Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie léčby sitagliptinem u pacientů s diabetem 2. typu během ramadánu (0431-263)

24. srpna 2022 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Otevřená, randomizovaná naturalistická studie k vyhodnocení výskytu hypoglykémie srovnávající sitagliptin s léčbou sulfonylureou u pacientů s diabetem 2. typu během ramadánu

Tato studie bude zkoumat, zda je výskyt hypoglykémie u pacientů nalačno o ramadánu nižší při léčbě sitagliptinem ve srovnání s léčbou sulfonylureou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie a NCT01340768 (MK-0431-262) mají stejný design, ale jsou prováděny podle samostatných protokolů v různých zemích podle místních pokynů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1147

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muslimští muži a ženy s diabetem 2
  • Účastníci, kteří se hodlají postit během měsíce ramadánu
  • Účastníci, kteří užívali stabilní dávku sulfonylurey po dobu alespoň tří měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s diabetes mellitus 1. typu
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Účastníci s přecitlivělostí nebo kontraindikací k léčbě dipeptidylpeptidázou (DPP-4).
  • Účastníci na inzulínu
  • Účastníci jakékoli třídy perorální diabetické terapie jiné než sulfonylurea nebo metformin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sitagliptin
Sitagliptin 100 mg podávaný perorálně denně jako monoterapie nebo v kombinaci s metforminem v období ramadánu.
Lék: Sitagliptin fosfát
Sitagliptin 100 mg tableta podávaná perorálně jednou denně v období ramadánu.
Ostatní jména:
  • Januvia
Lék: Metformin
Účastníci mohli během studie pokračovat v léčbě metforminem před studií jako souběžná léčba.
Ostatní jména:
  • Glukofág
Aktivní komparátor: Sulfonylmočovina
Sulfonylmočovina podávaná perorálně denně jako monoterapie nebo v kombinaci s metforminem v období ramadánu.
Lék: Metformin
Účastníci mohli během studie pokračovat v léčbě metforminem před studií jako souběžná léčba.
Ostatní jména:
  • Glukofág
Lék: Srovnání: sulfonylmočovina
Sulfonylmočovina (glibenklamid, glimepirid nebo gliklazid) podávaná perorálně denně v období ramadánu podle lékařského předpisu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s alespoň jednou symptomatickou hypoglykemickou příhodou
Časové okno: 30 dní: první den ramadánu (11. srpna) až poslední den ramadánu (10. září)
Symptomatická hypoglykemická příhoda byla stanovena na základě symptomů, které účastník sám uvedl, včetně mdloby, bolesti hlavy, zmatenosti, úzkosti, pocení, třesu, bušení srdce, nevolnosti, bledosti, závratí, hladu a náhlé změny chování.
30 dní: první den ramadánu (11. srpna) až poslední den ramadánu (10. září)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s alespoň jednou symptomatickou nebo asymptomatickou hypoglykemickou příhodou
Časové okno: 30 dní: první den ramadánu (11. srpna) až poslední den ramadánu (10. září)
Hypoglykemická událost byla založena na vlastní zprávě účastníka a/nebo na hladině glykémie z prstu. Symptomatické hypoglykemické příznaky zahrnovaly mdloby, bolest hlavy, zmatenost, úzkost, pocení, třes, bušení srdce, nevolnost, bledost, závratě, hlad a náhlou změnu chování.
30 dní: první den ramadánu (11. srpna) až poslední den ramadánu (10. září)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

4. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

4. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

26. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0431-263
  • 2010_538

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu (T2DM)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit