Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biodostępności Colcrys® rozgniecionego i posypanego musem jabłkowym

10 maja 2011 zaktualizowane przez: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Pilotażowe badanie biodostępności tabletek Colcrys® 0,6 mg w porównaniu z tabletkami Colcrys® 0,6 mg rozgniecione i posypane musem jabłkowym na czczo

Celem tego badania jest ocena i porównanie względnej biodostępności pojedynczej tabletki 0,6 mg Colcrys® (kolchicyna, USP) rozgniecionej i posypanej musem jabłkowym (1 łyżka stołowa) w stosunku do tej samej dawki podanej zdrowym osobom w postaci nienaruszonej tabletki po nocnym poście. Drugorzędnym celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji tego schematu u zdrowych ochotników. Wszyscy badani będą monitorowani pod kątem zdarzeń niepożądanych przez cały okres badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena i porównanie względnej biodostępności pojedynczej tabletki 0,6 mg Colcrys® (kolchicyna, USP) rozgniecionej i posypanej musem jabłkowym (1 łyżka stołowa) w stosunku do tej samej dawki podanej zdrowym osobom w postaci nienaruszonej tabletki po nocnym poście. Szesnastu zdrowych, niepalących, nieotyłych ochotników płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 55 lat zostanie losowo przydzielonych w sposób krzyżowy do otrzymywania każdego z dwóch schematów dawkowania w sekwencji z 14-dniowym okresem wypłukiwania między okresami dawkowania. W każdym z okresów dawkowania, po całonocnym poście, pacjenci otrzymają jedną nietkniętą tabletkę Colcrys® 0,6 mg (po czym popić 240 ml wody) lub jedną tabletkę Colcrys® 0,6 mg rozkruszoną i posypaną 1 łyżką musu jabłkowego (po czym dodać 240 ml wody) zgodnie z harmonogramem randomizacji. Próbki krwi zostaną pobrane od wszystkich uczestników przed podaniem dawki i przez 48 godzin po podaniu dawki w czasie wystarczającym do odpowiedniego określenia farmakokinetyki kolchicyny. Parametry życiowe (ciśnienie krwi, częstość akcji serca, częstość oddechów i temperatura) będą mierzone przed podaniem dawki, 1 godzinę ± 30 minut po podaniu dawki i po wypisaniu z placówki klinicznej. Pacjenci będą monitorowani przez cały czas ich udziału w badaniu pod kątem działań niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89121
        • Novum Pharmaceutical Research Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe osoby dorosłe w wieku 18-55 lat, niepalące, niebędące w ciąży (po menopauzie, sterylne chirurgicznie lub stosujące skuteczną antykoncepcję) o wskaźniku masy ciała 18-30 kg/m²

Kryteria wyłączenia:

  • Niedawny udział (w ciągu 30 dni) w innych badaniach naukowych
  • Niedawne znaczące oddanie krwi lub osocza
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HbsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV)
  • Historia leczenia uzależnienia od narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub używania wyrobów tytoniowych w ciągu 90 dni od rozpoczęcia badania
  • Znacząca historia lub obecne dowody na przewlekłą chorobę zakaźną, zaburzenia układu, dysfunkcję narządową, zwłaszcza zaburzenia sercowo-naczyniowe (dławica piersiowa, niewydolność serca, nieregularne bicie serca, zawał serca, nadciśnienie, niedociśnienie), udar mózgu, zaburzenia czynności nerek lub wątroby, cukrzycę lub skazy krwotoczne, choroby żołądkowo-jelitowe lub historia złego wchłaniania w ciągu ostatniego roku
  • Historia zaburzeń psychicznych występujących w ciągu ostatnich dwóch lat, które wymagały hospitalizacji lub leczenia
  • Obecność stanu chorobowego wymagającego regularnego leczenia lekami na receptę
  • Stosowanie jakichkolwiek leków lub substancji, o których wiadomo, że hamują lub indukują enzymy metabolizujące leki w ciągu 30 dni przed podaniem dawki badanego leku
  • Alergie na leki lub nadwrażliwość na kolchicynę
  • Pozytywne wyniki testów na obecność narkotyków podczas badań przesiewowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Colcrys® 0,6 mg nienaruszona tabletka
Jedna nienaruszona tabletka Colcrys® 0,6 mg przyjmowana doustnie
Lek: Kolchicyna 0,6 mg tabletka
Jedna nienaruszona tabletka Colcrys® 0,6 mg przyjmowana doustnie
Inne nazwy:
  • Colcrys®
Lek: Kolchicyna 0,6 mg tabletka
Jedna tabletka Colcrys® 0,6 mg rozgnieciona i posypana musem jabłkowym
Inne nazwy:
  • Colcrys®
Eksperymentalny: Colcrys® 0,6 mg tabletka na musie jabłkowym
Jedna tabletka Colcrys® 0,6 mg rozgnieciona i posypana musem jabłkowym
Lek: Kolchicyna 0,6 mg tabletka
Jedna nienaruszona tabletka Colcrys® 0,6 mg przyjmowana doustnie
Inne nazwy:
  • Colcrys®
Lek: Kolchicyna 0,6 mg tabletka
Jedna tabletka Colcrys® 0,6 mg rozgnieciona i posypana musem jabłkowym
Inne nazwy:
  • Colcrys®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: serie farmakokinetycznych stężeń w osoczu pobierano przed podaniem dawki (godzina 0) oraz po 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 16, 18, 20, 24, 36 i 48 godzin po podaniu leku
Maksymalne lub szczytowe stężenie, jakie Colcrys® osiąga w osoczu
serie farmakokinetycznych stężeń w osoczu pobierano przed podaniem dawki (godzina 0) oraz po 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 16, 18, 20, 24, 36 i 48 godzin po podaniu leku
Powierzchnia pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończoności [AUC(0-∞)]
Ramy czasowe: serie farmakokinetycznych stężeń w osoczu pobierano przed podaniem dawki (godzina 0) oraz po 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 16, 18, 20, 24, 36 i 48 godzin po podaniu leku
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do nieskończoności. AUC (0-∞) obliczono jako sumę AUC (0-t) plus stosunek ostatniego mierzalnego stężenia Colcrys® w osoczu do stałej szybkości eliminacji.
serie farmakokinetycznych stężeń w osoczu pobierano przed podaniem dawki (godzina 0) oraz po 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 16, 18, 20, 24, 36 i 48 godzin po podaniu leku
Powierzchnia pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu 0 do czasu t [AUC(0-t)]
Ramy czasowe: serie farmakokinetycznych stężeń w osoczu pobierano przed podaniem dawki (godzina 0) oraz po 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 16, 18, 20, 24, 36 i 48 godzin po podaniu leku
Pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu, od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia Colcrys® (t), obliczone za pomocą liniowej reguły trapezów
serie farmakokinetycznych stężeń w osoczu pobierano przed podaniem dawki (godzina 0) oraz po 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 16, 18, 20, 24, 36 i 48 godzin po podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Matthew Davis, M.D., Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 maja 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2011

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MPC-004-10-1002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kolchicyna 0,6 mg tabletka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj