Colcrys®를 으깨서 애플소스에 뿌린 생체이용률 연구
2011년 5월 10일 업데이트: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.
Colcrys® 정제 0.6mg 대 Colcrys® 정제 0.6mg을 으깨서 공복 상태에서 애플소스에 뿌린 파일럿 생체이용률 연구
이 연구의 목적은 0.6mg 단일 정제 Colcrys®(콜히친, USP)를 으깨서 사과 소스(1큰술)에 뿌렸을 때 건강한 피험자에게 온전한 정제로 제공된 동일한 용량과 비교하여 상대적 생체이용률을 평가하고 비교하는 것입니다. 하룻밤 금식 후.
2차 목표는 건강한 지원자를 대상으로 이 요법의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
모든 연구 피험자는 연구 기간 동안 부작용에 대해 모니터링됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 0.6mg 단일 정제 Colcrys®(콜히친, USP)를 으깨서 사과 소스(1큰술)에 뿌렸을 때 건강한 피험자에게 온전한 정제로 제공된 동일한 용량과 비교하여 상대적 생체이용률을 평가하고 비교하는 것입니다. 하룻밤 금식 후.
18세에서 55세 사이의 16명의 건강하고 비흡연적이며 비만하지 않은 남녀 지원자가 교차 방식으로 무작위로 배정되어 투약 기간 사이에 14일 휴약 기간을 두고 두 가지 투약 요법을 순차적으로 받게 됩니다.
각 투약 기간에서 피험자는 하룻밤 단식 후 온전한 Colcrys® 0.6mg 정제 1개(물 240mL와 함께) 또는 Colcrys® 0.6mg 정제 1개를 으깨어 애플소스 1테이블스푼에 뿌렸습니다(후 240ml 물의) 무작위화 일정에 따라.
콜히친의 약동학을 적절하게 정의하기에 충분한 시간에 투약 전 및 투약 후 48시간 동안 모든 참가자로부터 혈액 샘플을 채취할 것입니다.
활력 징후(혈압, 심박수, 호흡수 및 체온)는 투약 전, 투약 후 1시간 ± 30분 및 임상 시설에서 퇴원할 때 측정됩니다.
피험자는 부작용에 대해 연구에 참여하는 동안 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89121
- Novum Pharmaceutical Research Services
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-55세의 건강한 성인, 비흡연자, 비임산부(폐경 후, 외과적 불임 또는 효과적인 피임법 사용), 체질량 지수 18-30kg/m²
제외 기준:
- 다른 연구에 최근 참여(30일 이내)
- 최근 상당한 헌혈 또는 혈장 기증
- 임신 또는 수유
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HbsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 선별 검사에서 양성 반응
- 이전 12개월 이내에 약물 또는 알코올 중독에 대한 치료 이력 또는 연구 시작 후 90일 이내에 담배 제품 사용 이력
- 만성 전염병, 전신 장애, 장기 기능 장애, 특히 심혈관 장애(협심증, 심부전, 불규칙한 심장 박동, 심장마비, 고혈압, 저혈압) 뇌졸중, 신장 또는 간 장애, 당뇨병 또는 출혈 장애, 위장병 또는 지난 1년간 흡수 장애의 병력
- 지난 2년 이내에 입원 또는 투약이 필요한 정신과적 장애의 병력
- 처방약으로 정기적인 치료가 필요한 의학적 상태의 존재
- 연구 약물을 투여하기 전 30일 이내에 약물 대사 효소를 억제하거나 유도하는 것으로 알려진 약물 또는 물질의 사용
- 콜히친에 대한 약물 알레르기 또는 민감성
- 스크리닝 시 남용 약물에 대한 양성 테스트 결과
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Colcrys® 0.6mg 온전한 정제
입으로 복용하는 Colcrys® 0.6mg 온전한 정제 1개
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입으로 복용하는 Colcrys® 0.6mg 온전한 정제 1개
다른 이름들:
Colcrys® 0.6mg 정제 1개를 분쇄하여 사과 소스에 뿌림
다른 이름들:
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실험적: 사과 소스에 담근 Colcrys® 0.6mg 정제
Colcrys® 0.6mg 정제 1개를 분쇄하여 사과 소스에 뿌림
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입으로 복용하는 Colcrys® 0.6mg 온전한 정제 1개
다른 이름들:
Colcrys® 0.6mg 정제 1개를 분쇄하여 사과 소스에 뿌림
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 일련의 약동학 혈장 농도는 용량 투여 전(0시간) 및 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 16, 투약 후 18, 20, 24, 36, 48시간
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Colcrys®가 혈장에서 도달하는 최대 또는 최고 농도
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일련의 약동학 혈장 농도는 용량 투여 전(0시간) 및 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 16, 투약 후 18, 20, 24, 36, 48시간
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시간 0에서 무한대까지 외삽된 농도 대 시간 곡선 아래 면적[AUC(0-∞)]
기간: 일련의 약동학 혈장 농도는 용량 투여 전(0시간) 및 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 16, 투약 후 18, 20, 24, 36, 48시간
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시간 0에서 무한대까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래의 면적.
AUC(0-∞)는 AUC(0-t)의 합과 마지막으로 측정 가능한 Colcrys® 혈장 농도 대 제거 속도 상수의 비율로 계산되었습니다.
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일련의 약동학 혈장 농도는 용량 투여 전(0시간) 및 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 16, 투약 후 18, 20, 24, 36, 48시간
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시간 0에서 시간 t까지 농도 대 시간 곡선 아래 면적[AUC(0-t)]
기간: 일련의 약동학 혈장 농도는 용량 투여 전(0시간) 및 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 16, 투약 후 18, 20, 24, 36, 48시간
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선형 사다리꼴 규칙에 의해 계산된 시간 0부터 마지막으로 측정 가능한 Colcrys® 농도(t)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
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일련의 약동학 혈장 농도는 용량 투여 전(0시간) 및 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 16, 투약 후 18, 20, 24, 36, 48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Matthew Davis, M.D., Mutual Pharmaceutical Company, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 24일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2011년 5월 1일
추가 정보
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