: серийные фармакокинетические концентрации в плазме определяли до введения дозы (0 час) и через 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 16, через 18, 20, 24, 36 и 48 часов после введения препарата
Максимальная или пиковая концентрация, которой достигает Colcrys® в плазме
серийные фармакокинетические концентрации в плазме определяли до введения дозы (0 час) и через 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 16, через 18, 20, 24, 36 и 48 часов после введения препарата
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от времени 0, экстраполированной до бесконечности [AUC(0-∞)]
Временное ограничение: серийные фармакокинетические концентрации в плазме определяли до введения дозы (0 час) и через 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 16, через 18, 20, 24, 36 и 48 часов после введения препарата
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до бесконечности. AUC (0-∞) рассчитывали как сумму AUC (0-t) плюс отношение последней измеряемой концентрации Colcrys® в плазме к константе скорости элиминации.
серийные фармакокинетические концентрации в плазме определяли до введения дозы (0 час) и через 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 16, через 18, 20, 24, 36 и 48 часов после введения препарата
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от времени 0 до времени t [AUC(0-t)]
Временное ограничение: серийные фармакокинетические концентрации в плазме определяли до введения дозы (0 час) и через 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 16, через 18, 20, 24, 36 и 48 часов после введения препарата
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до времени последней измеряемой концентрации Colcrys® (t), рассчитанная по линейному правилу трапеций.
серийные фармакокинетические концентрации в плазме определяли до введения дозы (0 час) и через 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 16, через 18, 20, 24, 36 и 48 часов после введения препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Следователи

  • Учебный стул: Matthew Davis, M.D., Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 мая 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 мая 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2011 г.

Последняя проверка

1 мая 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MPC-004-10-1002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Колхицин 0,6 мг таблетка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться